Hemoperfuze s mimotělními adsorbéry Efferon CT u pacientů se závažným onemocněním Covid-19
Hemoperfúze s extrakorporálními adsorbéry Efferon CT obsahujícími mezoporézní styren-divinylbenzenový kopolymer u pacientů s těžkou formou Covid-19
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při postižení koronaviru se zánětlivý proces rozvine v celé řadě orgánů a v kombinaci s nedostatkem kyslíku může vést k mnohočetnému selhání orgánů. Syndrom akutní respirační tísně (ARDS), pozorovaný u závažného onemocnění COVID-19, je charakterizován dušností a nízkou hladinou kyslíku v krvi. V důsledku toho se u některých pacientů mohou vyvinout sekundární bakteriální a plísňové infekce. ARDS může vést k respiračnímu selhání, které je příčinou úmrtí u 70 % úmrtí na COVID-19. Kromě toho může silné uvolňování cytokinů imunitním systémem v reakci na virovou infekci a/nebo sekundární infekce vést k příznakům sepse, která je příčinou úmrtí ve 28 % případů COVID-19, v důsledku nekontrolovaného zánětu vedoucího k selhání více orgánů.
Většina pacientů se SARS-CoV, u kterých dojde k selhání ledvin, nakonec zemře. Stále neexistuje definitivní odpověď na otázku, proč jsou někteří pacienti s COVID-19 tak závažní – může to být částečně způsobeno doprovodnými chorobami, i když podle předběžných údajů z různých zemí lze usoudit, že blokování hyperaktivace imunity na úrovni IL-1 a IL-6 mohou být účinné při léčbě pacientů s těžkým koronavirem potlačením nebo prevencí cytokinových bouří.
Aktuálně léčený COVID-19 je čistě podpůrný. Hlavní příčinou úmrtí těžce nemocných pacientů je akutní respirační selhání. Možným důvodem rozvoje tohoto stavu může být cytokinová bouře, vedoucí k akutní dekompenzaci pacientů, což může být možný směr terapeutické intervence.
Jedním z hlavních důvodů vysoké úmrtnosti pacientů s novou koronavirovou infekcí COVID-19 je nedostatek etiotropní léčby. V tomto ohledu nabývá velkého významu pro záchranu životů pacientů patogenetická terapie zaměřená na klíčové faktory patogeneze vznikajících kritických stavů.
V současné době jsou diskutovány různé možnosti patogenetické léčby pro léčbu COVID-19, včetně selektivních inhibitorů různých interleukinů a mimotělní eliminace cytokinů. Dosud neexistují žádné přesvědčivé důkazy o účinnosti užívání COVID-19 u žádného z nich.
Nicméně podle mnoha výzkumníků by s přihlédnutím ke zvláštnostem patogeneze měly důležité místo v patogenetické léčbě pacientů s těžkým průběhem koronavirové infekce zaujímat metody mimotělní hemokorekce. Mají komplexní mnohočetné účinky a mohou rychle normalizovat hladinu cytokinů a dalších faktorů patogeneze a tím předcházet nebo snižovat závažnost orgánových poruch.
Při plánování této klinické studie bylo navrženo, že hemosorpce cytokinů by mohla zlepšit výsledky u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 s podezřením na cytokinové bouře.
Hemosorpční přístroj Efferon CT zajišťuje snížení vysokých koncentrací endogenních mediátorů systémové zánětlivé odpovědi vč. cytokiny vedoucí k rozvoji mnohočetného orgánového selhání a dalších patofyziologických poruch. Zařízení pro hemosorpci Efferon CT má vysokou adsorpční kapacitu a biokompatibilitu.
Efferon CT (Efferon JSC, Moskva, Rusko) - přístroj pro mimotělní čištění krve pomocí přímé hemoperfuze. Detoxikace se provádí odstraněním přebytečných cytokinů, myoglobinu, endogenních a exogenních toxických látek z krve pacienta.
Efferon СT je válcové polykarbonátové těleso naplněné sférickými granulemi polymerního síťovaného porézního hemosorbentu na bázi hyperzesítěného kopolymeru styren-divinylbenzen a izotonického roztoku chloridu sodného.
Zařízení je vyrobeno podle TU 32.50.50-001-12264678-2018, prošel nezbytnými testy a je v Rusku registrován jako zdravotnický prostředek RZN 2019/8886.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 21-80 let,
- Pacienti primární JIP (přijetí do nemocnice, převoz z jiné nemocnice nebo oddělení do 72 hodin),
- Pozitivní PCR test na SARS-CoV-2,
- PaO2 / FiO2 <300,
- SOFA ≥ 4 s klinikou orgánové dysfunkce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství,
- přítomnost známek bakteriální infekce nebo přidání sekundárních purulentně-septických komplikací,
- Rakovina (včetně onemocnění krve),
- Chronická onemocnění ve stadiu dekompenzace,
- Nedávné nebo probíhající krvácení,
- Syndrom diseminované intravaskulární koagulace,
- trombocytopenie,
- Pacienti v terminálním stavu nebo užívající paliativní péči,
- Pacienti, pro které z jakéhokoli důvodu není užívání antikoagulancií bezpečné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Základní terapie
Skupina 1 (n=29) pokračovala ve standardní léčbě.
|
|
|
Základní terapie + Efferon CT
skupina 2 (n=13) podstoupila HP proceduru jednou, po dobu 3-4 hodin, za použití adsorbérů Efferon CT obsahujících mezoporézní SDC kuličky pohlcující molekuly 6-60 kD s následnou kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací.
Skupina 2 zahrnovala závažnější pacienty vyžadující podporu HP.
|
mimotělní adsorbéry obsahující mezoporézní kopolymer styren-divinylbenzen k odstranění prozánětlivých molekul 6-60 kD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv hemoperfuze Efferon CT na funkci metabolismu kyslíku v plicích
Časové okno: 1-120 hodin
|
Hodnota indexu oxygenace (Pa02 / Fi02 (Pa) každých 24 hodin ± 1 hodinu od začátku hemoperfuze (hodina 0) do 120 hodin
|
1-120 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv hemoperfuze Efferon CT na skóre SOFA
Časové okno: 1-120 hodin
|
Hodnota indikátorů na stupnici SOFA každých 24 hodin ± 1 hodinu od zahájení hemoperfuze (hodina 0) do 120 hodin
|
1-120 hodin
|
|
Vliv hemoperfuze Efferon CT na hladiny IL-6
Časové okno: 1-120 hodin
|
Hodnota hladin IL-6 od začátku hemoperfuze (hodina 0) do 120 hodin
|
1-120 hodin
|
|
Účinek hemoperfuze Efferon CT na hladiny feritinu
Časové okno: 1-120 hodin
|
Hodnota hladin feritinu od začátku hemoperfuze (hodina 0) do 120 hodin
|
1-120 hodin
|
|
Vliv hemoperfuze Efferon CT na hladiny laktátu
Časové okno: 1-120 hodin
|
Hodnota hladin laktátu od začátku hemoperfuze (hodina 0) do 120 hodin
|
1-120 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Ronco C, Bagshaw SM, Bellomo R, Clark WR, Husain-Syed F, Kellum JA, Ricci Z, Rimmele T, Reis T, Ostermann M. Extracorporeal Blood Purification and Organ Support in the Critically Ill Patient during COVID-19 Pandemic: Expert Review and Recommendation. Blood Purif. 2021;50(1):17-27. doi: 10.1159/000508125. Epub 2020 May 26.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- efferon-ct-2021-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .