Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemoperfuze s mimotělními adsorbéry Efferon CT u pacientů se závažným onemocněním Covid-19

31. října 2021 aktualizováno: Efferon JSC

Hemoperfúze s extrakorporálními adsorbéry Efferon CT obsahujícími mezoporézní styren-divinylbenzenový kopolymer u pacientů s těžkou formou Covid-19

Přímé mimotělní odstranění zánětlivých mediátorů pomocí různých adsorbentů bylo navrženo jako nová léčebná modalita pro pacienty s COVID-19. Studie určila bezpečnost, proveditelnost a účinnost klinického použití hemoperfuze (HP) s novými adsorbéry styren-divinylbenzenového kopolymeru (SDC) k odstranění prozánětlivých molekul z krevního řečiště pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při postižení koronaviru se zánětlivý proces rozvine v celé řadě orgánů a v kombinaci s nedostatkem kyslíku může vést k mnohočetnému selhání orgánů. Syndrom akutní respirační tísně (ARDS), pozorovaný u závažného onemocnění COVID-19, je charakterizován dušností a nízkou hladinou kyslíku v krvi. V důsledku toho se u některých pacientů mohou vyvinout sekundární bakteriální a plísňové infekce. ARDS může vést k respiračnímu selhání, které je příčinou úmrtí u 70 % úmrtí na COVID-19. Kromě toho může silné uvolňování cytokinů imunitním systémem v reakci na virovou infekci a/nebo sekundární infekce vést k příznakům sepse, která je příčinou úmrtí ve 28 % případů COVID-19, v důsledku nekontrolovaného zánětu vedoucího k selhání více orgánů.

Většina pacientů se SARS-CoV, u kterých dojde k selhání ledvin, nakonec zemře. Stále neexistuje definitivní odpověď na otázku, proč jsou někteří pacienti s COVID-19 tak závažní – může to být částečně způsobeno doprovodnými chorobami, i když podle předběžných údajů z různých zemí lze usoudit, že blokování hyperaktivace imunity na úrovni IL-1 a IL-6 mohou být účinné při léčbě pacientů s těžkým koronavirem potlačením nebo prevencí cytokinových bouří.

Aktuálně léčený COVID-19 je čistě podpůrný. Hlavní příčinou úmrtí těžce nemocných pacientů je akutní respirační selhání. Možným důvodem rozvoje tohoto stavu může být cytokinová bouře, vedoucí k akutní dekompenzaci pacientů, což může být možný směr terapeutické intervence.

Jedním z hlavních důvodů vysoké úmrtnosti pacientů s novou koronavirovou infekcí COVID-19 je nedostatek etiotropní léčby. V tomto ohledu nabývá velkého významu pro záchranu životů pacientů patogenetická terapie zaměřená na klíčové faktory patogeneze vznikajících kritických stavů.

V současné době jsou diskutovány různé možnosti patogenetické léčby pro léčbu COVID-19, včetně selektivních inhibitorů různých interleukinů a mimotělní eliminace cytokinů. Dosud neexistují žádné přesvědčivé důkazy o účinnosti užívání COVID-19 u žádného z nich.

Nicméně podle mnoha výzkumníků by s přihlédnutím ke zvláštnostem patogeneze měly důležité místo v patogenetické léčbě pacientů s těžkým průběhem koronavirové infekce zaujímat metody mimotělní hemokorekce. Mají komplexní mnohočetné účinky a mohou rychle normalizovat hladinu cytokinů a dalších faktorů patogeneze a tím předcházet nebo snižovat závažnost orgánových poruch.

Při plánování této klinické studie bylo navrženo, že hemosorpce cytokinů by mohla zlepšit výsledky u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 s podezřením na cytokinové bouře.

Hemosorpční přístroj Efferon CT zajišťuje snížení vysokých koncentrací endogenních mediátorů systémové zánětlivé odpovědi vč. cytokiny vedoucí k rozvoji mnohočetného orgánového selhání a dalších patofyziologických poruch. Zařízení pro hemosorpci Efferon CT má vysokou adsorpční kapacitu a biokompatibilitu.

Efferon CT (Efferon JSC, Moskva, Rusko) - přístroj pro mimotělní čištění krve pomocí přímé hemoperfuze. Detoxikace se provádí odstraněním přebytečných cytokinů, myoglobinu, endogenních a exogenních toxických látek z krve pacienta.

Efferon СT je válcové polykarbonátové těleso naplněné sférickými granulemi polymerního síťovaného porézního hemosorbentu na bázi hyperzesítěného kopolymeru styren-divinylbenzen a izotonického roztoku chloridu sodného.

Zařízení je vyrobeno podle TU 32.50.50-001-12264678-2018, prošel nezbytnými testy a je v Rusku registrován jako zdravotnický prostředek RZN 2019/8886.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 81 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

42 pacientů s COVID-19, PCR+, věk <81 let, průměr 63 (rozsah SD, 54-69) let, 52 % mužů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 21-80 let,
  • Pacienti primární JIP (přijetí do nemocnice, převoz z jiné nemocnice nebo oddělení do 72 hodin),
  • Pozitivní PCR test na SARS-CoV-2,
  • PaO2 / FiO2 <300,
  • SOFA ≥ 4 s klinikou orgánové dysfunkce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství,
  • přítomnost známek bakteriální infekce nebo přidání sekundárních purulentně-septických komplikací,
  • Rakovina (včetně onemocnění krve),
  • Chronická onemocnění ve stadiu dekompenzace,
  • Nedávné nebo probíhající krvácení,
  • Syndrom diseminované intravaskulární koagulace,
  • trombocytopenie,
  • Pacienti v terminálním stavu nebo užívající paliativní péči,
  • Pacienti, pro které z jakéhokoli důvodu není užívání antikoagulancií bezpečné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Základní terapie
Skupina 1 (n=29) pokračovala ve standardní léčbě.
Základní terapie + Efferon CT
skupina 2 (n=13) podstoupila HP proceduru jednou, po dobu 3-4 hodin, za použití adsorbérů Efferon CT obsahujících mezoporézní SDC kuličky pohlcující molekuly 6-60 kD s následnou kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací. Skupina 2 zahrnovala závažnější pacienty vyžadující podporu HP.
mimotělní adsorbéry obsahující mezoporézní kopolymer styren-divinylbenzen k odstranění prozánětlivých molekul 6-60 kD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hemoperfuze Efferon CT na funkci metabolismu kyslíku v plicích
Časové okno: 1-120 hodin
Hodnota indexu oxygenace (Pa02 / Fi02 (Pa) každých 24 hodin ± 1 hodinu od začátku hemoperfuze (hodina 0) do 120 hodin
1-120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hemoperfuze Efferon CT na skóre SOFA
Časové okno: 1-120 hodin
Hodnota indikátorů na stupnici SOFA každých 24 hodin ± 1 hodinu od zahájení hemoperfuze (hodina 0) do 120 hodin
1-120 hodin
Vliv hemoperfuze Efferon CT na hladiny IL-6
Časové okno: 1-120 hodin
Hodnota hladin IL-6 od začátku hemoperfuze (hodina 0) do 120 hodin
1-120 hodin
Účinek hemoperfuze Efferon CT na hladiny feritinu
Časové okno: 1-120 hodin
Hodnota hladin feritinu od začátku hemoperfuze (hodina 0) do 120 hodin
1-120 hodin
Vliv hemoperfuze Efferon CT na hladiny laktátu
Časové okno: 1-120 hodin
Hodnota hladin laktátu od začátku hemoperfuze (hodina 0) do 120 hodin
1-120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit