Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační zkouška po uvedení na trh pro zařízení PerQdisc Nucleus Replaceus (PMCF1)

15. května 2025 aktualizováno: Spinal Stabilization Technologies

Observační zkouška PerQdisc PMCF1 k vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti zařízení PerQdisc pro náhradu jádra

PerQdisc PMCF1 je následná klinická pozorovací studie po uvedení na trh, která sleduje subjekty, které dostávají páteřní implantát PerQdisc po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, otevřená, multicentrická observační studie po uvedení na trh zahrnující 72 pacientů, která bude shromažďovat další údaje o bezpečnosti a účinnosti pro systém Spinální stabilizace Technologies PerQdisc Nucleus Replacement System. Primární koncové body budou použity k posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení PerQdisc.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Deggendorf, Německo, 94469
        • Donauisar Klinikum Deggendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kosterně zralí pacienti, věk 21-60 let, s chronickou bolestí dolní části zad diskogenního původu, která nereaguje na konzervativní, nechirurgickou terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je skeletálně zralý a je ve věku mezi 21 a 60 lety.
  • Pacient má degenerativní onemocnění disku (DDD) na jedné nebo více úrovních mezi L1 a S1, ale musí mít jednu úroveň označenou jako generátor bolesti.
  • Pacient má adekvátní výšku disku (6 mm) v úrovni, která má být léčena
  • Pacient nereaguje na konzervativní, nechirurgickou léčbu bolesti zad.
  • Pacient podepsal schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má výšku disku méně než 6 mm.
  • Pacient podstoupil předchozí operaci bederní páteře (nukleoplastika na neindexové úrovni je považována za přijatelnou).
  • Pacient má spinální fúzi v bederních nebo hrudních meziobratlových prostorech. Cervikální fúze je povolena, pokud na dolních končetinách nejsou žádné neurologické deficity.
  • Pacient má spondyloartropatii nebo jinou spondylolistézu větší než 2 mm.
  • Pacient má vrozenou střední nebo těžkou spinální stenózu nebo epidurální lipomatózu.
  • Pacient má závažné fasetové onemocnění. Signifikantní je definováno jako zlepšení bolesti o 80 % nebo více po obrazem řízených blokádách mediálních větví cílové úrovně podle pokynů Spine Intervention Society (SIS) (diagnostické, kontrastně kontrolované).
  • Pacient má jakoukoli známou aktivní malignitu.
  • Pacient v minulosti podstoupil nebo v současné době podstupuje imunosupresivní léčbu. Steroidy používané k léčbě zánětu jsou povoleny.
  • Pacient má aktivní nebo lokální systémovou infekci.
  • Pacientovi byla diagnostikována hepatitida, revmatoidní artritida, lupus erythematodes nebo jiné autoimunitní onemocnění včetně syndromu získaného selhání imunity (AIDS), komplexu souvisejícího s AIDS (ARC) a viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacient má diabetes mellitus (typu 1 nebo 2), který vyžaduje každodenní léčbu inzulínem.
  • Pacient má osteopenii páteře (T-skóre -1,0 nebo nižší). K vyloučení pacientů s rizikem osteopenie by mělo být provedeno vyšetření kostní denziometrie (DEXA).
  • Pacient má morbidní obezitu definovanou jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 nebo hmotnost o více než 45 kg (100 liber) nad ideální tělesnou hmotnost.
  • Pacient má známou alergii na silikon nebo síran barnatý.
  • Pacient má významnou herniaci ploténky na úrovni, která má být léčena. Významná je definována jako velká vytlačená herniace, která vytváří riziko vypuzení.
  • Pacient má významný Schmorlův uzel v úrovni, která má být léčena. Významný je definován jako velký uzel obdélníkového nebo nepravidelného tvaru, který má přidružený aktivní zánětlivý proces (změny Modic I).
  • Pacient má na předoperačním rentgenovém snímku laterální flexe/extenze pohyb menší než 3 stupně.
  • Vyčnívání 20A zobrazovacího balónku až k vnějšímu okraji obratle nebo za něj během zobrazovacích kroků.
  • Pacient má poškozenou koncovou ploténku, jak bylo zjištěno pomocí zobrazovacích balónků během skiaskopie.
  • Pacient má prostor disku, který je pro implantaci příliš úzký.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chronická diskogenní bolest dolní části zad

Pacient je skeletálně zralý a je ve věku mezi 21 a 60 lety.

Pacient má degenerativní onemocnění disku (DDD) na jedné nebo více úrovních

mezi L1 a S1, ale musí mít jedinou úroveň označenou jako generátor bolesti.

Pacient má adekvátní výšku disku (6 mm) v úrovni, která má být léčena

Pacient nereaguje na konzervativní, nechirurgickou léčbu bolesti zad.
Lék: PerQdisc
Observační studie ke sběru informací o bezpečnosti a účinnosti po uvedení na trh u omezeného počtu lidských pacientů
Ostatní jména:
  • Systém náhrady jádra PerQdisc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon PerQdisc
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Změna v Oswestry Disability Index (ODI) srovnávající výchozí stav s následnými návštěvami pomocí nástroje pro výsledky hlášené pacientem
6 měsíců po implantaci
Výkon PerQdisc
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Změna v Oswestry Disability Index (ODI) srovnávající výchozí stav s následnými návštěvami pomocí nástroje pro výsledky hlášené pacientem
12 měsíců po implantaci
Bezpečnost PerQdisc
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Výskyt vyhození zařízení a zlomeniny zařízení po operaci na základě kontrolních rentgenových snímků a MRI
6 měsíců po implantaci
Bezpečnost PerQdisc
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Výskyt vyhození zařízení a zlomeniny zařízení po operaci na základě kontrolních rentgenových snímků a MRI
12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sekundárních operací
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 5 let po operaci
Incidence revizní operace na úrovni indexu nebo jiné sekundární bederní operace na neindexové úrovni
6 měsíců, 12 měsíců a 5 let po operaci
Údržba výšky disku
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 5 let po operaci
Výška meziobratlové ploténky (v mm) měřená na MRI po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců, 12 měsíců a 5 let po operaci
Údržba rozsahu pohybu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 5 let po operaci
Měření rozsahu pohybu (vyjádřeného ve stupních) na indexu a přilehlých úrovních na začátku ve srovnání s pooperačním sledováním pomocí flexních/extenzních rentgenových snímků.
6 měsíců, 12 měsíců a 5 let po operaci
Udržování neurologického stavu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 5 let po operaci
Fyzikální hodnocení hodnotící kompresi nervu na začátku a po chirurgickém sledování pomocí bolesti, síly motoru a zpětné vazby od pacienta na stupnici 0 (žádná komprese) až 5 (velká komprese).
6 měsíců, 12 měsíců a 5 let po operaci
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 5 let po operaci
Změna úrovně použité medikace proti bolesti při porovnání výchozí hodnoty s následnými návštěvami na základě medikační stupnice v rozmezí od 0 do 4, 0 (žádné léky) až 4 (vysoké dávky opioidů)
6 měsíců, 12 měsíců a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spinal Stabilization Technologies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Hess, MD, Spinal Stabilization Technologies
  • Ředitel studie: Jeff Golan, MD, Spinal Stabilization Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PerQdisc PMCF1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná výsledná data budou k dispozici zúčastněným výzkumníkům

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 1 rok poté, co poslední pacient dokončí jednoroční sledování. Další údaje budou k dispozici poté, co poslední pacient dokončí 5leté sledování

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s vyšetřovateli ze zabezpečené elektronické databáze

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení