Observační zkouška po uvedení na trh pro zařízení PerQdisc Nucleus Replaceus (PMCF1)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je skeletálně zralý a je ve věku mezi 21 a 60 lety.
• Pacient má degenerativní onemocnění disku (DDD) na jedné nebo více úrovních mezi L1 a S1, ale musí mít jednu úroveň označenou jako generátor bolesti.
• Pacient má adekvátní výšku disku (6 mm) v úrovni, která má být léčena
• Pacient nereaguje na konzervativní, nechirurgickou léčbu bolesti zad.
• Pacient podepsal schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má výšku disku méně než 6 mm.
• Pacient podstoupil předchozí operaci bederní páteře (nukleoplastika na neindexové úrovni je považována za přijatelnou).
• Pacient má spinální fúzi v bederních nebo hrudních meziobratlových prostorech. Cervikální fúze je povolena, pokud na dolních končetinách nejsou žádné neurologické deficity.
• Pacient má spondyloartropatii nebo jinou spondylolistézu větší než 2 mm.
• Pacient má vrozenou střední nebo těžkou spinální stenózu nebo epidurální lipomatózu.
• Pacient má závažné fasetové onemocnění. Signifikantní je definováno jako zlepšení bolesti o 80 % nebo více po obrazem řízených blokádách mediálních větví cílové úrovně podle pokynů Spine Intervention Society (SIS) (diagnostické, kontrastně kontrolované).
• Pacient má jakoukoli známou aktivní malignitu.
• Pacient v minulosti podstoupil nebo v současné době podstupuje imunosupresivní léčbu. Steroidy používané k léčbě zánětu jsou povoleny.
• Pacient má aktivní nebo lokální systémovou infekci.
• Pacientovi byla diagnostikována hepatitida, revmatoidní artritida, lupus erythematodes nebo jiné autoimunitní onemocnění včetně syndromu získaného selhání imunity (AIDS), komplexu souvisejícího s AIDS (ARC) a viru lidské imunodeficience (HIV).
• Pacient má diabetes mellitus (typu 1 nebo 2), který vyžaduje každodenní léčbu inzulínem.
• Pacient má osteopenii páteře (T-skóre -1,0 nebo nižší). K vyloučení pacientů s rizikem osteopenie by mělo být provedeno vyšetření kostní denziometrie (DEXA).
• Pacient má morbidní obezitu definovanou jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 nebo hmotnost o více než 45 kg (100 liber) nad ideální tělesnou hmotnost.
• Pacient má známou alergii na silikon nebo síran barnatý.
• Pacient má významnou herniaci ploténky na úrovni, která má být léčena. Významná je definována jako velká vytlačená herniace, která vytváří riziko vypuzení.
• Pacient má významný Schmorlův uzel v úrovni, která má být léčena. Významný je definován jako velký uzel obdélníkového nebo nepravidelného tvaru, který má přidružený aktivní zánětlivý proces (změny Modic I).
• Pacient má na předoperačním rentgenovém snímku laterální flexe/extenze pohyb menší než 3 stupně.
• Vyčnívání 20A zobrazovacího balónku až k vnějšímu okraji obratle nebo za něj během zobrazovacích kroků.
• Pacient má poškozenou koncovou ploténku, jak bylo zjištěno pomocí zobrazovacích balónků během skiaskopie.
• Pacient má prostor disku, který je pro implantaci příliš úzký.