Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost Gemigliptinu a Dapagliflozinu 50/10 mg v důsledku potravin

24. října 2021 aktualizováno: LG Chem

Biologická dostupnost gemigliptinu a dapagliflozinu 50/10 mg s fixní kombinací potahovaných tablet za podmínek nasycení a nalačno u zdravých dobrovolníků

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání biologické dostupnosti gemigliptinu a dapagliflozinu 50/10 mg s fixní kombinací potahovaných tablet za podmínek nasycení a nalačno u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

[Cíle]

  • Primární: Zkoumat biologickou dostupnost absorpce gemigliptinu a dapagliflozinu 50/10 mg s fixní dávkou potahované tablety u zdravých jedinců za podmínek potravy a nalačno
  • Sekundární: Vyhodnotit bezpečnost hodnoceného produktu za podmínek nasycení a nalačno

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, zdraví dobrovolníci ve věku 18-55 let, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 až 30,0 kg/m2. Všichni by měli být schopni dokončit klinickou studii včetně následného sledování a být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné hypersenzitivní reakce v anamnéze
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významného renálního, jaterního, gastrointestinálního
  • Mít vysoké riziko nákazy koronavirem na základě dotazníku pro hodnocení rizik nebo diagnostikované jako potvrzený případ COVID-19
  • Anamnéza o podání první dávky nebo druhé dávky vakcíny COVID-19 během 30 dnů před příjezdem v každém Období
  • Historie nebo důkaz rodinné cukrovky
  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze, diabetická ketoacidóza, diabetické prekoma
  • atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: podmínky půstu
A: Kombinace fixní dávky gemigliptinu a dapagliflozinu 50/10 mg potahovaná tableta perorálně podávaná jednou bez jídla (nalačno)
Lék: gemigliptin a dapagliflozin 50/10 mg potahovaná tableta (na lačno)
Subjekty se ubytují noc před podáním zkoumaného přípravku, pod dohledem po dobu nejméně 8 hodin přes noc nalačno před podáním dávky a zůstanou doma až do 24 hodin po podání dávky. (lačno).
Ostatní jména:
  • Kombinace inhibitoru DPP-4 a inhibitoru SGLT-2
Experimentální: krmené podmínky
B: Kombinace fixní dávky gemigliptinu a dapagliflozinu 50/10 mg potahovaná tableta perorálně podávaná jednou s jídlem (stav po jídle)
Lék: gemigliptin a dapagliflozin 50/10 mg potahovaná tableta (podávaná)
Subjekty se ubytují noc před podáním zkoumaného přípravku, pod dohledem po dobu nejméně 8 hodin přes noc nalačno před podáním dávky a zůstanou doma až do 24 hodin po podání dávky. (nasyceni).
Ostatní jména:
  • Kombinace inhibitoru DPP-4 a inhibitoru SGLT-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v čase 0:00 a v 0:25, 0:50, 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00
Cmax bude stanovena z údajů o plazmatické koncentraci gemigliptinu, LC15-0636 a dapagliflozinu
Vzorky krve budou odebírány v čase 0:00 a v 0:25, 0:50, 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00
Plocha pod plazmatickou koncentrací až do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v čase 0:00 a v 0:25, 0:50, 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00
AUC0-tlast bude stanovena z údajů o plazmatické koncentraci gemigliptinu, LC15-0636 a dapagliflozinu
Vzorky krve budou odebírány v čase 0:00 a v 0:25, 0:50, 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v čase 0:00 a v 0:25, 0:50, 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00
AUC0-∞ bude stanovena z údajů o plazmatické koncentraci gemigliptinu, LC15-0636 a dapagliflozinu
Vzorky krve budou odebírány v čase 0:00 a v 0:25, 0:50, 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Chem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-GLCL003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení