Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost Gemigliptinu a Dapagliflozinu 50/10 mg v důsledku potravin

24. října 2021 aktualizováno: LG Chem

Biologická dostupnost gemigliptinu a dapagliflozinu 50/10 mg s fixní kombinací potahovaných tablet za podmínek nasycení a nalačno u zdravých dobrovolníků

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání biologické dostupnosti gemigliptinu a dapagliflozinu 50/10 mg s fixní kombinací potahovaných tablet za podmínek nasycení a nalačno u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

[Cíle]

  • Primární: Zkoumat biologickou dostupnost absorpce gemigliptinu a dapagliflozinu 50/10 mg s fixní dávkou potahované tablety u zdravých jedinců za podmínek potravy a nalačno
  • Sekundární: Vyhodnotit bezpečnost hodnoceného produktu za podmínek nasycení a nalačno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, zdraví dobrovolníci ve věku 18-55 let, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 až 30,0 kg/m2. Všichni by měli být schopni dokončit klinickou studii včetně následného sledování a být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné hypersenzitivní reakce v anamnéze
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významného renálního, jaterního, gastrointestinálního
  • Mít vysoké riziko nákazy koronavirem na základě dotazníku pro hodnocení rizik nebo diagnostikované jako potvrzený případ COVID-19
  • Anamnéza o podání první dávky nebo druhé dávky vakcíny COVID-19 během 30 dnů před příjezdem v každém Období
  • Historie nebo důkaz rodinné cukrovky
  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze, diabetická ketoacidóza, diabetické prekoma
  • atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: podmínky půstu
A: Kombinace fixní dávky gemigliptinu a dapagliflozinu 50/10 mg potahovaná tableta perorálně podávaná jednou bez jídla (nalačno)
Lék: gemigliptin a dapagliflozin 50/10 mg potahovaná tableta (na lačno)
Subjekty se ubytují noc před podáním zkoumaného přípravku, pod dohledem po dobu nejméně 8 hodin přes noc nalačno před podáním dávky a zůstanou doma až do 24 hodin po podání dávky. (lačno).
Ostatní jména:
  • Kombinace inhibitoru DPP-4 a inhibitoru SGLT-2
Experimentální: krmené podmínky
B: Kombinace fixní dávky gemigliptinu a dapagliflozinu 50/10 mg potahovaná tableta perorálně podávaná jednou s jídlem (stav po jídle)
Lék: gemigliptin a dapagliflozin 50/10 mg potahovaná tableta (podávaná)
Subjekty se ubytují noc před podáním zkoumaného přípravku, pod dohledem po dobu nejméně 8 hodin přes noc nalačno před podáním dávky a zůstanou doma až do 24 hodin po podání dávky. (nasyceni).
Ostatní jména:
  • Kombinace inhibitoru DPP-4 a inhibitoru SGLT-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v čase 0:00 a v 0:25, 0:50, 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00
Cmax bude stanovena z údajů o plazmatické koncentraci gemigliptinu, LC15-0636 a dapagliflozinu
Vzorky krve budou odebírány v čase 0:00 a v 0:25, 0:50, 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00
Plocha pod plazmatickou koncentrací až do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v čase 0:00 a v 0:25, 0:50, 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00
AUC0-tlast bude stanovena z údajů o plazmatické koncentraci gemigliptinu, LC15-0636 a dapagliflozinu
Vzorky krve budou odebírány v čase 0:00 a v 0:25, 0:50, 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v čase 0:00 a v 0:25, 0:50, 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00
AUC0-∞ bude stanovena z údajů o plazmatické koncentraci gemigliptinu, LC15-0636 a dapagliflozinu
Vzorky krve budou odebírány v čase 0:00 a v 0:25, 0:50, 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-GLCL003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit