Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika CVL-231 po jednorázovém perorálním podání formulací s modifikovaným a okamžitým uvolňováním u zdravých účastníků nalačno a najedených

25. dubna 2022 aktualizováno: Cerevel Therapeutics, LLC

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky CVL-231 po jednorázovém perorálním podání formulací s modifikovaným a okamžitým uvolňováním za podmínek nalačno a po jídle u zdravých účastníků

Dvoudílný, zkřížený design, otevřená léčebná studie se 4 periodami, 4 sekvencemi (část A) k vyhodnocení MR formulací CVL-231 a 2 periodami, 2 sekvencemi (část B) k pochopení účinku jídla na CVL- 231 expozic z MR formulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CVL-231 je aktivátor muskarinového acetylcholinového receptoru (mAChR), který se selektivně váže na podtyp muskarinového receptoru M4 (M4 mAChR) a je vyvíjen pro léčbu psychózy při schizofrenii. Část A této dvoudílné studie bude zkoumat PK CVL-231 u zdravých účastníků po jedné perorální dávce CVL-231 jako 3 formulace s modifikovaným uvolňováním (MR) s různou rychlostí uvolňování a formulace s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek půstu. Po výběru MR formulace s vhodnými PK charakteristikami může být v části B vyhodnocen účinek potravy na PK CVL-231 a jeho metabolitu po jednotlivých perorálních dávkách vybrané MR formulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy v neplodném věku a muži 18 až 55 let včetně.
  2. Zdravý podle lékařského hodnocení, včetně lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálních a neurologických vyšetření, EKG, měření vitálních funkcí a výsledků laboratorních testů podle hodnocení zkoušejícího.
  3. Index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber).
  4. Sexuálně aktivní muži s těhotnou nebo netěhotnou partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s dodržováním protokolárních požadavků na antikoncepci během léčby a 7 dní po dávce. Kromě toho by mužští účastníci neměli darovat sperma minimálně 7 dní po poslední dávce IMP.
  5. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  6. Schopnost, podle názoru zkoušejícího, porozumět povaze studie a vyhovět požadavkům protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, metabolického, endokrinního, hematologického, imunologického nebo neurologického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohlo ohrozit buď bezpečnost účastníka, nebo výsledky studie.
  2. Současná nebo minulá osobní nebo rodinná anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy klasifikované podle kritérií DSM-5.
  3. Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze s výjimkou jedné epizody záchvatu, např. dětský febrilní záchvat, záchvat související s traumatem nebo abstinencí alkoholu nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí.
  4. Anamnéza středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě kofeinu) během 12 měsíců před podepsáním ICF.
  5. Podle vyšetřovatele vážné riziko sebevraždy
  6. Obdržení vakcíny proti SARS-CoV2 nebo přeočkování do 28 dnů od podání CVL-231 nebo plánujte očkování proti SARS-CoV2 nebo přeočkování ze screeningu do 5 dnů po poslední dávce CVL-231.
  7. Nedávno byl diagnostikován symptomatický COVID-19 nebo byl test pozitivní na COVID-19 během 30 dnů před podpisem ICF.

  8. Jedna z následujících možností:

    • Infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C v anamnéze
    • Pozitivní výsledek pro protilátku proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B nebo protilátku proti hepatitidě C
  9. Pozitivní drogový screening na nelegální drogy nebo pozitivní test na alkohol
  10. 12svodové EKG prokazující předem definované abnormality ve screeningu a v den -1 na základě místního hodnocení.
  11. Abnormální klinické laboratorní testy nebo měření vitálních funkcí při screeningové návštěvě a v den -1 (check-in) pro každé období
  12. Je známo, že je alergický nebo přecitlivělý na IMP nebo kteroukoli z jeho složek.
  13. Účast v jakékoli klinické studii do 90 dnů před podpisem ICF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Jednotlivé dávky přípravků CVL-231 IR/MR u zdravých účastníků za podmínek nalačno
Orální dávka
Lék: 10 mg CVL-231 jako IR formulace
Tablety
Lék: 30 mg CVL-231 jako MR formulace s pomalým uvolňováním
Kapsle
Lék: 30 mg CVL-231 jako MR formulace se středním uvolňováním
Kapsle
Lék: 30 mg CVL-231 jako rychle se uvolňující MR formulace
Kapsle
Experimentální: Část B: Jednotlivé dávky přípravku CVL-231 s cílovým uvolňováním za podmínek nalačno a po jídle
Orální dávka
Lék: 30 mg CVL-231 Cílové uvolňování, nalačno
Kapsle
Lék: 30 mg CVL-231 Target Release, Fed
Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární část A a B: Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) pro CVL-231 a metabolit (CV-0000364)
Časové okno: Až 72 hodin v každém období
Až 72 hodin v každém období
Primární část A a B: Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro CVL-231 a metabolit (CV-0000364)
Časové okno: Až 72 hodin v každém období
Až 72 hodin v každém období
Primární část A a B: Doba před první měřitelnou (nenulovou) koncentrací (Tlag) pro CVL-231 a metabolit (CV-0000364)
Časové okno: Až 72 hodin v každém období
Až 72 hodin v každém období
Primární část A a B: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUClast) pro CVL-231 a metabolit (CV-0000364)
Časové okno: Až 72 hodin v každém období
Až 72 hodin v každém období
Primární část A a B: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do nekonečna (AUCinf) pro CVL-231 a metabolit (CV-0000364)
Časové okno: Až 72 hodin v každém období
Až 72 hodin v každém období
Primární část A a B: Eliminační poločas (t½) pro CVL-231 a Metabolite (CV-0000364)
Časové okno: Až 72 hodin v každém období
Až 72 hodin v každém období
Pouze primární část A: Cmax normalizovaná na dávku, odvozená jako Cmax dělená podanou dávkou (Cmax/D) pro CVL-231 a Metabolite (CV-0000364)
Časové okno: Až 72 hodin v každém období
Až 72 hodin v každém období
Pouze primární část A: AUClast normalizovaný na dávku, odvozený AUClast vydělený podanou dávkou (AUClast/D) pro CVL-231 a metabolit (CV-0000364)
Časové okno: Až 72 hodin v každém období
Až 72 hodin v každém období
Pouze primární část A: AUCinf normalizovaná na dávku, odvozená z AUCinf dělená podanou dávkou (AUCinf/D) pro CVL-231 a metabolit (CV-0000364)
Časové okno: Až 72 hodin v každém období
Až 72 hodin v každém období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Sekundární: Výskyt klinicky významných změn ve výsledcích elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 72 hodin v každém období
Posouzení klinicky významných změn v intervalech QT měřených pomocí 12svodového záznamu EKG poté, co byl účastník vleže na zádech a v klidu po dobu alespoň 3 minut.
Až 72 hodin v každém období
Sekundární: Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích
Časové okno: Až 72 hodin v každém období
Až 72 hodin v každém období
Sekundární: Výskyt klinicky významných změn v měření vitálních funkcí
Časové okno: Až 72 hodin v každém období
Hodnocení klinicky významných změn vitálních funkcí včetně teploty, systolického a diastolického krevního tlaku a srdeční frekvence.
Až 72 hodin v každém období
Sekundární: Výskyt klinicky významných změn ve výsledcích fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: Až 72 hodin v každém období
Až 72 hodin v každém období
Sekundární: Klinicky významné nálezy v suicidalitě hodnocené pomocí Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až 72 hodin v každém období
C-SSRS hodnotí míru sebevražedných myšlenek (SI) jednotlivce na škále od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“. Škála identifikuje závažnost a intenzitu SI, které mohou naznačovat úmysl jednotlivce spáchat sebevraždu. Subškála závažnosti C-SSRS SI se pohybuje od 0 (bez SI) do 5 (aktivní SI s plánem a záměrem).
Až 72 hodin v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cerevel Therapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVL-231-1004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení