Farmakokinetika CVL-231 po jednorázovém perorálním podání formulací s modifikovaným a okamžitým uvolňováním u zdravých účastníků nalačno a najedených

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy v neplodném věku a muži 18 až 55 let včetně.
2. Zdravý podle lékařského hodnocení, včetně lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálních a neurologických vyšetření, EKG, měření vitálních funkcí a výsledků laboratorních testů podle hodnocení zkoušejícího.
3. Index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber).
4. Sexuálně aktivní muži s těhotnou nebo netěhotnou partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s dodržováním protokolárních požadavků na antikoncepci během léčby a 7 dní po dávce. Kromě toho by mužští účastníci neměli darovat sperma minimálně 7 dní po poslední dávce IMP.
5. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
6. Schopnost, podle názoru zkoušejícího, porozumět povaze studie a vyhovět požadavkům protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Současná anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, metabolického, endokrinního, hematologického, imunologického nebo neurologického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohlo ohrozit buď bezpečnost účastníka, nebo výsledky studie.
2. Současná nebo minulá osobní nebo rodinná anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy klasifikované podle kritérií DSM-5.
3. Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze s výjimkou jedné epizody záchvatu, např. dětský febrilní záchvat, záchvat související s traumatem nebo abstinencí alkoholu nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí.
4. Anamnéza středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě kofeinu) během 12 měsíců před podepsáním ICF.
5. Podle vyšetřovatele vážné riziko sebevraždy
6. Obdržení vakcíny proti SARS-CoV2 nebo přeočkování do 28 dnů od podání CVL-231 nebo plánujte očkování proti SARS-CoV2 nebo přeočkování ze screeningu do 5 dnů po poslední dávce CVL-231.
7. Nedávno byl diagnostikován symptomatický COVID-19 nebo byl test pozitivní na COVID-19 během 30 dnů před podpisem ICF.

8. Jedna z následujících možností:

   • Infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C v anamnéze
   • Pozitivní výsledek pro protilátku proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B nebo protilátku proti hepatitidě C
9. Pozitivní drogový screening na nelegální drogy nebo pozitivní test na alkohol
10. 12svodové EKG prokazující předem definované abnormality ve screeningu a v den -1 na základě místního hodnocení.
11. Abnormální klinické laboratorní testy nebo měření vitálních funkcí při screeningové návštěvě a v den -1 (check-in) pro každé období
12. Je známo, že je alergický nebo přecitlivělý na IMP nebo kteroukoli z jeho složek.
13. Účast v jakékoli klinické studii do 90 dnů před podpisem ICF.