Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická implementace a hodnocení pro rodinně orientovanou péči CHIMPS-NET (Ci-Chimps)

24. října 2021 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Klinická realizace a vyhodnocení tří implementačních intervencí pro rodinně orientovanou péči o děti duševně nemocných rodičů (Ci-CHIMPS)

Navzdory vědomí, že děti duševně nemocných rodičů jsou důležitou cílovou skupinou, na kterou se mají preventivními a terapeutickými intervencemi zaměřit, v klinické praxi v Německu často chybí strukturované provádění intervencí zaměřených na rodinu. Pomocí randomizované kontrolované multicentrické studie s velkým a širokým vzorkem (kliniky pro psychiatrii dospělých a kliniky pro dětskou a dorostovou psychiatrii, univerzitní kliniky a kliniky ve skutečné zdravotní péči) prozkoumáme změny v rodinně orientované praxi a aspekty implementace. získat důkladné porozumění implementaci rodinně orientovaných intervencí v německé klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie bude zkoumat změny v rodinně orientované praxi a aspekty implementace na počátku studie a také po 12 a 24 měsících sledování. CHIMPS-Network se skládá z dvaceti klinických center. Centra v intervenční skupině dostávají podporu všech tří implementačních intervencí: 1) Optimální cesty k péči 2) Vzdělávací a školicí program pro odborníky a 3) Systematický screening pro děti. Střediska v kontrolní skupině tuto specifickou implementační podporu nedostávají.

Implementace všech intervencí CHIMPS odkazuje a staví na teoretickém modelu vyvinutém výzkumníky z Austrálie a Norska, přizpůsobenému prostředí německého systému péče včetně psychiatrie dospělých a dětské a adolescentní psychiatrie.

V ci-CHIMPS se snažíme zjistit, zda jsou tři implementační intervence užitečné pro zlepšení klinické implementace intervencí CHIMPS-NET. Kromě toho chceme identifikovat faktory, které brání nebo podporují implementační procesy. Abychom mohli sledovat dopad tří implementačních intervencí, použijeme přeloženou verzi „Family Focused Mental Health Practice Questionnaire (FFMHPQ)“ (Laser et al., 2019, v přípravě) a přeloženou verzi „Implementace Dotazník komponent (ICQ)“ (Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe, 2019. v přípravě). Zavedení těchto dotazníků v Německu dosud nebylo hlášeno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
798

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý zaměstnanec, který se podílí na léčbě pacientů (medicína, psychologie, sestry) každého klinického centra, které je součástí projektu CHIMPS-NET, bude pozván k účasti na této studii ci-CHIMPS.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná explicitní kritéria pro vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: klinická centra, která dostávají podporu při implementaci
Tato klinická centra dostávají podporu během implementace CHIMPS-intervence. Existují tři různé implementační zásahy.
Behaviorální: Optimální cesty k péči
První realizační opatření se zaměřuje na optimální způsoby péče o duševně nemocné pacienty, kteří jsou zároveň rodiči s dětmi žijícími v domácnosti. Hlavními cíli této intervence jsou konkrétní informace odesílajícího lékaře, indikované doporučení duševně nemocných rodičů a zohlednění nezletilých dětí žijících v domácnosti v odkazu na ústavní zařízení. Dvěma hlavními složkami jsou hodnocení postojů lékařů a psychoterapeutů k cílové skupině a intervenci, stejně jako vývoj a implementace optimální cesty péče. Optimalizaci alokace organizuje Silke Pawils (University Medical Center Hamburg-Eppendorf).
Behaviorální: Vzdělávací a školicí program pro profesionály
Druhá implementační intervence se týká zlepšení postojů, znalostí a dovedností odborníků. Dvěma hlavními součástmi jsou zde posouzení současného stavu ve všech institucích v rámci klinických center a vypracování a realizace vzdělávacího a školícího programu. Zaměstnanci randomizovaných klinických center v intervenční skupině absolvují tříhodinové školení. Tuto intervenci organizuje Svenja Taubner (Univerzitní nemocnice Heidelberg, Německo).
Behaviorální: Systematický screening
Třetí implementační intervence zahrnuje systematický screeningový proces s cílem zlepšit detekci duševně nemocných rodičů s postiženými dětmi. Zaměstnanci klinických center vyplní s rodiči dva krátké dotazníky. Tento intervenční projekt organizuje Sibylle M. Winter (Charité, Berlín, Německo).
Experimentální: Bez zásahu: Léčba jako obvykle
Tato klinická centra budou kontrolní skupinou a nedostanou specifickou implementační podporu během implementace CHIMPS.
Jiný: TAU
Žádná intervence: Léčba jako obvykle Tato klinická centra budou kontrolní skupinou a během implementace CHIMPS nezískají specifickou implementační podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník praxe duševního zdraví zaměřený na rodinu (FFMHPQ)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu studie po 12 a 24 měsících sledování
Měří četné aspekty relevantní pro rodinně orientovanou praxi z pohledu zaměstnance pomocí přeložené verze „Family Focused Mental Health Practice Questionnaire (FFMHPQ)“. (Laser C, Reupert A, Wiegand-Grefe S, Maybery D. Fragebogen zur familienorientierten Arbeit im psychosozialen Gesundheitswesen - deutsche Übersetzung des "Family Focused Mental Health Practice" von Maybery, Goodyear & Reupert. 2019. (v přípravě)
Změna oproti výchozímu stavu studie po 12 a 24 měsících sledování
Dotazník implementačních komponent (ICQ-35)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu studie po 12 a 24 měsících sledování
Z pohledu zaměstnance měří vnímanou míru integrace intervence v rámci jejich klinického centra. Určuje speciální komponenty implementace pomocí přeložené verze 'Implementation Components Questionnaire (ICQ-35)'. (Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe. Implementierungs-Komponenten-Fragebogen.2019. (v přípravě)
Změna oproti výchozímu stavu studie po 12 a 24 měsících sledování
Stupnice spokojenosti s implementací (ISS)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu studie po 12 a 24 měsících sledování
Měří z pohledu zaměstnance, jak je spokojen s procesem implementace ve svém klinickém centru. (Laser, Skogøy, Maybery & Wiegand-Grefe. Implementierungs-Komponenten-Fragebogen.2019. (v přípravě)
Změna oproti výchozímu stavu studie po 12 a 24 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické informace
Časové okno: Na začátku studie
Sociodemografické informace zaměstnanců, posuzované z pohledu zaměstnanců
Na začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
Goethe University
University Hospital Tuebingen
University of Ulm
University Hospital Freiburg
University Hospital, Saarland
University of Magdeburg
Universitätsklinikum Leipzig
University Hospital, Aachen
Universitätsklinikum Köln
University Medical Center Rostock
University Hospital Augsburg
Evangelisches Klinikum Bethel
Immanuel Klinik Rüdersdorf
LWL Klinik Gütersloh
Helios Kliniken Schwerin
Universitätsklinikum Koblenz - Landau
Helios Klinikum Erfurt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ci-Chimps

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení