Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků produktů CBD na úzkost mezi ženami v USA

25. října 2021 aktualizováno: Radicle Science

Retrospektivní kohortová studie k vyhodnocení účinků testovacích produktů obsahujících kanabidiol (CBD) na úzkost mezi ženami v USA

Vyšetřovatelé provedou retrospektivní kohortovou analýzu spotřebitelské studie provedené společností Rae Wellness. Zkouška probíhala mezi 15. říjnem 2020 a 30. prosincem 2020 a zúčastnilo se jí 1350 amerických žen, které používaly testy na domácí použití (IHUT) různých produktů kanabidiolu (CBD). Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné z 9 skupin: 8 skupin obdrželo poštou jeden z 8 různých produktů CBD a jedna skupina sloužila jako kontrola a nekonzumovala žádný produkt CBD. Produkty CBD se lišily způsobem dodání, koncentrací tetrahydrokanabinolu (THC) a dávkováním CBD. Účastníci byli požádáni, aby používali produkt jednou denně po dobu 60 dnů a aby vyplnili zdravotní dotazníky na začátku, 30 dnů a 60 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi 1. a 7. říjnem 2020 byly Rae Wellness rekrutovány ženy z celých USA, aby se zúčastnily 60denního testu domácího použití (IHUT) různých produktů kanabidiolu (CBD). Kritéria pro zařazení byla: ženy; ve věku 24-44 let; hlášené příznaky spojené s alespoň 4 ze 6 zdravotních problémů (stres; úzkost; bolest; problémy se spánkem; zažívací potíže; nízké libido). Jedinci byli vyloučeni, pokud byli těhotní nebo kojili. K účasti ve studii bylo náhodně vybráno 1 350 žen. Účastníci byli randomizováni do jedné z 9 skupin v IHUT (150 v každé skupině): 8 skupin obdrželo poštou jeden z 8 různých produktů CBD a jedna skupina sloužila jako kontrola a nekonzumovala žádný produkt CBD. Produkty CBD se lišily způsobem dodání (olej nebo kapsle), koncentrací tetrahydrokanabinolu (THC; méně než 0,3 % THC nebo 0 % THC) a dávkováním CBD (15, 20, 25 a 30 mg). Účastníci byli požádáni, aby používali produkt jednou denně každý den po dobu 60 po sobě jdoucích dnů a aby vyplnili zdravotní dotazník online při 3 příležitostech: před zahájením používání produktu (základní hodnota), 30 dní po uvedení produktu na trh a 60 dní po zavedení produktu. Ti v kontrolní skupině byli také požádáni, aby v každém časovém bodě vyplnili zdravotní dotazník, ale nedostali ani nekonzumovali žádný CBD produkt. Zdravotní dotazník hodnotil úzkost, fyzické zdraví, trávicí zdraví, spánkové vzorce, celkovou pohodu a sexuální spokojenost pomocí otázek získaných z ověřených zdravotních indexů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Rae Wellness PBC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1350 žen z celých Spojených států

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samice identifikovatelná
  • Věk od 24 do 44 let
  • Hlášené příznaky spojené s nejméně 4 ze 6 zdravotních problémů (stres; úzkost; bolest; problémy se spánkem; zažívací potíže; nízké libido).

Kritéria vyloučení:

- Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
R-101
CBD olej, 30 mg CBD na porci, 0 % THC na porci, ředění triglyceridů se středním řetězcem, metoda extrakce oxidem uhličitým
Doplněk stravy: Spotřební produkty obsahující kanabidiol (CBD).
Oleje nebo kapsle obsahující CBD, které lze komerčně zakoupit v USA
R-102
CBD olej, 20 mg CBD na porci, 0 % THC na porci, ředění triglyceridů se středním řetězcem, metoda extrakce oxidem uhličitým
Doplněk stravy: Spotřební produkty obsahující kanabidiol (CBD).
Oleje nebo kapsle obsahující CBD, které lze komerčně zakoupit v USA
R-103
CBD olej, 30 mg CBD na porci, <0,3 % THC na porci, ředění triglyceridů se středním řetězcem, metoda extrakce oxidem uhličitým
Doplněk stravy: Spotřební produkty obsahující kanabidiol (CBD).
Oleje nebo kapsle obsahující CBD, které lze komerčně zakoupit v USA
R-104
CBD olej, 20 mg CBD na porci, <0,3 % THC na porci, ředění triglyceridů se středním řetězcem, metoda extrakce oxidem uhličitým
Doplněk stravy: Spotřební produkty obsahující kanabidiol (CBD).
Oleje nebo kapsle obsahující CBD, které lze komerčně zakoupit v USA
R-105
CBD kapsle, 15 mg CBD na porci, 0 % THC na porci, rýžový prášek a ředění piperinu, metoda extrakce oxidem uhličitým
Doplněk stravy: Spotřební produkty obsahující kanabidiol (CBD).
Oleje nebo kapsle obsahující CBD, které lze komerčně zakoupit v USA
R-106
CBD kapsle, 25 mg CBD na porci, 0 % THC na porci, rýžový prášek a ředění piperinu, metoda extrakce oxidem uhličitým
Doplněk stravy: Spotřební produkty obsahující kanabidiol (CBD).
Oleje nebo kapsle obsahující CBD, které lze komerčně zakoupit v USA
R-107
CBD kapsle, 15 mg CBD na porci, <0,3 % THC na porci, rýžový prášek a ředění piperinu, metoda extrakce oxidem uhličitým
Doplněk stravy: Spotřební produkty obsahující kanabidiol (CBD).
Oleje nebo kapsle obsahující CBD, které lze komerčně zakoupit v USA
R-108
CBD kapsle, 25 mg CBD na porci, <0,3 % THC na porci, rýžový prášek a ředění piperinu, metoda extrakce oxidem uhličitým
Doplněk stravy: Spotřební produkty obsahující kanabidiol (CBD).
Oleje nebo kapsle obsahující CBD, které lze komerčně zakoupit v USA
Řízení
Kontrola čekací listiny; žádný produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 60 dní
Skóre úzkosti podle stupnice Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje závažnější úzkost.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radicle Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00054510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení