Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků produktů CBD na úzkost mezi ženami v USA

25. října 2021 aktualizováno: Radicle Science

Retrospektivní kohortová studie k vyhodnocení účinků testovacích produktů obsahujících kanabidiol (CBD) na úzkost mezi ženami v USA

Vyšetřovatelé provedou retrospektivní kohortovou analýzu spotřebitelské studie provedené společností Rae Wellness. Zkouška probíhala mezi 15. říjnem 2020 a 30. prosincem 2020 a zúčastnilo se jí 1350 amerických žen, které používaly testy na domácí použití (IHUT) různých produktů kanabidiolu (CBD). Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné z 9 skupin: 8 skupin obdrželo poštou jeden z 8 různých produktů CBD a jedna skupina sloužila jako kontrola a nekonzumovala žádný produkt CBD. Produkty CBD se lišily způsobem dodání, koncentrací tetrahydrokanabinolu (THC) a dávkováním CBD. Účastníci byli požádáni, aby používali produkt jednou denně po dobu 60 dnů a aby vyplnili zdravotní dotazníky na začátku, 30 dnů a 60 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi 1. a 7. říjnem 2020 byly Rae Wellness rekrutovány ženy z celých USA, aby se zúčastnily 60denního testu domácího použití (IHUT) různých produktů kanabidiolu (CBD). Kritéria pro zařazení byla: ženy; ve věku 24-44 let; hlášené příznaky spojené s alespoň 4 ze 6 zdravotních problémů (stres; úzkost; bolest; problémy se spánkem; zažívací potíže; nízké libido). Jedinci byli vyloučeni, pokud byli těhotní nebo kojili. K účasti ve studii bylo náhodně vybráno 1 350 žen. Účastníci byli randomizováni do jedné z 9 skupin v IHUT (150 v každé skupině): 8 skupin obdrželo poštou jeden z 8 různých produktů CBD a jedna skupina sloužila jako kontrola a nekonzumovala žádný produkt CBD. Produkty CBD se lišily způsobem dodání (olej nebo kapsle), koncentrací tetrahydrokanabinolu (THC; méně než 0,3 % THC nebo 0 % THC) a dávkováním CBD (15, 20, 25 a 30 mg). Účastníci byli požádáni, aby používali produkt jednou denně každý den po dobu 60 po sobě jdoucích dnů a aby vyplnili zdravotní dotazník online při 3 příležitostech: před zahájením používání produktu (základní hodnota), 30 dní po uvedení produktu na trh a 60 dní po zavedení produktu. Ti v kontrolní skupině byli také požádáni, aby v každém časovém bodě vyplnili zdravotní dotazník, ale nedostali ani nekonzumovali žádný CBD produkt. Zdravotní dotazník hodnotil úzkost, fyzické zdraví, trávicí zdraví, spánkové vzorce, celkovou pohodu a sexuální spokojenost pomocí otázek získaných z ověřených zdravotních indexů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Rae Wellness PBC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1350 žen z celých Spojených států

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samice identifikovatelná
  • Věk od 24 do 44 let
  • Hlášené příznaky spojené s nejméně 4 ze 6 zdravotních problémů (stres; úzkost; bolest; problémy se spánkem; zažívací potíže; nízké libido).

Kritéria vyloučení:

- Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
R-101
CBD olej, 30 mg CBD na porci, 0 % THC na porci, ředění triglyceridů se středním řetězcem, metoda extrakce oxidem uhličitým
Doplněk stravy: Spotřební produkty obsahující kanabidiol (CBD).
Oleje nebo kapsle obsahující CBD, které lze komerčně zakoupit v USA
R-102
CBD olej, 20 mg CBD na porci, 0 % THC na porci, ředění triglyceridů se středním řetězcem, metoda extrakce oxidem uhličitým
Doplněk stravy: Spotřební produkty obsahující kanabidiol (CBD).
Oleje nebo kapsle obsahující CBD, které lze komerčně zakoupit v USA
R-103
CBD olej, 30 mg CBD na porci, <0,3 % THC na porci, ředění triglyceridů se středním řetězcem, metoda extrakce oxidem uhličitým
Doplněk stravy: Spotřební produkty obsahující kanabidiol (CBD).
Oleje nebo kapsle obsahující CBD, které lze komerčně zakoupit v USA
R-104
CBD olej, 20 mg CBD na porci, <0,3 % THC na porci, ředění triglyceridů se středním řetězcem, metoda extrakce oxidem uhličitým
Doplněk stravy: Spotřební produkty obsahující kanabidiol (CBD).
Oleje nebo kapsle obsahující CBD, které lze komerčně zakoupit v USA
R-105
CBD kapsle, 15 mg CBD na porci, 0 % THC na porci, rýžový prášek a ředění piperinu, metoda extrakce oxidem uhličitým
Doplněk stravy: Spotřební produkty obsahující kanabidiol (CBD).
Oleje nebo kapsle obsahující CBD, které lze komerčně zakoupit v USA
R-106
CBD kapsle, 25 mg CBD na porci, 0 % THC na porci, rýžový prášek a ředění piperinu, metoda extrakce oxidem uhličitým
Doplněk stravy: Spotřební produkty obsahující kanabidiol (CBD).
Oleje nebo kapsle obsahující CBD, které lze komerčně zakoupit v USA
R-107
CBD kapsle, 15 mg CBD na porci, <0,3 % THC na porci, rýžový prášek a ředění piperinu, metoda extrakce oxidem uhličitým
Doplněk stravy: Spotřební produkty obsahující kanabidiol (CBD).
Oleje nebo kapsle obsahující CBD, které lze komerčně zakoupit v USA
R-108
CBD kapsle, 25 mg CBD na porci, <0,3 % THC na porci, rýžový prášek a ředění piperinu, metoda extrakce oxidem uhličitým
Doplněk stravy: Spotřební produkty obsahující kanabidiol (CBD).
Oleje nebo kapsle obsahující CBD, které lze komerčně zakoupit v USA
Řízení
Kontrola čekací listiny; žádný produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 60 dní
Skóre úzkosti podle stupnice Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje závažnější úzkost.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radicle Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00054510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spotřební produkty obsahující kanabidiol (CBD).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit