Studie k posouzení bioekvivalence fixní kombinace dávek HR20033 ve vztahu ke společnému podávání jednotlivých složek u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením hodnocení podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím hodnocení;
2. Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, rozumět všem požadavkům studie a dodržovat je;
3. Subjekt (včetně jeho fera) nesmí mít plán těhotenství od 2 týdnů před podáním dávky do 6 měsíců po podání poslední dávky a musí používat účinnou formu antikoncepce;
4. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 50 let (včetně 18 a 50);
5. Vážit alespoň 50 kg (muži) a 45 kg (ženy) a mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a <28 kg/m2. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2;
6. Žádná klinicky významná odchylka od normálu v anamnéze, vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1. pravidelný kuřák během 3 měsíců před podáním studovaného léku nebo přestat kouřit méně než 30 dní do screeningu;
2. Anamnéza alergie na testovaná léčiva, alergická konstituce (vícečetné lékové a potravinové alergie);
3. Abúzus alkoholu v anamnéze (vypití 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína); ti, kteří se zdrželi alkoholu, nepřestali po dobu 30 dnů v době screeningu;
4. Darujte krev nebo ztraťte hodně krve (>450 ml) do tří měsíců před screeningem;
5. Užívejte léky, které mění aktivitu jaterních enzymů 28 dní před screeningem;
6. Užívejte léky na předpis, volně prodejné léky, jakékoli vitamínové přípravky nebo bylinné léky do 14 dnů před screeningem;
7. Ti, kteří drželi speciální dietu (včetně pitaya, manga, grapefruitu atd.) nebo intenzivně cvičili 2 týdny před screeningem, nebo jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku;
8. Kombinujte následující inhibitory nebo induktory CYP3A4, P-gp nebo Bcrp, jako je itrakonazol, ketokonazol nebo dronedaron;
9. Významné změny ve stravovacích nebo cvičebních návycích v poslední době;
10. Užili výzkumný lék nebo se účastnili klinického hodnocení léku do tří měsíců před užitím výzkumného léku;
11. Máte v anamnéze dysfagii nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které ovlivňuje absorpci léku;
12. Trpět jakýmkoli onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy;
13. Subjekty, které nesnesou standardní jídla (dvě vařená vejce, plátek toastu se slaninou na másle, krabička smažených bramborových lupínků, šálek plnotučného mléka);
14. Abnormální EKG má klinický význam;
15. Ženy kojí nebo mají pozitivní výsledek těhotenství v séru během období screeningu nebo testu;
16. Klinické laboratorní testy vykazují klinicky významné abnormality nebo jiné klinické nálezy během 12 měsíců před screeningem ukazují klinický význam pro následující onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinních, nádorových, plicních, imunitních, duševní nebo kardiovaskulární onemocnění);
17. Virové hepatitidy (včetně hepatitidy B a C), protilátky proti AIDS a screening protilátek proti Treponema pallidum jsou pozitivní (u pacientů s pozitivními protilátkami proti Treponema pallidum je vyžadováno další vyšetření RPR);
18. Akutní onemocnění nebo souběžná medikace od fáze screeningu po studovanou medikaci;
19. požití čokolády, jakéhokoli jídla nebo nápoje bohatého na kofein nebo xanthin 48 hodin před užitím studovaného léku;
20. Užili jakékoli produkty obsahující alkohol nebo pozitivní dechovou zkoušku na alkohol do 48 hodin před užitím studijního léku;
21. Ti, kteří mají pozitivní test na drogy v moči nebo mají v posledních pěti letech v anamnéze užívání drog;
22. Během 1 měsíce před podáním jste byli vystaveni metforminu a/nebo lékům inhibitorům SGLT2, jako je dapagliflozin, empagliflozin, kanagliflozin a empagliflozin.