- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05108350
Studie k posouzení bioekvivalence fixní kombinace dávek HR20033 ve vztahu ke společnému podávání jednotlivých složek u zdravých čínských subjektů
3. listopadu 2021 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Jednocentrová, paralelní kohorta, randomizovaná, otevřená, dvoudobá, zkřížená, bioekvivalenční studie kombinace fixních dávek HR20033 ve vztahu ke společnému podávání jednotlivých složek u dvou kohort zdravých čínských subjektů v Fed State
Cílem studie je posoudit bioekvivalenci mezi tabletou HR20033 FDC a současným podáváním tablet SHR3824 a tablet metforminu XR.
Primárním cílem je vyhodnotit bioekvivalenci SHR3824 a metforminu u zdravých čínských subjektů v nasyceném stavu.
Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost tablety HR20033 FDC u zdravých čínských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheng Feng, Ph.D
- Telefonní číslo: 13817253036
- E-mail: Sheng.feng@hengrui.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením hodnocení podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím hodnocení;
- Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, rozumět všem požadavkům studie a dodržovat je;
- Subjekt (včetně jeho fera) nesmí mít plán těhotenství od 2 týdnů před podáním dávky do 6 měsíců po podání poslední dávky a musí používat účinnou formu antikoncepce;
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 50 let (včetně 18 a 50);
- Vážit alespoň 50 kg (muži) a 45 kg (ženy) a mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a <28 kg/m2. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2;
- Žádná klinicky významná odchylka od normálu v anamnéze, vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- pravidelný kuřák během 3 měsíců před podáním studovaného léku nebo přestat kouřit méně než 30 dní do screeningu;
- Anamnéza alergie na testovaná léčiva, alergická konstituce (vícečetné lékové a potravinové alergie);
- Abúzus alkoholu v anamnéze (vypití 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína); ti, kteří se zdrželi alkoholu, nepřestali po dobu 30 dnů v době screeningu;
- Darujte krev nebo ztraťte hodně krve (>450 ml) do tří měsíců před screeningem;
- Užívejte léky, které mění aktivitu jaterních enzymů 28 dní před screeningem;
- Užívejte léky na předpis, volně prodejné léky, jakékoli vitamínové přípravky nebo bylinné léky do 14 dnů před screeningem;
- Ti, kteří drželi speciální dietu (včetně pitaya, manga, grapefruitu atd.) nebo intenzivně cvičili 2 týdny před screeningem, nebo jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku;
- Kombinujte následující inhibitory nebo induktory CYP3A4, P-gp nebo Bcrp, jako je itrakonazol, ketokonazol nebo dronedaron;
- Významné změny ve stravovacích nebo cvičebních návycích v poslední době;
- Užili výzkumný lék nebo se účastnili klinického hodnocení léku do tří měsíců před užitím výzkumného léku;
- Máte v anamnéze dysfagii nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které ovlivňuje absorpci léku;
- Trpět jakýmkoli onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy;
- Subjekty, které nesnesou standardní jídla (dvě vařená vejce, plátek toastu se slaninou na másle, krabička smažených bramborových lupínků, šálek plnotučného mléka);
- Abnormální EKG má klinický význam;
- Ženy kojí nebo mají pozitivní výsledek těhotenství v séru během období screeningu nebo testu;
- Klinické laboratorní testy vykazují klinicky významné abnormality nebo jiné klinické nálezy během 12 měsíců před screeningem ukazují klinický význam pro následující onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinních, nádorových, plicních, imunitních, duševní nebo kardiovaskulární onemocnění);
- Virové hepatitidy (včetně hepatitidy B a C), protilátky proti AIDS a screening protilátek proti Treponema pallidum jsou pozitivní (u pacientů s pozitivními protilátkami proti Treponema pallidum je vyžadováno další vyšetření RPR);
- Akutní onemocnění nebo souběžná medikace od fáze screeningu po studovanou medikaci;
- požití čokolády, jakéhokoli jídla nebo nápoje bohatého na kofein nebo xanthin 48 hodin před užitím studovaného léku;
- Užili jakékoli produkty obsahující alkohol nebo pozitivní dechovou zkoušku na alkohol do 48 hodin před užitím studijního léku;
- Ti, kteří mají pozitivní test na drogy v moči nebo mají v posledních pěti letech v anamnéze užívání drog;
- Během 1 měsíce před podáním jste byli vystaveni metforminu a/nebo lékům inhibitorům SGLT2, jako je dapagliflozin, empagliflozin, kanagliflozin a empagliflozin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HR20033 FDC 5/500 mg
|
SHR3824 5 mg + Metformin 500 mg XR V kohortě 1 (síla nízké dávky) budou subjekty dostávat léčbu T1 následovanou 7denním vymytím a poté dostanou léčbu R1+R.
SHR3824 5 mg + Metformin 500 mg XR V kohortě 1 (síla nízké dávky) budou subjekty dostávat léčbu R1+R následovanou 7denním vymývaním a poté dostanou léčbu T1.
|
Experimentální: SHR3824 5 mg + Metformin 500 mg XR
|
SHR3824 5 mg + Metformin 500 mg XR V kohortě 1 (síla nízké dávky) budou subjekty dostávat léčbu T1 následovanou 7denním vymytím a poté dostanou léčbu R1+R.
SHR3824 5 mg + Metformin 500 mg XR V kohortě 1 (síla nízké dávky) budou subjekty dostávat léčbu R1+R následovanou 7denním vymývaním a poté dostanou léčbu T1.
|
Experimentální: HR20033 FDC 5/1000 mg
|
SHR3824 5 mg + Metformin 1000 mg XR V kohortě 2 (s vysokou dávkou síly) budou subjekty dostávat léčbu T2 následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu R2+R.
SHR3824 5 mg + Metformin 1000 mg XR V kohortě 2 (s vysokou dávkou síly) budou subjekty dostávat léčbu R2+R následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu T2.
|
Experimentální: SHR3824 5 mg + Metformin 1000 mg XR
|
SHR3824 5 mg + Metformin 1000 mg XR V kohortě 2 (s vysokou dávkou síly) budou subjekty dostávat léčbu T2 následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu R2+R.
SHR3824 5 mg + Metformin 1000 mg XR V kohortě 2 (s vysokou dávkou síly) budou subjekty dostávat léčbu R2+R následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu T2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetické parametry SHR3824 a metforminu nalačno a po jídle: Cmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Farmakokinetické parametry SHR3824 a metforminu nalačno a po jídle: AUC0-t
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Farmakokinetické parametry SHR3824 a metforminu nalačno a po jídle: AUC0-inf (pokud je to relevantní)
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetické parametry SHR3824 a metforminu nalačno a po jídle: Tmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Farmakokinetické parametry SHR3824 a metforminu nalačno a po jídle: Vz/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Farmakokinetické parametry SHR3824 a metforminu nalačno a po jídle: CL/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Farmakokinetické parametry SHR3824 a metforminu nalačno a po jídle: t1/2
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Farmakokinetické parametry SHR3824 a metforminu po jednorázové a opakované dávce: Tmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Farmakokinetické parametry SHR3824 a metforminu po jednorázové a opakované dávce: Ctrough
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Farmakokinetické parametry SHR3824 a metforminu po jednorázové a opakované dávce: Racc atd
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,5–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
9. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
3. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
10. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR20033-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu II
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationDokončenoDiabetes Mellitus, typ II [typ nezávislý na inzulínu] [typ NIDDM] nekontrolovanýJižní Afrika
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámýLéze aorta-iliakálního segmentu (typ C,D podle TASC II)Ruská Federace
-
University of PittsburghDokončenoAtrofie svalových vláken, typ IISpojené státy
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetes mellitus 2. typu | Diabetes mellitus s nástupem u dospělých | Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu | Diabetes mellitus nezávislý na inzulinu, typ IISpojené státy
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...UkončenoKlinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a účinnosti KBP-089 u pacientů s T2DMDiabetes mellitus typu IINěmecko
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaNeznámýDiabetes mellitus typu IISpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoTyp II; DiabetesSpojené státy
-
Örebro County CouncilSchool of Law, Psychology and Social Work, Örebro UniversityDokončenoBipolární porucha, typ IIŠvédsko
-
EVYD TechnologyRaja Isteri Pengiran Anak Saleha HospitalDokončenoVývoj a zkoumání účinnosti a proveditelnosti digitální intervence pro diabetes mellitus 2. (DEsireD)Diabetes Mellitus, typ IISingapur
Klinické studie na TI: FDC 5/500 mg; R1+R: SHR3824 5 mg + Metformin 500 mg XR
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Čína
-
AstraZenecaDokončeno
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical... a další spolupracovníciNáborIntracerebrální hemoragická mrtviceIndie
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno