Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnotit efektivitu virtuální a telefonické intervence pro prevenci poporodní deprese u rizikových žen

12. února 2026 aktualizováno: Sylvana M Côté, St. Justine's Hospital

Začít před porodem, abyste předešli problémům s duševním zdravím matek: Program "Rodiče a miminka" (program "Toi, Moi, Bébé")

Perinatální psychické problémy žen mohou vytvořit kaskádu krátkodobých i dlouhodobých negativních vlivů na matku, dítě i rodinu jako celek. Aby se předešlo těmto dopadům, existují preventivní online a telefonické intervence, ale je třeba je otestovat a zlepšit, aby se tento typ podpory ženám v Quebecu vyvinul. Program Parents & Babies, což je kurz dálkového studia, který probíhá během těhotenství a je doprovázen telefonickým sledováním, má za cíl zlepšit duševní zdraví budoucích rodičů. Vyšetřovatelé se snaží vyhodnotit účinek intervence programu Parents & Babies nabízený s telefonickou podporou ve srovnání s kurzem nabízeným bez telefonického navazování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence pro rodiče a miminka, která má být hodnocena, je adaptací stávajícího programu Matky a miminka založeného na důkazech, který prokázal účinnost ve čtyřech klinických studiích pro prevenci poporodní deprese prostřednictvím osobního (skupinového nebo individuálního) poradenství.

Program Parents & Babies byl upraven tak, aby byl virtuální a zahrnoval: 1) specifické moduly pro dvojici matka-partner; 2) strategie třetí vlny kognitivně behaviorální terapie (CBT) zaměřené na pohodu, relaxaci, všímavost, soucit a vděčnost; 3) materiál související s uvězněním a sociálním distancováním. Účastníci sledují program online nebo pomocí papírového sešitu a každý týden jim volá člen intervenčního týmu.

Účastníci vyplní tři dotazníky (online nebo telefonicky) ve 12.–25. týdnu těhotenství, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu, aby zhodnotily výchozí hodnoty a výsledky studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
510

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy (12-25 týdnů těhotenství)
  • subklinické a klinické úrovně deprese (Edinburská postnatální škála deprese (EPDS) skóre 8-16)
  • schopnost číst a rozumět francouzštině.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre EPDS v klinickém rozmezí (≥ 17) nebo žádné příznaky (EPDS < 8)
  • Pozitivní screening psychotických symptomů pomocí Psychosis Screening Questionnaire (PSQ)
  • sami nahlášené problémy se zneužíváním návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Přístup k online kognitivně behaviorální intervenci bez telefonické podpory
Kontrolní skupina obdrží plně automatizovanou verzi virtuálního zásahu bez telefonické podpory
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a interpersonální poradenství s telefonickou podporou.
Experimentální skupina obdrží online kognitivně behaviorální intervenci s týdenní telefonickou podporou
Behaviorální: Telefonická podpora

Účastníci obdrží 10 telefonických poradenských hovorů vyškolených koučů: 9 během těhotenství (jeden hovor/týden) a 1 v 6. týdnu po porodu. Zařadili jsme individuální telefonáty vyškolených trenérů zaměřené na:

  1. podporovat používání online materiálů;
  2. identifikovat strategie pro překonávání překážek;
  3. pomoci aplikovat obsah na reálná nastavení; a
  4. podtrhnout úspěch účastníků při používání účinných strategií zvládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících poporodních depresivních symptomů: Edinburská škála perinatální/postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: výchozí stav (mezi gestačním týdnem 12-25), 3 měsíce po porodu
Edinburská škála perinatální/postnatální deprese (EPDS) hodnotí skóre mezi 0 a 30. Skóre nižší než 8 znamená, že deprese je nepravděpodobná. Skóre od 9 do 11 znamená, že deprese je možná. Skóre od 12 do 13 znamená vysokou pravděpodobnost deprese. Skóre 14 a vyšší znamená pravděpodobnou depresi.
výchozí stav (mezi gestačním týdnem 12-25), 3 měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese: Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Edinburská škála perinatální/postnatální deprese (EPDS) hodnotí skóre mezi 0 a 30. Skóre nižší než 8 znamená, že deprese je nepravděpodobná. Skóre od 9 do 11 znamená, že deprese je možná. Skóre od 12 do 13 znamená vysokou pravděpodobnost deprese. Skóre 14 a vyšší znamená pravděpodobnou depresi.
6 měsíců po porodu
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Časové okno: výchozí hodnota (mezi gestačním týdnem 12-25), 3 a 6 měsíců po porodu
Krátký dotazník o problémech pociťovaných během posledních 2 týdnů, odvozený z diagnostických a statistických kritérií symptomů duševních poruch (DSM-IV) pro GAD pro celkové skóre v rozmezí 0-21. Byly identifikovány rozsahy minimální (0-4), mírné (5-9), střední (10-14) a těžké (15-21) závažnosti s klinickým cutoff skóre 8, což ukazuje na pravděpodobnou diagnózu GAD
výchozí hodnota (mezi gestačním týdnem 12-25), 3 a 6 měsíců po porodu
Úzkost související s těhotenstvím: Škála úzkosti specifická pro těhotenství (PRAQ-R2)
Časové okno: výchozí hodnota (mezi gestačním týdnem 12-25)
10-položková škála úzkosti specifické pro těhotenství přehodnocena-2 (PRAQ-R2) od Van den Bergha k posouzení a identifikaci úzkosti specifické pro těhotenství u žen, které se narodily před porodem. Skóre u každé položky se pohybuje od 1 (rozhodně nepravda) do 5 (rozhodně pravdivá). Položky jsou rozděleny do tří subškál. 1. subškála - Strach z porodu, se skládá ze tří položek. 2. subškála - Obavy z porodu tělesně nebo mentálně postiženého dítěte se skládá ze 4 položek. 3. subškála -Starost o vlastní vzhled, se skládá ze 3 položek.
výchozí hodnota (mezi gestačním týdnem 12-25)
Stres: Vnímaná škála stresu (PSS)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Škála vnímaného stresu je 14položkový dotazník, který měří, do jaké míry respondenti považují svůj život za nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetěžovaný. Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
6 měsíců po porodu
Pohoda: index WHO-5 (Světová zdravotnická organizace).
Časové okno: 3 měsíce po porodu
K hodnocení subjektivní psychické pohody se používá 5položkový index pohody WHO-5.
3 měsíce po porodu
Self-efficacy: General Self-Efficacy scale (GSE)
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Desetipoložková škála obecné sebeúčinnosti byla vytvořena k posouzení obecného smyslu vnímané vlastní účinnosti s cílem předvídat zvládání každodenních potíží a také adaptaci po prožití všech druhů stresujících životních událostí. Minimální skóre je deset bodů a maximální skóre je čtyřicet bodů pro tuto stupnici.
3 měsíce po porodu
Sebe-soucit: škála sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Použili jsme odpovídající položky z krátkého SCS ve 26 položkovém francouzském dotazníku, abychom použili 10 položkový francouzský dotazník. U každé položky (např.: Jsem k sobě laskavý, když prožívám utrpení) jsou respondenti požádáni, aby uvedli, jak často se uvedeným způsobem chovají. Každý výrok je hodnocen na 5bodové Likertově škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
3 měsíce po porodu
Spánek: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), 19-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří kvalitu spánku v intervalu jednoho měsíce.
3 měsíce po porodu
Social Adjustment: Social Adjustment Scale – Self-report (SAS-SR)
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Screener verze škály sociálního přizpůsobení (SAS-SR) je dotazník o 14 položkách, který si sami vytvořili, odvozený z rozhovoru se škálou sociálního přizpůsobení. Otázky měří expresivní a instrumentální výkon za poslední 2 týdny v šesti oblastech rolí: práce (placená nebo neplacená), sociální a volnočasové aktivity, vztahy s širší rodinou, role manželského partnera, role rodiče a role v rámci rodinné jednotky. Každá oblast pokrývá čtyři výrazové a instrumentální kategorie: výkon při očekávaných úkolech; množství tření s lidmi; jemnější aspekty mezilidských vztahů; a pocity a uspokojení. Otázky jsou hodnoceny na pětibodové škále, ze které lze získat průměry oblasti role a celkový průměr, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. Výzkumníci pro tuto studii použili pouze pracovní subškálu
3 měsíce po porodu
Manželská spokojenost: Krátká forma dyadické škály úprav (DAS-7)
Časové okno: 3 měsíce po porodu
7-položková škála Dyadic Adjustment Scale (DAS-7) je zkrácená verze původní 32položkové škály, která byla vytvořena pro hodnocení vícerozměrné subjektivní spokojenosti s manželstvím nebo podobnými dyádami (93). Ve zkrácené verzi je šest položek hodnoceno na šestibodové škále Likertova typu (od „vždy souhlasím“ po „vždy nesouhlasím“ nebo „po celou dobu“ po „nikdy“) a sedmá je hodnocena na sedmibodové škále. stupnice (od „extrémně nešťastný“ po „dokonale šťastný“). Verze škály o 16 položkách byla přeložena do francouzštiny a ověřena. Z francouzského dotazníku o 16 položkách jsme extrahovali 7 položek odpovídajících DAS-7.
3 měsíce po porodu
Společné rodičovství: Co-parenting Relationship Scale (CRS)
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Co-parenting Relationship Scale multidoménová míra vztahu co-rodičovství v rodinách s dvojím rodičem. Vlastní dotazník obsahuje 35 položek a 7 subškál: Dohoda o společném rodičovství, Blízkost spolurodičů, Expozice, Konflikt, Podpora spolurodičovství, Podkopávání spolurodičovství, Podpořte rodičovství partnera a Dělbu práce. Odpovědi mají 7bodovou škálu odpovědí od „není pravda o nás“ po „velmi pravdivá o nás“
3 měsíce po porodu
Sociální podpora: Sociální zabezpečení
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Počáteční 10-položková škála sociálních ustanovení (SPS) byla vyvinuta na základě Weissova modelu sociálních ustanovení. Model se zaměřuje na pět sociálních potřeb, které lze naplnit prostřednictvím vztahů: vedení, spolehlivé spojenectví, ujištění hodnoty, připoutanost a sociální integrace. Každá z 5 subškál je reprezentována 2 pozitivně formulovanými výroky a hodnocena na 4bodové Likertově škále od „1=rozhodně nesouhlasím“ do „4=rozhodně souhlasím“
6 měsíců po porodu
Rodičovské praktiky: Rodičovská škála kognitivních schopností a chování
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Rodičovská kognitivní a behaviorální škála hodnotí kognice a behaviorální tendence rodičů, které odrážejí kvalitu jejich rodičovského zapojení s dítětem. Škála má 32 položek, měřeno na Likertově stupnici se skóre v rozmezí od 0 („Vůbec ne“) do 10 („Přesně“). Nástroj má 6 dimenzí: smysl pro rodičovskou účinnost, vnímaný dopad rodičovství, sklon k nátlaku, sklon k nadměrné ochraně, rodičovská náklonnost a rodičovské vnímání obecných kvalit dítěte.
6 měsíců po porodu
Změna z 3 měsíců po porodu na 6 měsíců po porodu sociální, emocionální a kognitivní vývoj dítěte: Dotazník o věku a fázích 3. vydání (ASQ-3)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po porodu
Dotazník věků a stádií je škála uváděná rodiči určená ke sledování vývojových opoždění u dětí. Škála obsahuje 21 věkově specifických dotazníků, pokrývajících 1 až 66 měsíců věku, každý se šesti položkami v každé z pěti vývojových domén: komunikace, řešení problémů, osobnostně sociální, hrubá motorika a jemná motorika. Odpovědi na každou položku jsou „ano“, „někdy“ nebo „zatím ne“, což odpovídá skóre 10,5 a 0.
3 a 6 měsíců po porodu
Temperament dítěte: Škála obtížného temperamentu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
7 položek škály obtížného temperamentu je převzato z dotazníku charakteristik dítěte (ICQ) od Bates, Freeland a Lounsbury, který je navržen tak, aby změřil stupeň obtíží, které dítě představuje svým rodičům. Rodiče jsou požádáni, aby na stupnici od 1 (snadné) do 7 (obtížné) uvedli, jak vnímají chování svého dítěte ve srovnání s chováním „průměrného“ nebo „typického“ dítěte.
6 měsíců po porodu
Příznaky poruch osobnosti: Osobnostní inventář pro stručný formulář DSM-5 (PID-5 BF)
Časové okno: výchozí hodnota (mezi gestačním týdnem 12-25)
Stručná forma osobnostního inventáře pro DSM-5 je 25-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří závažnost konstruktů osobnostní patologie navržených DSM-5, jako jsou negativní afektivita, odpoutanost, antagonismus, disinhibice a psychoticismus.
výchozí hodnota (mezi gestačním týdnem 12-25)
Genderové role: Bem Sex Role Inventory (BSRI)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
BEM Sex Role Inventory (BSRI) je 30-položková samovykazovaná škála navržená pro hodnocení pohlaví. Položky v maskulinní subškále měří společensky žádoucí maskulinní vlastnosti, přičemž ústřední charakteristikou je „kognitivní zaměření na vykonání práce“. Položky v ženské subškále jsou určeny k měření společensky žádoucích ženských vlastností, přičemž ústřední charakteristikou je „afektivní zájem o blaho druhých“.
6 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o využití zdravotních služeb a nákladech na péči
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Dotazník jsme zredukovali na 24 otázek a přeložili jej do francouzštiny.
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Justine's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hewitt Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvana Côté, St. Justine's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-3210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici těchto dat platí určitá omezení. Všechna data použita v této studii budou sdílena na základě odůvodněné žádosti adresované odpovídajícímu autorovi, se souhlasem Výzkumné skupiny pro psychosociální nepřizpůsobení u dětí (GRIP) a po schválení etickou komisí. Budou zpřístupněna individuální pojmenovaná data (včetně datových slovníků). Studijní protokol s plánem statistické analýzy je k dispozici online (registr studií). Data budou k dispozici po publikaci, po dobu jednoho (1) roku od data sdílení dat žadateli. Výzkumníci mohou podat žádost o přístup k datům pro průzkumné nebo plánované analýzy s úmyslem publikovat (https://grip-info.ca/acces-aux-donnees/).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po publikaci, po dobu jednoho (1) roku počínaje datem sdílení údajů s dotazovatelem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data použitá v této studii budou sdílena na základě rozumné žádosti příslušnému autorovi, s povolením Výzkumné skupiny pro psychosociální nepřizpůsobení u dětí (GRIP) a po schválení etickou komisí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení