At evaluere effektiviteten af en virtuel og telefonisk intervention til forebyggelse af fødselsdepression hos kvinder i risiko
Start før fødslen for at forhindre mødres mentale helbredsproblemer: "Forældre og babyer"-program (Program "Toi, Moi, Bébé")
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældre- og baby-interventionen, der skal evalueres, er en tilpasning af det eksisterende, evidensbaserede Mothers & Babies-program, som har vist effektivitet i fire kliniske forsøg til forebyggelse af fødselsdepression gennem personlig (gruppe eller individuel) rådgivning
Forældre & Babyer-programmet blev tilpasset til at være virtuelt og omfatte: 1) specifikke moduler til mor-partner-dyaden; 2) tredje-bølge kognitiv adfærdsterapi (CBT) strategier rettet mod velvære, afslapning, mindfulness, selvmedfølelse og taknemmelighed; 3) indespærring og social distancering relateret materiale. Deltagerne følger programmet online eller med en arbejdsbog i papir og bliver ringet op ugentligt af et medlem af indsatsteamet.
Deltagerne vil udfylde tre spørgeskemaer (online eller telefonisk) ved 12-25 ugers svangerskab, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen for at vurdere henholdsvis baseline værdier og forsøgsresultater.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mélanie Carpentier, Master
- Telefonnummer: 4385060910
- E-mail: melanie.carpentier.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder (12-25 ugers graviditet)
- subkliniske og kliniske niveauer af depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) scorer 8-16)
- evne til at læse og forstå fransk.
Ekskluderingskriterier:
- EPDS-score i det kliniske område (≥ 17) eller ingen symptomer (EPDS < 8)
- Positiv screening af psykotiske symptomer ved hjælp af Psychosis Screening Questionnaire (PSQ)
- selvrapporterede misbrugsproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Adgang til en online kognitiv adfærdsintervention uden telefonisk support
Kontrolgruppen vil modtage en fuldautomatisk version af den virtuelle intervention uden telefonsupport
|
|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og interpersonel rådgivning med telefonsupport.
Forsøgsgruppen vil modtage en online kognitiv adfærdsintervention med ugentlig telefonsupport
|
Deltagerne vil modtage 10 telefonrådgivningsopkald af uddannede coaches: 9 under graviditeten (et opkald/uge) og 1 6 uger efter fødslen. Vi har inkluderet individuelle telefonopkald af uddannede trænere med det formål at:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ved 3 måneders postpartum depressive symptomer: Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: baseline (mellem svangerskabsuger 12-25), 3 måneder efter fødslen
|
Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale (EPDS) vurderer en score mellem 0 og 30.
En score mindre end 8 betyder, at depression er usandsynlig.
En score fra 9 til 11 betyder, at depression er mulig.
En score fra 12 til 13 betyder høj risiko for depression.
En score på 14 og højere betyder sandsynlig depression.
|
baseline (mellem svangerskabsuger 12-25), 3 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale (EPDS) vurderer en score mellem 0 og 30.
En score mindre end 8 betyder, at depression er usandsynlig.
En score fra 9 til 11 betyder, at depression er mulig.
En score fra 12 til 13 betyder høj risiko for depression.
En score på 14 og højere betyder sandsynlig depression.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring fra baseline i Generalized Anxiety Disorder-spørgeskemascore (GAD-7).
Tidsramme: baseline (mellem svangerskabsuge 12-25), 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Kort spørgeskema om problemer følt i løbet af de sidste 2 uger, udledt af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) symptomkriterier for GAD for en samlet score fra 0-21.
Minimale (0-4), milde (5-9), moderate (10-14) og svære (15-21) sværhedsgrader er blevet identificeret med en klinisk cutoff-score på 8, hvilket indikerer sandsynlig diagnose af GAD
|
baseline (mellem svangerskabsuge 12-25), 3 og 6 måneder efter fødslen
|
|
Angst relateret til graviditet: Graviditetsspecifik angstskala (PRAQ-R2)
Tidsramme: baseline (mellem svangerskabsuge 12-25)
|
Den 10-punkts Graviditetsspecifikke angstskala revisited-2 (PRAQ-R2) af Van den Bergh for at vurdere og identificere graviditetsspecifik angst hos kvinder, der ikke er gravide.
Scoren for hvert element varierer fra 1 (bestemt ikke sandt) til 5 (bestemt sandt).
Punkterne er opdelt i tre underskalaer.
1. underskala - Frygt for at føde, består af tre punkter.
2. underskala - Bekymringer om at føde et fysisk eller psykisk handicappet barn, består af 4 punkter.
3. underskala -Bekymring om eget udseende, består af 3 punkter.
|
baseline (mellem svangerskabsuge 12-25)
|
|
Stress: Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
The Perceived Stress Scale er et spørgeskema med 14 punkter, der skal måle, i hvilken grad respondenterne finder deres liv uforudsigeligt, ukontrollerbart og overbelastende.
Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40, med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Trivsel: WHO-5 (World Health Organization) indeks
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
WHO-5 trivselsindekset på 5 punkter bruges til at vurdere subjektivt psykologisk velbefindende.
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Self-efficacy: General Self-Efficacy scale (GSE)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
10-elementer General Self-Efficacy-skalaen blev skabt for at vurdere en generel følelse af opfattet self-efficacy med det formål at forudsige håndtering af daglige besvær samt tilpasning efter at have oplevet alle former for stressende livsbegivenheder. Minimumsscore er ti point, og den maksimale score er fyrre point for denne skala.
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Self-compassion: Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Vi brugte de tilsvarende punkter fra det korte SCS i det franske spørgeskema med 26 punkter, for at bruge et 10 punkters fransk spørgeskema.
For hvert punkt (f.eks.: Jeg er venlig mod mig selv, når jeg oplever lidelse), bliver respondenterne bedt om at angive, hvor ofte de opfører sig på den angivne måde.
Hvert udsagn er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Søvn: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvrapporterende spørgeskema med 19 punkter, der måler søvnkvaliteten over en måneds interval.
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Social Adjustment: Social Adjustment Scale - Selvrapportering (SAS-SR)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Screener-versionen af Social Adjustment Scale (SAS-SR) er et selvrapporteret spørgeskema med 14 punkter, der stammer fra interviewet med Social Adjustment Scale.
Spørgsmålene måler ekspressive og instrumentelle præstationer over de seneste 2 uger inden for seks rolleområder: arbejde (betalt eller ulønnet), sociale og fritidsaktiviteter, relationer til den udvidede familie, rolle som ægteskabelig partner, rolle som forælder og rolle i familieenheden.
Hvert område dækker fire ekspressive og instrumentelle kategorier: præstation ved forventede opgaver; mængden af friktion med mennesker; finere aspekter af interpersonelle relationer; og følelser og tilfredsstillelser.
Spørgsmålene bedømmes på en femtrinsskala, hvorfra rolleområdets middelværdier og et samlet gennemsnit kan opnås, hvor højere score betyder større svækkelse.
Efterforskerne brugte kun arbejdsunderskalaen til denne undersøgelse
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Ægteskabelig tilfredshed: Short Form of the Dyadic Adjustment Scale (DAS-7)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
7-element Dyadic Adjustment Scale (DAS-7) er en forkortet version af den originale 32-element skala, der blev skabt for at vurdere multidimensionel subjektiv tilfredsstillelse af ægteskab eller lignende dyader (93).
I den forkortede version er seks elementer vurderet på en seks-punkts Likert-skala (fra "altid enig" til "altid uenig" eller "hele tiden" til "aldrig"), og den syvende er vurderet på en syv-punkts skala (fra "ekstremt ulykkelig" til "perfekt glad").
En 16-elements version af skalaen blev oversat til fransk og valideret.
Vi udtog de 7 punkter svarende til DAS-7 fra det franske spørgeskema med 16 punkter.
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Co-parenting: Co-parenting Relationship Scale (CRS)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Co-parenting Relationship Scale multi-domæne mål for co-parenting relationen i familier med to forældre.
Det selvrapporterede spørgeskema indeholder 35 punkter og 7 underskalaer: Samforældreaftale, Samforældrenærhed, Eksponering, Konflikt, Samforældrestøtte, Samforældreunderminering, Godkend partneropdragelse og arbejdsdeling.
Svarene har en 7-punkts svarskala, der går fra "ikke sandt for os" til "meget sandt for os"
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Social støtte: Sociale bestemmelser
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Den indledende 10-elementer Social Provision Scale (SPS) blev udviklet baseret på Weiss' model for sociale bestemmelser.
Modellen fokuserer på fem sociale behov, der kan opfyldes gennem relationer: vejledning, pålidelig alliance, sikkerhed for værd, tilknytning og social integration.
Hver af de 5 underskalaer er repræsenteret af 2 positivt formulerede udsagn og bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra "1=meget uenig" til "4=meget enig"
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Forældrepraksis: Forældrekognitions- og adfærdsskala
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Forældrekognitions- og adfærdsskalaen vurderer forældres kognitioner og adfærdstendenser, der afspejler kvaliteten af deres forældres engagement med spædbarnet.
Skalaen har 32 punkter, målt på en Likert-skala med score fra 0 ("Slet ikke") til 10 ("Præcis").
Instrumentet har 6 dimensioner: følelse af forældreeffektivitet, opfattet påvirkning af forældreskab, tendens til at tvinge, tendens til at overbeskytte, forældrekærlighed og forældres opfattelse af barnets generelle kvaliteter.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring fra 3 måneder efter fødslen 6 måneder efter fødslen barnets sociale, følelsesmæssige og kognitive udvikling: Aldre og stadier spørgeskema 3. udgave (ASQ-3)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Ages and Stages Questionnaire er en forældrerapporteret skala designet til at screene for udviklingsforsinkelser hos børn.
Skalaen omfatter 21 aldersspecifikke spørgeskemaer, der dækker 1 til 66 måneders alderen, hver med seks emner inden for hvert af fem udviklingsdomæner: kommunikation, problemløsning, personlig-social, grovmotorik og finmotorik.
Svarene til hvert punkt er "ja", "nogle gange" eller "ikke endnu", svarende til score på 10,5 og 0.
|
3 og 6 måneder efter fødslen
|
|
Barnets temperament: Svær temperamentskala
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
De 7 punkter på skalaen for vanskeligt temperament er hentet fra Spædbarnskarakteristika Questionnaire (ICQ) fra Bates, Freeland og Lounsbury, som er designet til at måle den sværhedsgrad et barn præsenterer for sine forældre.
Forældre bliver bedt om at angive på en skala fra 1 (let) til 7 (svært), hvordan de opfatter deres babys adfærd sammenlignet med en "gennemsnitlig" eller "typisk" baby.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Symptomer på personlighedsforstyrrelser: Personlighedsfortegnelse for DSM-5 Brief Form (PID-5 BF)
Tidsramme: baseline (mellem svangerskabsuge 12-25)
|
Den korte form af Personality Inventory for DSM-5 er et selvrapporterende spørgeskema med 25 punkter, der måler sværhedsgraden af de DSM-5-foreslåede personlighedspatologikonstruktioner af negativ affektivitet, løsrivelse, antagonisme, disinhibition og psykoticisme.
|
baseline (mellem svangerskabsuge 12-25)
|
|
Kønsroller: Bem Sex Rolle Inventory (BSRI)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
BEM Sex Role Inventory (BSRI) er en selvrapporteret skala med 30 elementer designet til at evaluere køn.
Punkterne i den maskuline subskala måler socialt ønskværdige maskuline egenskaber, hvor det centrale kendetegn er "kognitivt fokus på at få arbejdet gjort".
Elementerne i den feminine subskala er beregnet til at måle socialt ønskværdige feminine egenskaber, hvor det centrale kendetegn er "affektiv bekymring for andres velfærd
|
6 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om sundhedstjenesteudnyttelse og plejeomkostninger
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Vi reducerede spørgeskemaet til 24 spørgsmål og oversatte det til fransk.
|
6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvana Côté, St. Justine's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-3210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .