Neoadjuvantní bevacizumab + chemoterapie v kombinaci s krátkodobou radioterapií
Účinnost a bezpečnost neoadjuvantní bevacizumab + chemoterapie v kombinaci s krátkodobou radioterapií u lokálně pokročilého rektálního karcinomu mutantního typu RAS
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenghao Cai, MD
- Telefonní číslo: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Zhenghao Cai
- Telefonní číslo: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaná histologická diagnóza rektálního adenokarcinomu;
- ARMS-PCR prokázaná mutace KRAS, NRAS, s výjimkou mutace BRAF nebo mikrosatelitní nestability-High;
- Žádná střevní obstrukce, vzdálené metastázy byly vyloučeny pomocí CT, MRI nebo PET/CT;
- MRI prokázaná T3c-T4, CRM pozitivní, N2, pozitivní na extramurální vaskulární invazi nebo pozitivní laterální lymfatické uzliny u lokálně pokročilého karcinomu rekta;
- Věk mezi 18-75 lety;
- skóre ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1;
Má dostatečnou orgánovou funkci:
- Hemopoetická funkce: hemoglobin ≥ 90 g/l, krevní destičky ≥ 80 g/l × 109/l,
- neutrofily ≥ 1,5 × 109/l
- Funkce jater: ALT a AST < 2,5 × ULN;
- Funkce ledvin: sérový kreatinin < 1,5 ULN;
- Ochota zúčastnit se a podepsán informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- ARMS-PCR prokázaná RAS divokého typu, mutace BRAF a nestabilita mikrosatelitů – vysoká;
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo chirurgický zákrok pro kolorektální karcinom;
- Pacienti s jinými nekontrolovanými maligními nádory (kromě časného stadia bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ);
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin nebo neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním;
- Pacienti s aktivní infekcí;
- Špatný celkový zdravotní stav, ECOG ≥ 2;
- Pacienti se souběžnými onemocněními, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie podle úsudku zkoušejícího;
- Známé reakce přecitlivělosti na jakékoli zkoušené léky;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
|
Bevacizumab 5 mg/kg d1 Oxaliplatina 85 mg/m2 d1 Folinát vápenatý 400 mg/m2 d1 5-fluorouridin 400 mg/m2 d1 5-fluorouridin 2400 mg/m2 46h q2w, 6 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců po operaci
|
Komplikace vyskytující se v perioperačním období
|
Od začátku léčby do 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Stupeň regrese nádoru 0-1
|
2 týdny po operaci
|
|
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Týká se patologického vyšetření primárních nádorů a chirurgických vzorků lymfatických uzlin bez reziduálních infiltrujících nádorových buněk (ypT0N0, TRG 0)
|
2 týdny po operaci
|
|
2letá míra lokální kontroly
Časové okno: 2 roky
|
Týká se pravděpodobnosti nenalezení lokální recidivy tumoru do 2 let, včetně recidivy anastomózy potvrzené patologickou biopsií, recidivy tumoru pánve potvrzené zobrazovacím vyšetřením nebo podezření na recidivu v oblasti pánve s CEA přesahující normální horní hranici.
|
2 roky
|
|
2letá míra bez metastáz
Časové okno: 2 roky
|
Týká se pravděpodobnosti, že během 2 let nedojde k žádné vzdálené metastáze
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Vztahuje se na dobu od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MISC-Bev-SCRT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .