Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COREV 2.0 PMCF-studie na pacientech s manuální a navigovanou revizí kolena (COREV)

13. srpna 2025 aktualizováno: Aesculap AG

Srovnávací, případová kontrola, monocentrická studie PMCF u pacientů s manuální a navigovanou revizí kolenního kloubu po minimálně dvouletém sledování

Endoprotetický systém Columbus® Revision nese značku CE. To znamená, že v rámci této pozorovací studie nebude pacient podroben žádným dalším stresujícím lékařským vyšetřením nebo léčebným opatřením souvisejícím se studií. Léčba bude probíhat výhradně podle lékařských standardů. Studie tedy slouží pouze k tomu, aby byla pozorována tato standardní léčba a specificky vědecky dokumentována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním účelem studie je sběr klinických údajů o bezpečnosti a výkonu endoprotézy Columbus® Revision Knee

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve skupině případů budou přijímáni postupně. Kromě kritérií pro zařazení a vyloučení nebude probíhat žádný výběr. Pro zařazení pacientů do studie platí následující kritéria:

Pacienti v kontrolní skupině budou odpovídat historické kohortě pacientů, u kterých byla provedena manuální revize kolenního kloubu s pomocí přípravku. K zahrnutí bude nutné minimálně dvouleté sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstoupil navigovanou revizní operaci s použitím kolenní protézy Columbus® Revision (skupina případů)
  • Pacient podstoupil konvenční manuální revizní operaci s použitím jiného implantačního systému (kontrolní skupina)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Věk pacienta v době revizní operace < 18 let
  • Alergie na jakoukoli součást protézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
navigace asistovaná revize kolenního kloubu
Přístroj: Navigovaná revize Totální endoprotéza kolene
Pacienti ve skupině případů dostávají kolenní protézu Columbus® Revision, implantovanou pomocí počítačem asistované chirurgie
ruční postup
Přístroj: Manuální revize Totální endoprotéza kolene
Pacienti v kontrolní skupině budou odpovídat historické kohortě pacientů, u kterých byla provedena manuální revize kolenního kloubu s pomocí přípravku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte konečnou výšku kloubní linie mezi skupinami po chirurgické obnově výšky nativní kloubní linie revizních implantátů
Časové okno: Porovnání konečné výšky kloubní linie před operací s výškou po 3 měsících sledování
Výška kloubní linie bude hodnocena pomocí systematické, srovnávací rentgenové analýzy
Porovnání konečné výšky kloubní linie před operací s výškou po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údržba úhlu kyčelního kolena a kotníku
Časové okno: Srovnání HKA před operací s HKA při sledování 3 měsíce a 2 roky
HKA v rozmezí 3 stupňů neutrální byla použita jako základní měřítko výsledku v TKA.
Srovnání HKA před operací s HKA při sledování 3 měsíce a 2 roky
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: Při konečné kontrole nejméně 2 roky po operaci
FJS Knee bylo navrženo tak, aby vyhodnotilo výsledky pacientů u pacientů podstupujících konzervativní nebo operativní léčbu kolena. Tyto PRO dotazníky se zaměřují na informovanost pacientů o konkrétním kloubu v každodenním životě. Ve 12 položkách pacient hodnotí povědomí o umělém kloubu, každou na pětibodové škále (nikdy / téměř nikdy / zřídka / někdy / většinou)
Při konečné kontrole nejméně 2 roky po operaci
Skóre WOMAC
Časové okno: Při konečné kontrole nejméně 2 roky po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je široce používaný, patentovaný soubor standardizovaných dotazníků, které používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti (5 položek), ztuhlosti (2 položky ) a fyzické fungování (17 položek) kloubů. Každá položka je hodnocena pacientem na pětibodové škále (žádná / mírná / střední / těžká / extrémní)
Při konečné kontrole nejméně 2 roky po operaci
Skóre KSS
Časové okno: Při konečné kontrole nejméně 2 roky po operaci
KSS je vyšetřovatel – standardní nástroj klinického hodnocení spravuje výsledky u pacientů podstupujících TKA. Odděluje nálezy ve skóre operovaného kolena (kKSS) od nálezů souvisejících s funkcí pacienta (fKSS), které mohou být ovlivněny přidruženými onemocněními. Dvě dílčí skóre jsou uváděna samostatně v rozsahu od 0 bodů (nejhorší výsledek) do 100 bodů (nejlepší výsledky), jakož i souhrnné skóre, celkový KSS. Konečné hodnocení celkových výsledků KSS Skóre 160 až 200 bude hodnoceno jako vynikající, 140 až 159 jako dobré, 120 až 139 jako spravedlivé a méně než 120 jako špatné.
Při konečné kontrole nejméně 2 roky po operaci
Přežití implantátu
Časové okno: Do konečného sledování nejméně 2 roky po operaci

Přežití ve smyslu této studie je definováno jako odstranění nebo výměna jakýchkoli komponent revizního implantátu včetně odstranění nebo výměny komponenty PE menisku. Sekundární intervence na indexovém koleni, např. sekundární náhrada čéšky se nepočítá jako revize, pokud nedojde k další výměně původních součástí implantátu.

Míra přežití bez revize je ukazatelem výkonnosti zkoumaného produktu a potvrzuje klinický výsledek kolenní protézy. Informace o přežití implantátu budou shromažďovány do posledního sledování pacientů ve studii.
Do konečného sledování nejméně 2 roky po operaci
Dokumentace nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: v průběhu celého průběhu studie od operace až do konečného sledování alespoň 2 roky po operaci
V průběhu studie budou všechny nadcházející intra- nebo pooperační (závažné) nežádoucí příhody nebo účinky související nebo nesouvisející s produktem, který je předmětem zkoumání, zdokumentovány ve vyhrazených formulářích pro hlášení případů Celkový počet nežádoucích účinků bude shrnut a dále hodnoceno zadavatelem Zaznamenané komplikace budou kategorizovány a analyzovány za účelem posouzení bezpečnosti hodnoceného přípravku
v průběhu celého průběhu studie od operace až do konečného sledování alespoň 2 roky po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná analýza radiologického hodnocení
Časové okno: od propuštění do konečného sledování nejméně 2 roky po operaci
Všechna následná zobrazovací vyšetření budou provedena podle radiografického protokolu nemocnice a nastavené rutiny. Zobrazování bude použito k vyhodnocení stavu implantátu i stavu zařízení a potenciální přítomnosti nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, včetně fraktury, opotřebení, uvolnění nebo radiolucence, jakož i parametrů obnovení kloubní linie, rotačního zarovnání a zadního kondylárního offsetu.
od propuštění do konečného sledování nejméně 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aesculap AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
B.Braun Surgical SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilio Larrazabal Raluy, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Gonzales, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení