COREV 2.0 PMCF-studie na pacientech s manuální a navigovanou revizí kolena (COREV)
13. srpna 2025 aktualizováno: Aesculap AG
Srovnávací, případová kontrola, monocentrická studie PMCF u pacientů s manuální a navigovanou revizí kolenního kloubu po minimálně dvouletém sledování
Endoprotetický systém Columbus® Revision nese značku CE.
To znamená, že v rámci této pozorovací studie nebude pacient podroben žádným dalším stresujícím lékařským vyšetřením nebo léčebným opatřením souvisejícím se studií.
Léčba bude probíhat výhradně podle lékařských standardů.
Studie tedy slouží pouze k tomu, aby byla pozorována tato standardní léčba a specificky vědecky dokumentována.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním účelem studie je sběr klinických údajů o bezpečnosti a výkonu endoprotézy Columbus® Revision Knee
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve skupině případů budou přijímáni postupně. Kromě kritérií pro zařazení a vyloučení nebude probíhat žádný výběr. Pro zařazení pacientů do studie platí následující kritéria:
Pacienti v kontrolní skupině budou odpovídat historické kohortě pacientů, u kterých byla provedena manuální revize kolenního kloubu s pomocí přípravku. K zahrnutí bude nutné minimálně dvouleté sledování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstoupil navigovanou revizní operaci s použitím kolenní protézy Columbus® Revision (skupina případů)
- Pacient podstoupil konvenční manuální revizní operaci s použitím jiného implantačního systému (kontrolní skupina)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Věk pacienta v době revizní operace < 18 let
- Alergie na jakoukoli součást protézy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
navigace asistovaná revize kolenního kloubu
|
Pacienti ve skupině případů dostávají kolenní protézu Columbus® Revision, implantovanou pomocí počítačem asistované chirurgie
|
|
ruční postup
|
Pacienti v kontrolní skupině budou odpovídat historické kohortě pacientů, u kterých byla provedena manuální revize kolenního kloubu s pomocí přípravku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte konečnou výšku kloubní linie mezi skupinami po chirurgické obnově výšky nativní kloubní linie revizních implantátů
Časové okno: Porovnání konečné výšky kloubní linie před operací s výškou po 3 měsících sledování
|
Výška kloubní linie bude hodnocena pomocí systematické, srovnávací rentgenové analýzy
|
Porovnání konečné výšky kloubní linie před operací s výškou po 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údržba úhlu kyčelního kolena a kotníku
Časové okno: Srovnání HKA před operací s HKA při sledování 3 měsíce a 2 roky
|
HKA v rozmezí 3 stupňů neutrální byla použita jako základní měřítko výsledku v TKA.
|
Srovnání HKA před operací s HKA při sledování 3 měsíce a 2 roky
|
|
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: Při konečné kontrole nejméně 2 roky po operaci
|
FJS Knee bylo navrženo tak, aby vyhodnotilo výsledky pacientů u pacientů podstupujících konzervativní nebo operativní léčbu kolena.
Tyto PRO dotazníky se zaměřují na informovanost pacientů o konkrétním kloubu v každodenním životě.
Ve 12 položkách pacient hodnotí povědomí o umělém kloubu, každou na pětibodové škále (nikdy / téměř nikdy / zřídka / někdy / většinou)
|
Při konečné kontrole nejméně 2 roky po operaci
|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: Při konečné kontrole nejméně 2 roky po operaci
|
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je široce používaný, patentovaný soubor standardizovaných dotazníků, které používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti (5 položek), ztuhlosti (2 položky ) a fyzické fungování (17 položek) kloubů.
Každá položka je hodnocena pacientem na pětibodové škále (žádná / mírná / střední / těžká / extrémní)
|
Při konečné kontrole nejméně 2 roky po operaci
|
|
Skóre KSS
Časové okno: Při konečné kontrole nejméně 2 roky po operaci
|
KSS je vyšetřovatel – standardní nástroj klinického hodnocení spravuje výsledky u pacientů podstupujících TKA.
Odděluje nálezy ve skóre operovaného kolena (kKSS) od nálezů souvisejících s funkcí pacienta (fKSS), které mohou být ovlivněny přidruženými onemocněními.
Dvě dílčí skóre jsou uváděna samostatně v rozsahu od 0 bodů (nejhorší výsledek) do 100 bodů (nejlepší výsledky), jakož i souhrnné skóre, celkový KSS.
Konečné hodnocení celkových výsledků KSS Skóre 160 až 200 bude hodnoceno jako vynikající, 140 až 159 jako dobré, 120 až 139 jako spravedlivé a méně než 120 jako špatné.
|
Při konečné kontrole nejméně 2 roky po operaci
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: Do konečného sledování nejméně 2 roky po operaci
|
Přežití ve smyslu této studie je definováno jako odstranění nebo výměna jakýchkoli komponent revizního implantátu včetně odstranění nebo výměny komponenty PE menisku. Sekundární intervence na indexovém koleni, např. sekundární náhrada čéšky se nepočítá jako revize, pokud nedojde k další výměně původních součástí implantátu. Míra přežití bez revize je ukazatelem výkonnosti zkoumaného produktu a potvrzuje klinický výsledek kolenní protézy. Informace o přežití implantátu budou shromažďovány do posledního sledování pacientů ve studii. |
Do konečného sledování nejméně 2 roky po operaci
|
|
Dokumentace nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: v průběhu celého průběhu studie od operace až do konečného sledování alespoň 2 roky po operaci
|
V průběhu studie budou všechny nadcházející intra- nebo pooperační (závažné) nežádoucí příhody nebo účinky související nebo nesouvisející s produktem, který je předmětem zkoumání, zdokumentovány ve vyhrazených formulářích pro hlášení případů Celkový počet nežádoucích účinků bude shrnut a dále hodnoceno zadavatelem Zaznamenané komplikace budou kategorizovány a analyzovány za účelem posouzení bezpečnosti hodnoceného přípravku
|
v průběhu celého průběhu studie od operace až do konečného sledování alespoň 2 roky po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisná analýza radiologického hodnocení
Časové okno: od propuštění do konečného sledování nejméně 2 roky po operaci
|
Všechna následná zobrazovací vyšetření budou provedena podle radiografického protokolu nemocnice a nastavené rutiny.
Zobrazování bude použito k vyhodnocení stavu implantátu i stavu zařízení a potenciální přítomnosti nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, včetně fraktury, opotřebení, uvolnění nebo radiolucence, jakož i parametrů obnovení kloubní linie, rotačního zarovnání a zadního kondylárního offsetu.
|
od propuštění do konečného sledování nejméně 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilio Larrazabal Raluy, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Igor Gonzales, MD, Hospital Universitario Cruces, Spain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-2012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .