Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná artroskopická parciální meniscektomie (APM)

9. listopadu 2022 aktualizováno: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

Konzultant Shenzhen People's Hospital

Výsledky artroskopické parciální meniscektomie (APM) u pacientů s metabolickým syndromem (MetS) s degenerativními trhlinami menisku (DMT) nebyly stále jasné. Cílem studie bylo prozkoumat výsledky časného APM vs. opožděného APM u pacientů s MetS s degenerovanými trhlinami menisku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Degenerované trhliny menisku (DMT) byly nejčastějším onemocněním kolen u starších a obézních lidí. Nejběžnější léčbou DMT byla artroskopická parciální meniscektomie (APM). Časové okno pro provedení operace APM však nebylo jasné, zejména u obézních pacientů s metabolickým syndromem (MetS). Abdominální obezita, inzulínová rezistence s nebo bez glukózové intolerance, dyslipidémie nebo zvýšený krevní tlak jsou zahrnuty mezi hlavní složky MetS. Pro pacienty s MetS s DMT je prospěšné, zda časné APM během 3 až 6 měsíců nebo odložená operace APM během 6 až 12 měsíců. Výsledky funkce kolena mezi časným APM a opožděným APM u pacientů s MetS s DMT byly hodnoceny a sledovány až 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yue Guo, Master
  • Telefonní číslo: 13897830515
  • E-mail: 373073766@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuai Li, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Lu, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Musí být ve věku mezi 35 a 70 lety;

    • Klinická diagnóza metabolického syndromu;
    • Klinická diagnóza ponížených trhlin menisku;

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít žádné akutní poranění kolena, jako je autonehoda nebo akutní sportovní zranění;

    • Musí mít v anamnéze žádnou operaci kolene;
    • Musí mít žádnou revmatoidní artritidu nebo závažnou osteoartrózu kolena s deformací;
    • Musí být schopen mít žádné kontraindikace k MRI;
    • Musí být schopen mít žádné závažné kardiopulmonální onemocnění;
    • Musí být schopen mít žádné muskuloskeletální nebo neuromuskulární postižení;
    • Musí mít dobrý zrak, sluch nebo kognitivní schopnosti;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: rané APM
Časnou skupinou APM byli pacienti s kolenním syndromem během 3 až 6 měsíců
Postup: rané APM
Časnou skupinou APM byli pacienti s kolenním syndromem během 3 až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Časná artroskopická parciální meniscektomie
PLACEBO_COMPARATOR: zpožděné APM
zpožděné APM rekrutovat účastníky, kteří podstoupili odloženou operaci APM během 6 až 12 měsíců
Postup: zpožděné APM
zpožděné APM rekrutovat účastníky, kteří podstoupili odloženou operaci APM během 6 až 12 měsíců
Ostatní jména:
  • opožděná artroskopická parciální meniscektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Knee KOOS
Časové okno: až 12 měsíců
KOOS byl samoobslužný výsledkový dotazník, který byl ověřen u jedinců podstupujících operaci APM, s 0 (extrémní problém s kolenem) až 100 bodů (nejlepší možné skóre, žádné problémy s kolenem)
až 12 měsíců
Skóre IKDC
Časové okno: až 12 měsíců
IKDC byl dotazník, který má vysokou spolehlivost a validitu pro střední až starší pacienty s natržením menisku, s 0 (extrémní problém s kolenem) až 100 body (nejlepší možné skóre, žádné problémy s kolenem)
až 12 měsíců
okolnost pasu
Časové okno: na základní linii
uprostřed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelního kloubu pomocí antropometrické pásky
na základní linii
SBP
Časové okno: na základní linii
systolický krevní tlak
na základní linii
DBP
Časové okno: na základní linii
diastolický krevní tlak
na základní linii
TC
Časové okno: na základní linii
celkový cholesterol v séru (TC)
na základní linii
TG
Časové okno: na základní linii
sérové ​​triglyceridy (TG)
na základní linii
LDL
Časové okno: na základní linii
sérový cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C)
na základní linii
HDL
Časové okno: na základní linii
sérový cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
na základní linii
FBG
Časové okno: na základní linii
rychlá glykémie v séru (FBG)
na základní linii
BMI
Časové okno: na základní linii
BMI, počítáno jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou dBMI v kg/m^2
na základní linii
Stupeň K-L
Časové okno: na základní linii
Stupeň Kellgren-Lawrence (K/L).
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: až 12 měsíců
Subškála KOOS pro bolest, od 0 (extrémní problém s kolenem) do 100 bodů (nejlepší možné skóre, žádné problémy s kolenem)
až 12 měsíců
skóre symptomů
Časové okno: až 12 měsíců
Subškály KOOS pro symptomy, od 0 (extrémní problém s kolenem) do 100 bodů (nejlepší možné skóre, žádné problémy s kolenem)
až 12 měsíců
skóre aktivit každodenního života
Časové okno: až 12 měsíců
Subškála KOOS pro aktivity každodenního života s 0 (extrémní problém s kolenem) až 100 body (nejlepší možné skóre, žádné problémy s kolenem)
až 12 měsíců
funkce ve sportu a rekreaci skóre
Časové okno: až 12 měsíců
Subškála KOOS pro funkci ve sportu a rekreaci s 0 (extrémní problém s kolenem) až 100 body (nejlepší možné skóre, žádné problémy s kolenem)
až 12 měsíců
skóre kvality života související s kolenem
Časové okno: až 12 měsíců
Subškály KOOS pro kvalitu života související s kolenem, od 0 (extrémní problém s kolenem) do 100 bodů (nejlepší možné skóre, žádné problémy s kolenem)
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First People's Hospital of Jingzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APM TIME

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení