Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná artroskopická parciální meniscektomie (APM)

9. listopadu 2022 aktualizováno: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

Konzultant Shenzhen People's Hospital

Výsledky artroskopické parciální meniscektomie (APM) u pacientů s metabolickým syndromem (MetS) s degenerativními trhlinami menisku (DMT) nebyly stále jasné. Cílem studie bylo prozkoumat výsledky časného APM vs. opožděného APM u pacientů s MetS s degenerovanými trhlinami menisku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Degenerované trhliny menisku (DMT) byly nejčastějším onemocněním kolen u starších a obézních lidí. Nejběžnější léčbou DMT byla artroskopická parciální meniscektomie (APM). Časové okno pro provedení operace APM však nebylo jasné, zejména u obézních pacientů s metabolickým syndromem (MetS). Abdominální obezita, inzulínová rezistence s nebo bez glukózové intolerance, dyslipidémie nebo zvýšený krevní tlak jsou zahrnuty mezi hlavní složky MetS. Pro pacienty s MetS s DMT je prospěšné, zda časné APM během 3 až 6 měsíců nebo odložená operace APM během 6 až 12 měsíců. Výsledky funkce kolena mezi časným APM a opožděným APM u pacientů s MetS s DMT byly hodnoceny a sledovány až 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yue Guo, Master
  • Telefonní číslo: 13897830515
  • E-mail: 373073766@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuai Li, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Lu, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Musí být ve věku mezi 35 a 70 lety;

    • Klinická diagnóza metabolického syndromu;
    • Klinická diagnóza ponížených trhlin menisku;

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít žádné akutní poranění kolena, jako je autonehoda nebo akutní sportovní zranění;

    • Musí mít v anamnéze žádnou operaci kolene;
    • Musí mít žádnou revmatoidní artritidu nebo závažnou osteoartrózu kolena s deformací;
    • Musí být schopen mít žádné kontraindikace k MRI;
    • Musí být schopen mít žádné závažné kardiopulmonální onemocnění;
    • Musí být schopen mít žádné muskuloskeletální nebo neuromuskulární postižení;
    • Musí mít dobrý zrak, sluch nebo kognitivní schopnosti;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rané APM
Časnou skupinou APM byli pacienti s kolenním syndromem během 3 až 6 měsíců
Postup: rané APM
Časnou skupinou APM byli pacienti s kolenním syndromem během 3 až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Časná artroskopická parciální meniscektomie
PLACEBO_COMPARATOR: zpožděné APM
zpožděné APM rekrutovat účastníky, kteří podstoupili odloženou operaci APM během 6 až 12 měsíců
Postup: zpožděné APM
zpožděné APM rekrutovat účastníky, kteří podstoupili odloženou operaci APM během 6 až 12 měsíců
Ostatní jména:
  • opožděná artroskopická parciální meniscektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Knee KOOS
Časové okno: až 12 měsíců
KOOS byl samoobslužný výsledkový dotazník, který byl ověřen u jedinců podstupujících operaci APM, s 0 (extrémní problém s kolenem) až 100 bodů (nejlepší možné skóre, žádné problémy s kolenem)
až 12 měsíců
Skóre IKDC
Časové okno: až 12 měsíců
IKDC byl dotazník, který má vysokou spolehlivost a validitu pro střední až starší pacienty s natržením menisku, s 0 (extrémní problém s kolenem) až 100 body (nejlepší možné skóre, žádné problémy s kolenem)
až 12 měsíců
okolnost pasu
Časové okno: na základní linii
uprostřed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelního kloubu pomocí antropometrické pásky
na základní linii
SBP
Časové okno: na základní linii
systolický krevní tlak
na základní linii
DBP
Časové okno: na základní linii
diastolický krevní tlak
na základní linii
TC
Časové okno: na základní linii
celkový cholesterol v séru (TC)
na základní linii
TG
Časové okno: na základní linii
sérové ​​triglyceridy (TG)
na základní linii
LDL
Časové okno: na základní linii
sérový cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C)
na základní linii
HDL
Časové okno: na základní linii
sérový cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
na základní linii
FBG
Časové okno: na základní linii
rychlá glykémie v séru (FBG)
na základní linii
BMI
Časové okno: na základní linii
BMI, počítáno jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou dBMI v kg/m^2
na základní linii
Stupeň K-L
Časové okno: na základní linii
Stupeň Kellgren-Lawrence (K/L).
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: až 12 měsíců
Subškála KOOS pro bolest, od 0 (extrémní problém s kolenem) do 100 bodů (nejlepší možné skóre, žádné problémy s kolenem)
až 12 měsíců
skóre symptomů
Časové okno: až 12 měsíců
Subškály KOOS pro symptomy, od 0 (extrémní problém s kolenem) do 100 bodů (nejlepší možné skóre, žádné problémy s kolenem)
až 12 měsíců
skóre aktivit každodenního života
Časové okno: až 12 měsíců
Subškála KOOS pro aktivity každodenního života s 0 (extrémní problém s kolenem) až 100 body (nejlepší možné skóre, žádné problémy s kolenem)
až 12 měsíců
funkce ve sportu a rekreaci skóre
Časové okno: až 12 měsíců
Subškála KOOS pro funkci ve sportu a rekreaci s 0 (extrémní problém s kolenem) až 100 body (nejlepší možné skóre, žádné problémy s kolenem)
až 12 měsíců
skóre kvality života související s kolenem
Časové okno: až 12 měsíců
Subškály KOOS pro kvalitu života související s kolenem, od 0 (extrémní problém s kolenem) do 100 bodů (nejlepší možné skóre, žádné problémy s kolenem)
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First People's Hospital of Jingzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

5. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APM TIME

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit