Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené jídlo versus denní nepřetržité omezení kalorií na tělesnou hmotnost a markery rizika rakoviny tlustého střeva a konečníku

20. července 2026 aktualizováno: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago

Účinky časově omezeného stravování versus každodenní nepřetržité omezování kalorií na tělesnou hmotnost a markery rizika rakoviny tlustého střeva a konečníku u dospělých s obezitou

Přibližně 42 % dospělých Američanů je obézních a tento stav úzce souvisí s rozvojem kolorektálního karcinomu. Inovativní strategie životního stylu k léčbě obezity a snížení rizika kolorektálního karcinomu jsou kriticky potřebné. Tento výzkum prokáže, že časově omezené stravování, typ přerušovaného půstu, je účinnou terapií, která pomáhá obézním jedincům snížit a kontrolovat svou tělesnou hmotnost a zabránit rozvoji kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 42 % dospělé populace v USA je obézní a údaje naznačují, že osoby s obezitou mají o 30 % vyšší riziko rozvoje kolorektálního karcinomu (CRC). Proto budou mít účinné přístupy k prevenci a léčbě obezity významné účinky na výskyt CRC v USA. Ačkoli omezení kalorií prostřednictvím zásahu do životního stylu je nejběžnějším přístupem k léčbě obezity, klinicky smysluplného úbytku hmotnosti je obtížné dosáhnout touto metodou kvůli nízkému dodržování monitorování kalorií, což naznačuje potřebu inovace. Bylo prokázáno, že časově omezené stravování, typ přerušovaného půstu, u zvířat dodává ochranné účinky proti rakovině, včetně nižší tělesné hmotnosti, snížení systémového zánětu a zlepšení metabolismu glukózy. Časově omezené stravování je situace, kdy jsou jednotlivci požádáni, aby zkonzumovali veškeré jídlo za den ve stanoveném časovém rámci a po zbývající hodiny dne se postili. Nedávno jsme provedli dvě krátkodobé (≤ 12 týdnů) pilotní studie časově omezeného stravování, abychom vyhodnotili jeho bezpečnost a předběžnou účinnost na tělesnou hmotnost a markery rizika chronických onemocnění u dospělých s obezitou. Naše výsledky ukazují, že intervence je bezpečný a přijatelný přístup ke snížení hmotnosti u obézních dospělých. Navíc časově omezené stravování způsobilo přibližně 3% úbytek hmotnosti oproti výchozí hodnotě a snížení systolického krevního tlaku, oxidačního stresu a inzulínové rezistence. Ačkoli tato pilotní zjištění ukazují příslib pro časově omezené stravování jako účinný nástroj pro snížení rizika CRC u obézních jedinců, tato data stále vyžadují potvrzení dobře fungující dlouhodobější klinickou studií. Současný návrh si klade za cíl implementovat 12měsíční (6měsíční intervence, 6měsíční udržovací) kontrolovanou studii s paralelním ramenem mezi 255 obézními dospělými (45–65 let), kteří mají zvýšené riziko CRC a jsou prediabetičtí nebo rezistentní na inzulín (na lačno). glukóza:100-125 mg/dl nebo HOMA-IR>2). Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 3 skupin: 1) 8hodinové časově omezené stravování (denní ad libitum příjem potravy od 12:00 do 20:00), 2) omezení kalorií (denně 25% omezení kalorií) nebo 3) kontrola (denní ad libitální příjem potravy, žádná omezení načasování jídla) pro porovnání účinků na: (1) tělesnou hmotnost, složení těla a dodržování intervence; (2) cirkulující metabolické, zánětlivé a biomarkery související s oxidativním stresem; (3) Profily exprese genů v tlustém střevě a zánět sliznice, poškození DNA a buněčný růst; a (4) zachování přínosů pro tělesnou hmotnost/složení a markery CRC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Krista Varady, PhD
  • Telefonní číslo: 312-996-7897
  • E-mail: varady@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD
  • Telefonní číslo: 312-355-5521
  • E-mail: tussing@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 45-65 let, BMI 30-49,99 kg/m2
  2. Při zvýšeném riziku CRC na základě následujících kritérií: V posledních 5 letech 3 nebo více adenomatózních polypů nebo adenomatózní polyp > 1 cm, dobře přijímaná definice zvýšeného rizika
  3. Jsou aktuální se screeningem CRC.
  4. Prediabetika nebo inzulínová rezistence (glukóza nalačno 100-125 mg/dl nebo HOMA-IR>2)

Kritéria vyloučení:

  1. mít v anamnéze onemocnění ledvin, autoimunitní poruchy, imunodeficienci, malabsorpční poruchu, významné gastrointestinální a jaterní onemocnění, chirurgickou změnu anatomie gastrointestinálního traktu, závažnou ischemickou chorobu srdeční, závažnou plicní chorobu, závažnou poruchu duševního zdraví, poruchu příjmu potravy nebo bariatrický chirurgický zákrok;
  2. Zneužívání alkoholu (> 50 gramů/den), nezákonných drog (jiných než užívání marihuany, které sami uvedli), nebo užívání hořlavého tabáku;
  3. Máte kontrolovaný diabetes typu 2 nebo nediagnostikovaný nekontrolovaný diabetes na základě hemoglobinu A1c (HbA1c) > 9,0 %;
  4. mít v minulosti léčbu rakoviny během posledních 12 měsíců, CRC, genetickou predispozici k CRC (např. Lynchův syndrom);
  5. Mít základní tělesnou hmotnost > 450 liber (hmotnostní omezení DXA);
  6. Držíte redukční dietu nebo se aktivně účastníte formálního programu hubnutí (např. Weight Watchers);
  7. nejsou hmotnostně stabilní po dobu 3 měsíců před studií (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 4 kg);
  8. během screeningu nejsou schopni vést deník potravin po dobu 7 po sobě jdoucích dnů;
  9. Jsou zaměstnanci na noční směny;
  10. Jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;
  11. Berete léky, které ovlivňují výsledky studie (léky na hubnutí);
  12. Jsou perimenopauzální nebo mají nepravidelný menstruační cyklus (menstruace, která se neobjevuje každých 27-32 dní).
  13. Nemluví anglicky
  14. Užíváte antikoagulační léky nebo léky s endoskopickým rizikem
  15. Užíváte antivirotika nebo imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časově omezené stravování (TRE)
Během období aktivního hubnutí bude skupina TRE instruována jíst ad libitum od 12:00 do 20:00 denně a rychle od 20:00 do 12:00. Během 8hodinového jídelního okna nebudou žádná omezení na druhy nebo množství zkonzumovaných potravin. Během období půstu budou účastníci vyzváni, aby pili hodně vody a mohli konzumovat nápoje bez energie, jako je černý čaj nebo káva. Subjekty s TRE se setkají s dietologem TRE na 30 minut na začátku intervence, aby si přečetli pokyny a cíle, a poté každý týden během období aktivního hubnutí, aby zkontrolovali dodržování intervence. Na začátku udržovací fáze budou přehodnoceny celkové energetické potřeby. Subjekty budou instruovány, aby si udržely svou tělesnou hmotnost konzumací jídla v prodlouženém 10-hodinovém jídelním okně každý den a postily se mezi 20:00 a 10:00.
Behaviorální: Časově omezené stravování
denní příjem potravy ad libitum, 8-h 12-20h, 6 m aktivní fáze hubnutí; 10-h 10-20h, 6 m fáze údržby
Aktivní komparátor: Omezení kalorií (Cal-R)
Jedinci s Cal-R budou instruováni, aby omezili příjem energie o 25 % svého výchozího celkového energetického výdeje (TEE) denně. Subjekty se setkají se studijním dietologem na 60minutovém individuálním sezení, aby vytvořili individuální plány jídla na hubnutí, které jim pomohou dodržet cíl omezení kalorií. Stravovací plány budou obsahovat velikosti porcí a seznamy potravin, které jsou v souladu s jejich preferencemi v jídle a předepsanými hladinami kalorií pro hubnutí. K dispozici budou potravinové váhy, které pomohou s porcováním jídla. Subjekty Cal-R se budou setkávat s dietologem každý týden během období hubnutí, aby zkontrolovali dodržování intervence a upravili jídelníček podle potřeby. Subjekty budou požádány, aby udržely svou základní úroveň fyzické aktivity. Na začátku fáze udržování hmotnosti budou přehodnoceny celkové energetické potřeby.
Behaviorální: Omezení kalorií
denně 25% omezení kalorií, 6 m aktivní fáze hubnutí; 100% spotřeba energie, 6 m fáze údržby
Žádný zásah: Řízení
Kontroloři budou instruováni, aby si během 12m pokusu udrželi váhu a neměnili stravovací návyky ani návyky fyzické aktivity. Kontroly nebudou dostávat dietní poradenství. Kontroly budou každé 3 měsíce navštěvovat výzkumné centrum za účelem měření výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (% kg)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Tělesná hmotnost v kg
Výchozí stav do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové a regionální složení a distribuce tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Celkové a regionální složení a distribuce tělesného tuku bude měřena pomocí celotělového DEXA skenu
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Dodržování intervence
Časové okno: Měsíčně až do 6. měsíce
Měřeno prostřednictvím elektronických záznamů o dietě a 24hodinového stažení stravy
Měsíčně až do 6. měsíce
Profilování genové exprese sliznice tlustého střeva
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
Komerčně dostupná platforma pro cílenou transkriptomiku
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
Ki-67, šíření
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
Zdravá sliznice tlustého střeva, imunohistochemie
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
c-kaspáza-3, Bax, apoptóza
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
Zdravá sliznice tlustého střeva, imunohistochemie,
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
CD3, CD163, pIKKa/b, tkáňové markery zánětu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
Zdravá sliznice tlustého střeva, imunohistochemie
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
Udržení hmotnosti (% kg)
Časové okno: Měsíc 6 až měsíc 12
Udržení hubnutí
Měsíc 6 až měsíc 12
Plazmatické cytokiny TNF-α, IL-6, IL1-β a IL-10, %
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Multiplexní ELISA
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Plazma 8-isoprostan
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
ELISA
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
vypočítané z glukózy nalačno a inzulinu pomocí standardního vzorce
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Střevní mikrobiom
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Metagenomika brokovnice
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Fekální metabolity
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Necílená metabolomika
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Slinná mikrobiota
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
Necílená metabolomika
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
Fasting serum glucose
Časové okno: Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
From fasting venous blood measured by a commercial lab
Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
Fasting serum insulin
Časové okno: Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
From fasting venous blood measured at a commercial lab
Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-1627
  • 1R01CA257807 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení