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Mangiare a tempo limitato rispetto alla restrizione calorica giornaliera continua sul peso corporeo e sui marcatori di rischio di cancro del colon-retto

20 luglio 2026 aggiornato da: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago

Effetti del consumo limitato nel tempo rispetto alla restrizione calorica continua giornaliera sul peso corporeo e sui marcatori di rischio di cancro del colon-retto tra gli adulti con obesità

Circa il 42% degli adulti americani è obeso e questa condizione è fortemente correlata allo sviluppo del cancro del colon-retto. Sono assolutamente necessarie strategie di stile di vita innovative per trattare l'obesità e ridurre il rischio di cancro del colon-retto. Questa ricerca dimostrerà che un'alimentazione a tempo limitato, un tipo di digiuno intermittente, è una terapia efficace per aiutare le persone obese a ridurre e controllare il proprio peso corporeo e prevenire lo sviluppo del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa il 42% della popolazione adulta degli Stati Uniti è obeso e i dati suggeriscono che le persone con obesità hanno un rischio maggiore del 30% di sviluppare il cancro del colon-retto (CRC). Pertanto, approcci efficaci alla prevenzione e al trattamento dell'obesità avranno effetti significativi sull'incidenza di CRC negli Stati Uniti. Sebbene la restrizione calorica attraverso l'intervento sullo stile di vita sia l'approccio più comune per trattare l'obesità, è difficile ottenere una perdita di peso clinicamente significativa con questo metodo a causa della scarsa aderenza al monitoraggio delle calorie, che indica la necessità di innovazione. È stato dimostrato che negli animali un'alimentazione a tempo limitato, un tipo di digiuno intermittente, conferisce effetti protettivi contro il cancro, tra cui riduzione del peso corporeo, diminuzione dell'infiammazione sistemica e miglioramento del metabolismo del glucosio. L'alimentazione a tempo limitato è il luogo in cui agli individui viene chiesto di consumare tutto il cibo della giornata entro un periodo di tempo specificato e di digiunare per le restanti ore della giornata. Recentemente abbiamo condotto due studi pilota a breve termine (≤12 settimane) sull'alimentazione a tempo limitato per valutarne la sicurezza e l'efficacia preliminare sul peso corporeo e sui marcatori di rischio di malattie croniche negli adulti con obesità. I nostri risultati mostrano che l'intervento è un approccio sicuro e accettabile alla perdita di peso tra gli adulti obesi. Inoltre, un'alimentazione limitata nel tempo ha prodotto una perdita di peso di circa il 3% rispetto al basale e riduzioni della pressione arteriosa sistolica, dello stress ossidativo e della resistenza all'insulina. Sebbene questi risultati pilota mostrino la promessa di un'alimentazione a tempo limitato come strumento efficace per la riduzione del rischio di CRC tra gli individui obesi, questi dati richiedono ancora conferma da uno studio clinico a lungo termine ben potenziato. La presente proposta mira a implementare uno studio a braccio parallelo controllato di 12 mesi (intervento di 6 mesi, mantenimento di 6 mesi) tra 255 adulti obesi (45-65 anni) che sono a rischio elevato di CRC e prediabetici o resistenti all'insulina (a digiuno glucosio: 100-125 mg/dL o HOMA-IR>2). I soggetti saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi: 1) 8 ore di alimentazione limitata (assunzione giornaliera di cibo ad libitum dalle 12:00 alle 20:00), 2) Restrizione calorica (restrizione calorica giornaliera del 25%) o 3) Controllo (restrizione calorica giornaliera del 25%) libitum, nessuna restrizione sull'orario dei pasti) per confrontare gli effetti su: (1) peso corporeo, composizione corporea e aderenza all'intervento; (2) biomarcatori circolanti correlati allo stress metabolico, infiammatorio e ossidativo; (3) Profili di espressione genica della mucosa del colon e infiammazione della mucosa, danno al DNA e crescita cellulare; e (4) mantenimento dei benefici su peso/composizione corporea e marcatori CRC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Krista Varady, PhD
  • Numero di telefono: 312-996-7897
  • Email: varady@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD
  • Numero di telefono: 312-355-5521
  • Email: tussing@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 45-65 anni, BMI 30-49,99 kg/m2
  2. A rischio elevato di CRC sulla base dei seguenti criteri: negli ultimi 5 anni, 3 o più polipi adenomatosi o un polipo adenomatoso > 1 cm, una definizione ben accettata di aumento del rischio
  3. Sono aggiornati con lo screening CRC.
  4. Prediabetico o resistente all'insulina (glicemia a digiuno 100-125 mg/dl o HOMA-IR>2)

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di malattia renale, disturbi autoimmuni, immunodeficienza, disturbo da malassorbimento, malattia gastrointestinale ed epatica significativa, cambiamento chirurgico nell'anatomia gastrointestinale, grave cardiopatia ischemica, grave malattia polmonare, grave disturbo di salute mentale, disturbo alimentare o chirurgia bariatrica;
  2. Abuso di alcol (> 50 grammi/giorno), droghe illecite (diverse dall'uso dichiarato di marijuana) o uso di tabacco combustibile;
  3. Avere diabete di tipo 2 controllato o diabete non controllato non diagnosticato basato su emoglobina A1c (HbA1c) > 9,0%;
  4. Avere una storia di trattamento del cancro negli ultimi 12 mesi, CRC, predisposizione genetica al CRC (ad esempio, sindrome di Lynch);
  5. Avere un peso corporeo di base> 450 libbre (limitazione di peso della DXA);
  6. Segue una dieta dimagrante o è attivamente coinvolto in un programma formale di perdita di peso (ad es. Weight Watchers);
  7. Non sono stabili di peso per 3 mesi prima dello studio (aumento o perdita di peso > 4 kg);
  8. Non sono in grado di tenere un diario alimentare per 7 giorni consecutivi durante lo screening;
  9. sono lavoratori notturni;
  10. Sei incinta o stai cercando di rimanere incinta;
  11. Stanno assumendo farmaci che influenzano i risultati dello studio (farmaci per la perdita di peso);
  12. Sono in perimenopausa o hanno un ciclo mestruale irregolare (mestruazioni che non compaiono ogni 27-32 giorni).
  13. Non parlano inglese
  14. Stanno assumendo farmaci anticoagulanti o farmaci con rischio endoscopico
  15. Stanno assumendo farmaci antivirali o immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato (TRE)
Durante il periodo di perdita di peso attivo, il gruppo TRE verrà istruito a mangiare ad libitum dalle 12:00 alle 20:00 tutti i giorni e a digiuno dalle 20:00 alle 12:00. Durante la finestra alimentare di 8 ore, non ci saranno restrizioni sui tipi o sulle quantità di alimenti consumati. Durante il periodo di digiuno, i partecipanti saranno incoraggiati a bere molta acqua e potranno consumare bevande prive di energia, come tè nero o caffè. I soggetti TRE incontreranno il dietista TRE per 30 minuti all'inizio dell'intervento per rivedere le istruzioni e gli obiettivi, e poi ogni settimana durante il periodo di perdita di peso attivo per rivedere l'aderenza all'intervento. All'inizio della fase di manutenzione, il fabbisogno energetico totale sarà rivalutato. I soggetti saranno istruiti a mantenere il loro peso corporeo consumando i pasti in una finestra alimentare estesa di 10 ore ogni giorno e digiunando acqua tra le 20:00 e le 10:00, rispettivamente.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
assunzione giornaliera di cibo ad libitum, 8 ore 12:00 - 20:00, fase di perdita di peso attiva di 6 m; 10:00-20:00, fase di manutenzione di 6 m
Comparatore attivo: Restrizione calorica (Cal-R)
I soggetti Cal-R saranno istruiti a limitare l'assunzione di energia del 25% del loro dispendio energetico totale (TEE) di base al giorno. I soggetti incontreranno un dietista dello studio per una sessione individuale di 60 minuti per sviluppare piani alimentari personalizzati per la perdita di peso per aiutarli a rispettare il loro obiettivo di restrizione calorica. I piani dei pasti includeranno porzioni e liste di alimenti coerenti con le loro preferenze alimentari e i livelli calorici prescritti per la perdita di peso. Saranno fornite bilance alimentari per aiutare con il porzionamento del cibo. I soggetti Cal-R incontreranno il dietista ogni settimana durante il periodo di perdita di peso per rivedere l'aderenza all'intervento e modificare i piani alimentari secondo necessità. Ai soggetti verrà chiesto di mantenere il loro livello di base di attività fisica. All'inizio della fase di mantenimento del peso, verrà rivalutato il fabbisogno energetico totale.
Comportamentale: Restrizione calorica
restrizione calorica giornaliera del 25%, fase di perdita di peso attiva di 6 m; Fabbisogno energetico al 100%, fase di manutenzione di 6 m
Nessun intervento: Controllo
Ai controlli verrà chiesto di mantenere il proprio peso durante la prova di 12 metri e di non modificare le abitudini alimentari o di attività fisica. I controlli non riceveranno consulenza dietetica. I controlli visiteranno il centro di ricerca ogni 3 mesi per le misurazioni dei risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (% kg)
Lasso di tempo: Basale al mese 6
Peso corporeo kg
Basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione e distribuzione del grasso corporeo totale e regionale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La composizione e la distribuzione del grasso corporeo totale e regionale saranno misurate tramite scansione DEXA di tutto il corpo
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Mensile, fino al mese 6
Misurato attraverso registrazioni dietetiche elettroniche e richiami dietetici di 24 ore
Mensile, fino al mese 6
Profilo di espressione genica della mucosa del colon
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Piattaforma di trascrittomica mirata disponibile in commercio
Basale, mese 6, mese 12
Ki-67, proliferazione
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Mucosa sana del colon, immunoistochimica
Basale, mese 6, mese 12
c-caspasi-3, Bax, apoptosi
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Mucosa sana del colon, immunoistochimica,
Basale, mese 6, mese 12
CD3, CD163, pIKKa/b, marcatori tissutali di infiammazione
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Mucosa sana del colon, immunoistochimica
Basale, mese 6, mese 12
Mantenimento del peso (% kg)
Lasso di tempo: Dal mese 6 al mese 12
Mantenimento della perdita di peso
Dal mese 6 al mese 12
Citochine plasmatiche TNF-α, IL-6, IL1-β e IL-10, %
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
ELISA multiplex
Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
8-isoprostano plasmatico
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
ELISA
Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
calcolato dalla glicemia a digiuno e dall'insulina utilizzando una formula standard
Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 6
Metagenomica del fucile da caccia
Basale, mese 3 e mese 6
Metaboliti fecali
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 6
Metabolomica non mirata
Basale, mese 3 e mese 6
Microbiota salivare
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
Metabolomica non mirata
Riferimento, mese 3, mese 6
Fasting serum glucose
Lasso di tempo: Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
From fasting venous blood measured by a commercial lab
Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
Fasting serum insulin
Lasso di tempo: Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12
From fasting venous blood measured at a commercial lab
Baseline, month 3, month 6, month 9, month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-1627
  • 1R01CA257807 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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