Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antihypertenzní léčba a léčba PAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe s hypertenzí (AHPAP) (AHPAP)

29. prosince 2025 aktualizováno: Sven Svedmyr, Vastra Gotaland Region

Antihypertenzní léčba a léčba PAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe s hypertenzí – dlouhodobá prospektivní analýza kardiovaskulárních příhod nebo úmrtí (AHPAP-MCE/Smrt)

Výzkumníci provedou dlouhodobou prospektivní analýzu založenou na registru výskytu závažných kardiovaskulárních příhod nebo úmrtí u hypertenzních pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.

Ve studii budou zkoumány účinky poddajnosti PAP (positive airway pressure), antihypertenzní medikace a kontroly krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomocí švédských osobních identifikačních čísel mohou vyšetřovatelé kombinovat data z několika kvalitních registrů ve Švédsku a začnou s pacienty z registru primární péče (QregPV), kteří měli nebo dostali diagnózu hypertenze v období 2008-2012. Vyšetřovatelé budou porovnávat ty, kteří získali diagnózu OSA v registru SESAR (švédský registr spánkové apnoe) stratifikované podle vysoké/nízké kompliance PAP se skupinou s intraorálním zařízením, skupinou neléčenou OSA a také kontrolní skupinou bez OSA do roku 2021. Hlavní výsledné proměnné budou závažné kardiovaskulární příhody nebo úmrtí. Údaje o výsledcích budou shromažďovány z Národního registru pacientů a registru příčin úmrtí.

Skupiny budou porovnány podle skóre sklonu pro známé zmatky. Sekundární analýza bude zvažovat modifikující účinek různých antihypertenziv (Swedish Prescribed Drug Register, typ terapie; porovnání DDD) a aktuální stupeň kontroly hypertenze (hladiny krevního tlaku) na KV riziko. Je určena ke stratifikaci analýzy hladin TK, aby bylo možné vyhodnotit, zda nižší cíle TK dále snižují KV riziko u hypertenzních pacientů s OSA. Tyto analýzy budou pravděpodobně uvedeny v samostatných publikacích.

HYPOTÉZA

  1. Léčba PAP u hypertenzních pacientů s OSA snižuje dlouhodobé riziko závažných kardiovaskulárních příhod (MCE) a předčasné smrti. Snížení rizika je modifikováno compliance PAP, kontrolou hypertenze a závažností OSA.
  2. U hypertenzních pacientů s OSA výzkumníci dříve identifikovali betablokádu jako třídu léků vedoucí k lepší kontrole tlaku (1). Vyšetřovatelé předpokládají, že jakékoli snížení rizika OSA léčeného PAP je ovlivněno typy užívaných antihypertenziv.
  3. Nižší cílové hodnoty krevního tlaku (tj. lepší kontrola TK) mohou snížit riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů s OSA léčených PAP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skóre sklonu odpovídalo kohortám registru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s hypertenzí a obstrukční spánkovou apnoe jsou přítomni v QregPV a SESAR 2008-2021.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v kontrolní skupině hypertenze (bez OSA) budou vyloučeni, pokud mají diagnózu OSA, ale nejsou přítomni v registru SESAR.
  • Subjekty s chybějícími údaji o kterékoli z proměnných v proloženém modelu, pokud nelze chybějící údaje přesně přičíst.
  • Pacienti s nízkou očekávanou délkou života (věk > 75 na začátku studie, maligní onemocnění).
  • Pacienti již nežijí ve VGR 2021.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hypertenzní pacienti s OSA, vysoká compliance PAP
Hypertenzní pacienti s OSA používající zařízení PAP alespoň 4 hodiny/noc
Přístroj: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Ostatní jména:
  • Antihypertenzní farmakologická léčba
Hypertenzní pacienti s OSA, nízká compliance PAP
Hypertenzní pacienti s OSA používající zařízení PAP méně než 4 hodiny/noc
Přístroj: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Ostatní jména:
  • Antihypertenzní farmakologická léčba
Léčba pomocí intraorálního zařízení
Hypertenzní pacienti s OSA léčení IOD
Přístroj: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Ostatní jména:
  • Antihypertenzní farmakologická léčba
Neléčení pacienti s hypertenzí OSA
Hypertenzní pacienti s OSA, kteří neužívají PAP nebo IOD
Hypertenzní pacienti bez OSA
Kontrolní populace z QregPV bez OSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká kardiovaskulární příhoda (MCE) nebo smrt
Časové okno: První výskyt během studie, tj. maximálně do 156 měsíců (13 let).
První výskyt nového infarktu myokardu, srdečního selhání, mrtvice nebo úmrtí (kardiovaskulární a všechny)
První výskyt během studie, tj. maximálně do 156 měsíců (13 let).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: na konci studie (poslední dostupná měření TK do prosince 2021), tj. maximálně do 156 měsíců (13 let)
Podle pokynů ESC/EHC 2018
na konci studie (poslední dostupná měření TK do prosince 2021), tj. maximálně do 156 měsíců (13 let)
Nový výskyt fibrilace síní
Časové okno: První výskyt během studie, tj. maximálně do 156 měsíců (13 let).
Nová diagnóza z registru pacientů
První výskyt během studie, tj. maximálně do 156 měsíců (13 let).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subanalýza výskytu MCE/úmrtí, stratifikovaná podle hladin krevního tlaku
Časové okno: První výskyt během studie, tj. maximálně do 156 měsíců (13 let).
Ovlivňuje základní a koncová hladina krevního tlaku naše výsledky? Snižují nižší cíle BP dále výsledné riziko?
První výskyt během studie, tj. maximálně do 156 měsíců (13 let).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Svedmyr, MD, Vastra Gotalands regionen, Sahlgrenska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHPAP-MCE/death

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení