Antihypertenzní léčba a léčba PAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe s hypertenzí (AHPAP) (AHPAP)
Antihypertenzní léčba a léčba PAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe s hypertenzí – dlouhodobá prospektivní analýza kardiovaskulárních příhod nebo úmrtí (AHPAP-MCE/Smrt)
Výzkumníci provedou dlouhodobou prospektivní analýzu založenou na registru výskytu závažných kardiovaskulárních příhod nebo úmrtí u hypertenzních pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Ve studii budou zkoumány účinky poddajnosti PAP (positive airway pressure), antihypertenzní medikace a kontroly krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí švédských osobních identifikačních čísel mohou vyšetřovatelé kombinovat data z několika kvalitních registrů ve Švédsku a začnou s pacienty z registru primární péče (QregPV), kteří měli nebo dostali diagnózu hypertenze v období 2008-2012. Vyšetřovatelé budou porovnávat ty, kteří získali diagnózu OSA v registru SESAR (švédský registr spánkové apnoe) stratifikované podle vysoké/nízké kompliance PAP se skupinou s intraorálním zařízením, skupinou neléčenou OSA a také kontrolní skupinou bez OSA do roku 2021. Hlavní výsledné proměnné budou závažné kardiovaskulární příhody nebo úmrtí. Údaje o výsledcích budou shromažďovány z Národního registru pacientů a registru příčin úmrtí.
Skupiny budou porovnány podle skóre sklonu pro známé zmatky. Sekundární analýza bude zvažovat modifikující účinek různých antihypertenziv (Swedish Prescribed Drug Register, typ terapie; porovnání DDD) a aktuální stupeň kontroly hypertenze (hladiny krevního tlaku) na KV riziko. Je určena ke stratifikaci analýzy hladin TK, aby bylo možné vyhodnotit, zda nižší cíle TK dále snižují KV riziko u hypertenzních pacientů s OSA. Tyto analýzy budou pravděpodobně uvedeny v samostatných publikacích.
HYPOTÉZA
- Léčba PAP u hypertenzních pacientů s OSA snižuje dlouhodobé riziko závažných kardiovaskulárních příhod (MCE) a předčasné smrti. Snížení rizika je modifikováno compliance PAP, kontrolou hypertenze a závažností OSA.
- U hypertenzních pacientů s OSA výzkumníci dříve identifikovali betablokádu jako třídu léků vedoucí k lepší kontrole tlaku (1). Vyšetřovatelé předpokládají, že jakékoli snížení rizika OSA léčeného PAP je ovlivněno typy užívaných antihypertenziv.
- Nižší cílové hodnoty krevního tlaku (tj. lepší kontrola TK) mohou snížit riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů s OSA léčených PAP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s hypertenzí a obstrukční spánkovou apnoe jsou přítomni v QregPV a SESAR 2008-2021.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v kontrolní skupině hypertenze (bez OSA) budou vyloučeni, pokud mají diagnózu OSA, ale nejsou přítomni v registru SESAR.
- Subjekty s chybějícími údaji o kterékoli z proměnných v proloženém modelu, pokud nelze chybějící údaje přesně přičíst.
- Pacienti s nízkou očekávanou délkou života (věk > 75 na začátku studie, maligní onemocnění).
- Pacienti již nežijí ve VGR 2021.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hypertenzní pacienti s OSA, vysoká compliance PAP
Hypertenzní pacienti s OSA používající zařízení PAP alespoň 4 hodiny/noc
|
Ostatní jména:
|
|
Hypertenzní pacienti s OSA, nízká compliance PAP
Hypertenzní pacienti s OSA používající zařízení PAP méně než 4 hodiny/noc
|
Ostatní jména:
|
|
Léčba pomocí intraorálního zařízení
Hypertenzní pacienti s OSA léčení IOD
|
Ostatní jména:
|
|
Neléčení pacienti s hypertenzí OSA
Hypertenzní pacienti s OSA, kteří neužívají PAP nebo IOD
|
|
|
Hypertenzní pacienti bez OSA
Kontrolní populace z QregPV bez OSA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká kardiovaskulární příhoda (MCE) nebo smrt
Časové okno: První výskyt během studie, tj. maximálně do 156 měsíců (13 let).
|
První výskyt nového infarktu myokardu, srdečního selhání, mrtvice nebo úmrtí (kardiovaskulární a všechny)
|
První výskyt během studie, tj. maximálně do 156 měsíců (13 let).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: na konci studie (poslední dostupná měření TK do prosince 2021), tj. maximálně do 156 měsíců (13 let)
|
Podle pokynů ESC/EHC 2018
|
na konci studie (poslední dostupná měření TK do prosince 2021), tj. maximálně do 156 měsíců (13 let)
|
|
Nový výskyt fibrilace síní
Časové okno: První výskyt během studie, tj. maximálně do 156 měsíců (13 let).
|
Nová diagnóza z registru pacientů
|
První výskyt během studie, tj. maximálně do 156 měsíců (13 let).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subanalýza výskytu MCE/úmrtí, stratifikovaná podle hladin krevního tlaku
Časové okno: První výskyt během studie, tj. maximálně do 156 měsíců (13 let).
|
Ovlivňuje základní a koncová hladina krevního tlaku naše výsledky?
Snižují nižší cíle BP dále výsledné riziko?
|
První výskyt během studie, tj. maximálně do 156 měsíců (13 let).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven Svedmyr, MD, Vastra Gotalands regionen, Sahlgrenska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Hypertenze
- Apnoe
- Smrt
- Antihypertenziva
Další identifikační čísla studie
- AHPAP-MCE/death
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy