Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šafrán a ulcerózní kolitida

9. května 2022 aktualizováno: Ali Reza Safarpour, Shiraz University of Medical Sciences

Účinek šafránu u pacientů s ulcerózní kolitidou: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

IBD je chronické onemocnění se dvěma hlavními typy Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC). Syntetická léčiva a monoklonální protilátky jsou dnes nejběžnějším typem léčiv používaných k léčbě IBD. Vzhledem k jejich vedlejším účinkům a vysoké míře relapsů však mnoho výzkumníků hledá produkty rostlinného původu, které by nemoc zvládly. Šafrán, Crocus sativus L., je široce používán jako koření a lék s vlastnostmi proti obezitě, antikonvulzivními, antihyperlipidemickými, protinádorovými, antioxidačními a protizánětlivými vlastnostmi. Kromě toho existují důkazy o příznivých účincích šafránu na střevní mikrobiom. Hlavním cílem tohoto návrhu je zhodnotit účinek šafránu jako doplňkové nebo doplňkové terapie v kombinaci se současnými terapeutickými látkami u pacientů s mírnou a středně těžkou UC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící účinnost extraktu šafránu ve srovnání s placebem u pacientů s mírnou a středně těžkou UC. Šedesát vhodných pacientů bude přijato a randomizováno do 6 skupin, které obdrží buď šafránovou kapsli nebo placebo. Randomizaci bude provádět nezávislý výzkumník (AAK), který není přímo zapojen do studie a používá softwarově generované náhodné permutované bloky. Utajování alokace bude rovněž prováděno pomocí zapečetěných, neprůhledných obálek s průběžným číslováním. Šafrán a placebo poskytne zdarma společnost Sina Pajoohan Salamat co, Mashhad, Írán. Standardní léčba bude podávána všem pacientům na doporučení lékařů.

Zásah

Intervenční studijní skupiny budou zahrnuty:

  1. Pacienti s mírnou UC, užívající 100 miligramů (mg)/den šafránu po dobu 8 týdnů (50 mg dvakrát (BID)), n=10
  2. Střední pacienti s UC, užívající 100 mg/den šafránu po dobu 8 týdnů (50 mg BID), n=10
  3. Pacienti s mírnou UC, užívající 50 mg/den šafránu po dobu 8 týdnů (25 mg BID), n=10
  4. Střední pacienti s UC, užívající 50 mg/den šafránu po dobu 8 týdnů (25 mg BID), n=10
  5. Pacienti s mírnou UC, užívající 2 tablety placeba po dobu 8 týdnů, n=10
  6. Střední pacienti s UC, dostávající 2 tablety placeba po dobu 8 týdnů, n=10

Budou zaznamenávány demografické a výchozí charakteristiky a hodnocení antropometrických a biochemických parametrů, fekálního kalprotektinu, zánětlivých cytokinů, mikrobiomů stolice a jeho transkriptomických a metabolomických, močových a slinných metabolomik, kvality života související se zdravím (HRQoL), úzkosti a závažnost onemocnění bude stanovena na začátku a po 8 týdnech. Fekální kalprotektin, C-reaktivní protein (CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a závažnost onemocnění budou také hodnoceny ve 4. týdnu. Kromě toho budou po 6 a 12 měsících také vyšetřeny HRQoL a úzkost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ali Reza Safarpour, MD., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +98-7136281442
  • E-mail: safarpourar@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-80 let
  2. Pacienti, kteří dostali diagnózu UC alespoň 3 měsíce před screeningem. Diagnóza UC musí být potvrzena endoskopickým a histologickým důkazem.
  3. Pacienti se schopností dát písemný informovaný souhlas a dodržovat harmonogram intervence a hodnocení
  4. Pacienti s mírnou (3–5) nebo středně těžkou (6–11) UC, podle indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné pacientky nebo pacientky plánující těhotenství
  2. Pacienti užívající imunosupresiva pro jiná onemocnění než UC
  3. Pacienti s potvrzeným nádorovým onemocněním, dysplazií, autoimunitními a revmatologickými onemocněními
  4. Pacienti, kteří podstoupili operaci pro léčbu UC
  5. Jedinci s onemocněním jater nebo abnormálními jaterními enzymy a funkčními testy (např. celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT)) při screeningové návštěvě
  6. Pacienti, kteří mají jakýkoli stav ovlivňující perorální absorpci léčiva.
  7. Subjekty se známými aktivními nebo neléčenými GI infekcemi včetně C.diff, CMV, HSV, HIV
  8. Subjekty s klinickými rysy CD; anamnéza CD (Crohnova kolitida nebo ileokolitida), klinické příznaky fulminantní kolitidy, toxické megakolitidy nebo mikroskopické kolitidy, neurčité kolitidy, infekční kolitidy nebo ischemické kolitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jemný UC-Saffron 100
Pacienti s mírnou UC, užívající 100 miligramů (mg)/den šafránu po dobu 8 týdnů (50 mg dvakrát (BID)), n=10
Lék: Šafrán 100
pacientům s mírnou a středně těžkou UC
Experimentální: Střední UC-Saffron 100
Střední pacienti s UC, užívající 100 mg/den šafránu po dobu 8 týdnů (50 mg BID), n=10
Lék: Šafrán 100
pacientům s mírnou a středně těžkou UC
Experimentální: Jemný UC-Saffron 50
Pacienti s mírnou UC, užívající 50 mg/den šafránu po dobu 8 týdnů (25 mg BID), n=10
Lék: Šafrán 50
pacientům s mírnou a středně těžkou UC
Experimentální: Střední UC-Saffron 50
Střední pacienti s UC, užívající 50 mg/den šafránu po dobu 8 týdnů (25 mg BID), n=10
Lék: Šafrán 50
pacientům s mírnou a středně těžkou UC
Komparátor placeba: Mírné UC-placebo
Pacienti s mírnou UC, užívající 2 tablety placeba po dobu 8 týdnů, n=10
Lék: Placebo
pacientům s mírnou a středně těžkou UC
Komparátor placeba: Střední UC-placebo
Střední pacienti s UC, dostávající 2 tablety placeba po dobu 8 týdnů, n=10
Lék: Placebo
pacientům s mírnou a středně těžkou UC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v klinické odpovědi
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Změny v klinické odpovědi budou hodnoceny pomocí „Simple Clinical Colitis Activity Index“, který má celkové skóre mezi 0 až 19. Vyšší skóre jsou interpretována jako vyšší aktivita onemocnění (horší výsledek).
4 a 8 týdnů
Změny hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Změny v sérových hladinách CRP
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Změny v sérových hladinách ESR
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérových protizánětlivých a prozánětlivých markerů
Časové okno: 8 týden
IL-1, IL-6, IL-10, IL-13RA2, IL18, IL17, TREM1, TNF-a, TNFR2 a onkostatin M (pg/ml)
8 týden
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 8, 24 a 48 týdnů
Změny v HRQoL budou hodnoceny pomocí dotazníku, který má celkové skóre mezi 9 až 63. Vyšší skóre jsou interpretována jako vyšší kvalita života (lepší výsledek).
8, 24 a 48 týdnů
Změny mikrobiomu a transkriptomu stolice
Časové okno: 8 týden
Odeberou se vzorky stolice a po extrakci RNA se provede qPCR reverzní transkriptázy. Budou také zkonstruovány malé sekvenační knihovny RNA a bude provedena analýza genu 16S rRNA.
8 týden
Posouzení bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě)
Časové okno: 8 týden
Jakékoli nežádoucí příhody, jako jsou gastrointestinální poruchy, psychiatrické poruchy, poruchy nervového systému a poruchy imunitního systému, budou posouzeny podle Společných terminologických kritérií pro dotazník o nežádoucích příhodách.
8 týden
Změny v úzkosti
Časové okno: 8, 24 a 48 týdnů
Změny úzkosti budou hodnoceny Beckovým dotazníkem, který má celkové skóre mezi 0 až 63. Vyšší skóre se interpretuje jako vyšší úzkost (horší výsledek).
8, 24 a 48 týdnů
Změny v metabolomickém profilu moči, stolice a slin
Časové okno: 8 týdnů
Nukleární magnetická rezonance bude použita pro hodnocení metabolomického profilu moči, stolice a slin.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shiraz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24540

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení