Šafrán a ulcerózní kolitida
9. května 2022 aktualizováno: Ali Reza Safarpour, Shiraz University of Medical Sciences
Účinek šafránu u pacientů s ulcerózní kolitidou: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie
IBD je chronické onemocnění se dvěma hlavními typy Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC).
Syntetická léčiva a monoklonální protilátky jsou dnes nejběžnějším typem léčiv používaných k léčbě IBD.
Vzhledem k jejich vedlejším účinkům a vysoké míře relapsů však mnoho výzkumníků hledá produkty rostlinného původu, které by nemoc zvládly.
Šafrán, Crocus sativus L., je široce používán jako koření a lék s vlastnostmi proti obezitě, antikonvulzivními, antihyperlipidemickými, protinádorovými, antioxidačními a protizánětlivými vlastnostmi.
Kromě toho existují důkazy o příznivých účincích šafránu na střevní mikrobiom.
Hlavním cílem tohoto návrhu je zhodnotit účinek šafránu jako doplňkové nebo doplňkové terapie v kombinaci se současnými terapeutickými látkami u pacientů s mírnou a středně těžkou UC.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící účinnost extraktu šafránu ve srovnání s placebem u pacientů s mírnou a středně těžkou UC. Šedesát vhodných pacientů bude přijato a randomizováno do 6 skupin, které obdrží buď šafránovou kapsli nebo placebo. Randomizaci bude provádět nezávislý výzkumník (AAK), který není přímo zapojen do studie a používá softwarově generované náhodné permutované bloky. Utajování alokace bude rovněž prováděno pomocí zapečetěných, neprůhledných obálek s průběžným číslováním. Šafrán a placebo poskytne zdarma společnost Sina Pajoohan Salamat co, Mashhad, Írán. Standardní léčba bude podávána všem pacientům na doporučení lékařů.
Zásah
Intervenční studijní skupiny budou zahrnuty:
- Pacienti s mírnou UC, užívající 100 miligramů (mg)/den šafránu po dobu 8 týdnů (50 mg dvakrát (BID)), n=10
- Střední pacienti s UC, užívající 100 mg/den šafránu po dobu 8 týdnů (50 mg BID), n=10
- Pacienti s mírnou UC, užívající 50 mg/den šafránu po dobu 8 týdnů (25 mg BID), n=10
- Střední pacienti s UC, užívající 50 mg/den šafránu po dobu 8 týdnů (25 mg BID), n=10
- Pacienti s mírnou UC, užívající 2 tablety placeba po dobu 8 týdnů, n=10
- Střední pacienti s UC, dostávající 2 tablety placeba po dobu 8 týdnů, n=10
Budou zaznamenávány demografické a výchozí charakteristiky a hodnocení antropometrických a biochemických parametrů, fekálního kalprotektinu, zánětlivých cytokinů, mikrobiomů stolice a jeho transkriptomických a metabolomických, močových a slinných metabolomik, kvality života související se zdravím (HRQoL), úzkosti a závažnost onemocnění bude stanovena na začátku a po 8 týdnech. Fekální kalprotektin, C-reaktivní protein (CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a závažnost onemocnění budou také hodnoceny ve 4. týdnu. Kromě toho budou po 6 a 12 měsících také vyšetřeny HRQoL a úzkost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Reza Safarpour, MD., Ph.D.
- Telefonní číslo: +98-7136281442
- E-mail: safarpourar@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-80 let
- Pacienti, kteří dostali diagnózu UC alespoň 3 měsíce před screeningem. Diagnóza UC musí být potvrzena endoskopickým a histologickým důkazem.
- Pacienti se schopností dát písemný informovaný souhlas a dodržovat harmonogram intervence a hodnocení
- Pacienti s mírnou (3–5) nebo středně těžkou (6–11) UC, podle indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky nebo pacientky plánující těhotenství
- Pacienti užívající imunosupresiva pro jiná onemocnění než UC
- Pacienti s potvrzeným nádorovým onemocněním, dysplazií, autoimunitními a revmatologickými onemocněními
- Pacienti, kteří podstoupili operaci pro léčbu UC
- Jedinci s onemocněním jater nebo abnormálními jaterními enzymy a funkčními testy (např. celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT)) při screeningové návštěvě
- Pacienti, kteří mají jakýkoli stav ovlivňující perorální absorpci léčiva.
- Subjekty se známými aktivními nebo neléčenými GI infekcemi včetně C.diff, CMV, HSV, HIV
- Subjekty s klinickými rysy CD; anamnéza CD (Crohnova kolitida nebo ileokolitida), klinické příznaky fulminantní kolitidy, toxické megakolitidy nebo mikroskopické kolitidy, neurčité kolitidy, infekční kolitidy nebo ischemické kolitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jemný UC-Saffron 100
Pacienti s mírnou UC, užívající 100 miligramů (mg)/den šafránu po dobu 8 týdnů (50 mg dvakrát (BID)), n=10
|
pacientům s mírnou a středně těžkou UC
|
|
Experimentální: Střední UC-Saffron 100
Střední pacienti s UC, užívající 100 mg/den šafránu po dobu 8 týdnů (50 mg BID), n=10
|
pacientům s mírnou a středně těžkou UC
|
|
Experimentální: Jemný UC-Saffron 50
Pacienti s mírnou UC, užívající 50 mg/den šafránu po dobu 8 týdnů (25 mg BID), n=10
|
pacientům s mírnou a středně těžkou UC
|
|
Experimentální: Střední UC-Saffron 50
Střední pacienti s UC, užívající 50 mg/den šafránu po dobu 8 týdnů (25 mg BID), n=10
|
pacientům s mírnou a středně těžkou UC
|
|
Komparátor placeba: Mírné UC-placebo
Pacienti s mírnou UC, užívající 2 tablety placeba po dobu 8 týdnů, n=10
|
pacientům s mírnou a středně těžkou UC
|
|
Komparátor placeba: Střední UC-placebo
Střední pacienti s UC, dostávající 2 tablety placeba po dobu 8 týdnů, n=10
|
pacientům s mírnou a středně těžkou UC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v klinické odpovědi
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Změny v klinické odpovědi budou hodnoceny pomocí „Simple Clinical Colitis Activity Index“, který má celkové skóre mezi 0 až 19.
Vyšší skóre jsou interpretována jako vyšší aktivita onemocnění (horší výsledek).
|
4 a 8 týdnů
|
|
Změny hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
|
Změny v sérových hladinách CRP
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
|
Změny v sérových hladinách ESR
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sérových protizánětlivých a prozánětlivých markerů
Časové okno: 8 týden
|
IL-1, IL-6, IL-10, IL-13RA2, IL18, IL17, TREM1, TNF-a, TNFR2 a onkostatin M (pg/ml)
|
8 týden
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 8, 24 a 48 týdnů
|
Změny v HRQoL budou hodnoceny pomocí dotazníku, který má celkové skóre mezi 9 až 63.
Vyšší skóre jsou interpretována jako vyšší kvalita života (lepší výsledek).
|
8, 24 a 48 týdnů
|
|
Změny mikrobiomu a transkriptomu stolice
Časové okno: 8 týden
|
Odeberou se vzorky stolice a po extrakci RNA se provede qPCR reverzní transkriptázy.
Budou také zkonstruovány malé sekvenační knihovny RNA a bude provedena analýza genu 16S rRNA.
|
8 týden
|
|
Posouzení bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě)
Časové okno: 8 týden
|
Jakékoli nežádoucí příhody, jako jsou gastrointestinální poruchy, psychiatrické poruchy, poruchy nervového systému a poruchy imunitního systému, budou posouzeny podle Společných terminologických kritérií pro dotazník o nežádoucích příhodách.
|
8 týden
|
|
Změny v úzkosti
Časové okno: 8, 24 a 48 týdnů
|
Změny úzkosti budou hodnoceny Beckovým dotazníkem, který má celkové skóre mezi 0 až 63.
Vyšší skóre se interpretuje jako vyšší úzkost (horší výsledek).
|
8, 24 a 48 týdnů
|
|
Změny v metabolomickém profilu moči, stolice a slin
Časové okno: 8 týdnů
|
Nukleární magnetická rezonance bude použita pro hodnocení metabolomického profilu moči, stolice a slin.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24540
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .