Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní nástroje pro výrobu potravin na bázi luštěnin pro větší přijetí spotřebitelů (LeguComf)

17. května 2022 aktualizováno: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
Cílem této studie je prozkoumat účinky enzymatické léčby na snížení GOS (galaktooligosacharidů) v luštěninových sušenkách u osob s IBS (syndrom dráždivého tračníku). Krekry jsou na bázi hrachu: kontrolní krekry obsahují vysoké množství GOS, zatímco enzymaticky upravené krekry obsahují minimální množství GOS. Účastníci budou jíst každý druh sušenky po dobu tří dnů (denní dávka 12 sušenek) a budou hlásit své střevní příznaky (např. plynatost, bolest žaludku, nadýmání) pomocí mobilní aplikace. Mezi různými sušenkami je čtyřdenní doba vymývání. Kromě toho budou účastníci uchovávat záznamy o jídle ve dnech konzumace sušenek a během studie shromáždí pět vzorků stolice. Účastníci budou také hlásit svou fyzickou aktivitu a počet defekací za každý den. Studie se provádí v dvojitě zaslepeném zkříženém nastavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena intervenční studie na lidech s dobrovolníky trpícími buď syndromem dráždivého tračníku (IBS) nebo funkčním nadýmáním (FB), aby se prozkoumaly účinky enzymatického ošetření produktu na bázi hrachu na gastrointestinální symptomy a složení střevní mikroflóry a také na produkci vodíku. na fermentaci sacharidů. Enzymově ošetřený produkt bude porovnán s kontrolním produktem.

Cílem studie je zjistit, zda enzymy ošetřený cracker ve srovnání s kontrolním produktem sníží gastrointestinální symptomy nebo bude mít vliv na fekální mikrobiom nebo fermentaci sacharidů měřenou koncentrací vodíku v dechu. Budou také zkoumány účinky konzumace krekry ošetřených enzymem na příjem potravy, cvičení a frekvenci stolice.

Studie se provádí v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném zkříženém designu. Studie zahrnuje dvě 1 týdenní léčebná období s 1 týdenním zaváděcím obdobím před intervencí. Účastníky (N=35 maximálně) jsou dospělí muži a ženy, kteří splňují kritéria Říma IV pro IBS nebo FB.

Kritéria vyloučení budou následující:

  • celiakie
  • zánětlivé onemocnění střev
  • těhotenství nebo kojení
  • antibiotika za poslední 3 měsíce
  • kolonoskopie a přípravy na ni do 4 týdnů

Během obou týdnů léčby bude každý účastník dostávat třídenní porci buď a-galaktosidázou ošetřených nebo kontrolních sušenek na bázi hrachu. Účastníkům bude doporučeno, aby se vyhýbali potravinám, které spouštějí jejich gastrointestinální symptomy, a jinak dodržovali své obvyklé diety po celé 3týdenní období studie. Budou požádáni, aby hlásili závažnost devíti gastrointestinálních příznaků, vedli záznamy o jídle, odebírali vzorky stolice, měřili vodík v dechu a hlásili svou fyzickou aktivitu i frekvenci stolice.

Účastníci budou hlásit své gastrointestinální symptomy během týdnů studie (dvakrát denně ve dnech konzumace sušenek, jednou ve dnech vymývání). Denně bude také hlášena fyzická aktivita a frekvence stolice. Vzorky stolice budou odebírány během zaváděcího období (na začátku) a třetí a sedmý den každého léčebného týdne. Vodík v dechu bude měřen druhý den obou týdnů léčby. Příjem živin a spotřeba potravy budou analyzovány z 3denních záznamů o jídle během zaváděcího týdne a každého týdne léčby (celkem 9 dní). Příjem živin bude vypočítán pomocí nového finského softwaru „Aromi Diet“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00014
        • University of Helsinki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IBS (kritéria Řím IV) nebo funkční nadýmání
  • starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • IBD (zánětlivé onemocnění střev)
  • celiakie
  • těhotenství nebo kojení
  • antibiotika za poslední 3 měsíce
  • kolonoskopie a přípravy na ni do 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládejte cracker
Všichni účastníci jedí kontrolní sušenky, které obsahují vysoké množství GOS (cca. 5 g GOS/denní porce sušenek)
Jiný: Ovládejte cracker
Střevní příznaky způsobené kontrolními sušenkami jsou studovány u osob s IBS
Aktivní komparátor: Enzymově ošetřený cracker
Všichni účastníci jedí enzymy ošetřené krekry, které obsahují minimální množství GOS (méně než 1g GOS/denní porci krekry)
Jiný: Enzymově ošetřený cracker
Střevní příznaky způsobené krekry ošetřenými enzymem jsou studovány u osob s IBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti žaludku měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Účastníci studie uvádějí intenzitu prožívané bolesti žaludku na stupnici od nuly (vůbec žádná bolest) do 100 (velmi intenzivní bolest) pomocí mobilní aplikace. Data budou shrnuta ve formě Excelu a rozdíly mezi ošetřeními budou statisticky analyzovány.
2 týdny
Intenzita žaludečních křečí měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Účastníci studie uvádějí intenzitu prožitých křečí v žaludku na stupnici od nuly (vůbec žádné křeče) do 100 (velmi intenzivní křeče) pomocí mobilní aplikace. Data budou shrnuta ve formě Excelu a rozdíly mezi ošetřeními budou statisticky analyzovány.
2 týdny
Intenzita nadýmání měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Účastníci studie uvádějí intenzitu prožitého nadýmání na stupnici od nuly (žádné nadýmání) do 100 (velmi nafouklé) pomocí mobilní aplikace. Data budou shrnuta ve formě Excelu a rozdíly mezi ošetřeními budou statisticky analyzovány.
2 týdny
Intenzita plynatosti měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Účastníci studie udávají intenzitu prožívané plynatosti na stupnici od nuly (vůbec žádná plynatost) do 100 (velmi intenzivní plynatost) pomocí mobilní aplikace. Data budou shrnuta ve formě Excelu a rozdíly mezi ošetřeními budou statisticky analyzovány.
2 týdny
Intenzita hluku žaludku měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Účastníci studie uvádějí intenzitu prožívaného hluku žaludku na stupnici od nuly (vůbec žádný hluk) do 100 (velmi hlasitý hluk) pomocí mobilní aplikace. Data budou shrnuta ve formě Excelu a rozdíly mezi ošetřeními budou statisticky analyzovány.
2 týdny
Intenzita nevolnosti měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Účastníci studie uvádějí intenzitu prožívané nevolnosti na stupnici od nuly (vůbec žádná nevolnost) do 100 (velmi intenzivní nevolnost) pomocí mobilní aplikace. Data budou shrnuta ve formě Excelu a rozdíly mezi ošetřeními budou statisticky analyzovány.
2 týdny
Intenzita pálení žáhy měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Účastníci studie uvádějí intenzitu prožitého pálení žáhy na stupnici od nuly (žádné pálení žáhy) do 100 (velmi intenzivní pálení žáhy) pomocí mobilní aplikace. Data budou shrnuta ve formě Excelu a rozdíly mezi ošetřeními budou statisticky analyzovány.
2 týdny
Intenzita nepříjemného pocitu v horní části břicha nebo pocit plnosti rychle související s jídlem měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Účastníci studie uvádějí intenzitu nepříjemného pocitu v horní části břicha nebo pocit sytosti rychle související s jídlem na stupnici od nuly (vůbec žádný popsaný nepříjemný pocit) až 100 (velmi intenzivní nepříjemný pocit) pomocí mobilní aplikace. Data budou shrnuta ve formě Excelu a rozdíly mezi ošetřeními budou statisticky analyzovány.
2 týdny
Intenzita náhlé potřeby defekace měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Účastníci studie uvádějí intenzitu náhlé potřeby se vyprázdnit na stupnici od nuly (není potřeba se vůbec vykadit) do 100 (velmi intenzivní potřeba se vyprázdnit) pomocí mobilní aplikace. Data budou shrnuta ve formě Excelu a rozdíly mezi ošetřeními budou statisticky analyzovány.
2 týdny
Složení střevní mikroflóry analyzované ze vzorků stolice pomocí sekvenování amplikonu 16S rRNA
Časové okno: 2 týdny
Složení střevní mikroflóry je analyzováno ze vzorků stolice pomocí sekvenování amplikonu 16S rRNA a qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce). Rozdíly mezi ošetřeními budou statisticky analyzovány.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Helsinki

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LeguComf-HY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nelze sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení