Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní nástroje pro výrobu potravin na bázi luštěnin pro větší přijetí spotřebitelů (LeguComf)

17. května 2022 aktualizováno: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
Cílem této studie je prozkoumat účinky enzymatické léčby na snížení GOS (galaktooligosacharidů) v luštěninových sušenkách u osob s IBS (syndrom dráždivého tračníku). Krekry jsou na bázi hrachu: kontrolní krekry obsahují vysoké množství GOS, zatímco enzymaticky upravené krekry obsahují minimální množství GOS. Účastníci budou jíst každý druh sušenky po dobu tří dnů (denní dávka 12 sušenek) a budou hlásit své střevní příznaky (např. plynatost, bolest žaludku, nadýmání) pomocí mobilní aplikace. Mezi různými sušenkami je čtyřdenní doba vymývání. Kromě toho budou účastníci uchovávat záznamy o jídle ve dnech konzumace sušenek a během studie shromáždí pět vzorků stolice. Účastníci budou také hlásit svou fyzickou aktivitu a počet defekací za každý den. Studie se provádí v dvojitě zaslepeném zkříženém nastavení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena intervenční studie na lidech s dobrovolníky trpícími buď syndromem dráždivého tračníku (IBS) nebo funkčním nadýmáním (FB), aby se prozkoumaly účinky enzymatického ošetření produktu na bázi hrachu na gastrointestinální symptomy a složení střevní mikroflóry a také na produkci vodíku. na fermentaci sacharidů. Enzymově ošetřený produkt bude porovnán s kontrolním produktem.

Cílem studie je zjistit, zda enzymy ošetřený cracker ve srovnání s kontrolním produktem sníží gastrointestinální symptomy nebo bude mít vliv na fekální mikrobiom nebo fermentaci sacharidů měřenou koncentrací vodíku v dechu. Budou také zkoumány účinky konzumace krekry ošetřených enzymem na příjem potravy, cvičení a frekvenci stolice.

Studie se provádí v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném zkříženém designu. Studie zahrnuje dvě 1 týdenní léčebná období s 1 týdenním zaváděcím obdobím před intervencí. Účastníky (N=35 maximálně) jsou dospělí muži a ženy, kteří splňují kritéria Říma IV pro IBS nebo FB.

Kritéria vyloučení budou následující:

  • celiakie
  • zánětlivé onemocnění střev
  • těhotenství nebo kojení
  • antibiotika za poslední 3 měsíce
  • kolonoskopie a přípravy na ni do 4 týdnů

Během obou týdnů léčby bude každý účastník dostávat třídenní porci buď a-galaktosidázou ošetřených nebo kontrolních sušenek na bázi hrachu. Účastníkům bude doporučeno, aby se vyhýbali potravinám, které spouštějí jejich gastrointestinální symptomy, a jinak dodržovali své obvyklé diety po celé 3týdenní období studie. Budou požádáni, aby hlásili závažnost devíti gastrointestinálních příznaků, vedli záznamy o jídle, odebírali vzorky stolice, měřili vodík v dechu a hlásili svou fyzickou aktivitu i frekvenci stolice.

Účastníci budou hlásit své gastrointestinální symptomy během týdnů studie (dvakrát denně ve dnech konzumace sušenek, jednou ve dnech vymývání). Denně bude také hlášena fyzická aktivita a frekvence stolice. Vzorky stolice budou odebírány během zaváděcího období (na začátku) a třetí a sedmý den každého léčebného týdne. Vodík v dechu bude měřen druhý den obou týdnů léčby. Příjem živin a spotřeba potravy budou analyzovány z 3denních záznamů o jídle během zaváděcího týdne a každého týdne léčby (celkem 9 dní). Příjem živin bude vypočítán pomocí nového finského softwaru „Aromi Diet“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00014
        • University of Helsinki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IBS (kritéria Řím IV) nebo funkční nadýmání
  • starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • IBD (zánětlivé onemocnění střev)
  • celiakie
  • těhotenství nebo kojení
  • antibiotika za poslední 3 měsíce
  • kolonoskopie a přípravy na ni do 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládejte cracker
Všichni účastníci jedí kontrolní sušenky, které obsahují vysoké množství GOS (cca. 5 g GOS/denní porce sušenek)
Jiný: Ovládejte cracker
Střevní příznaky způsobené kontrolními sušenkami jsou studovány u osob s IBS
Aktivní komparátor: Enzymově ošetřený cracker
Všichni účastníci jedí enzymy ošetřené krekry, které obsahují minimální množství GOS (méně než 1g GOS/denní porci krekry)
Jiný: Enzymově ošetřený cracker
Střevní příznaky způsobené krekry ošetřenými enzymem jsou studovány u osob s IBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti žaludku měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Účastníci studie uvádějí intenzitu prožívané bolesti žaludku na stupnici od nuly (vůbec žádná bolest) do 100 (velmi intenzivní bolest) pomocí mobilní aplikace. Data budou shrnuta ve formě Excelu a rozdíly mezi ošetřeními budou statisticky analyzovány.
2 týdny
Intenzita žaludečních křečí měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Účastníci studie uvádějí intenzitu prožitých křečí v žaludku na stupnici od nuly (vůbec žádné křeče) do 100 (velmi intenzivní křeče) pomocí mobilní aplikace. Data budou shrnuta ve formě Excelu a rozdíly mezi ošetřeními budou statisticky analyzovány.
2 týdny
Intenzita nadýmání měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Účastníci studie uvádějí intenzitu prožitého nadýmání na stupnici od nuly (žádné nadýmání) do 100 (velmi nafouklé) pomocí mobilní aplikace. Data budou shrnuta ve formě Excelu a rozdíly mezi ošetřeními budou statisticky analyzovány.
2 týdny
Intenzita plynatosti měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Účastníci studie udávají intenzitu prožívané plynatosti na stupnici od nuly (vůbec žádná plynatost) do 100 (velmi intenzivní plynatost) pomocí mobilní aplikace. Data budou shrnuta ve formě Excelu a rozdíly mezi ošetřeními budou statisticky analyzovány.
2 týdny
Intenzita hluku žaludku měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Účastníci studie uvádějí intenzitu prožívaného hluku žaludku na stupnici od nuly (vůbec žádný hluk) do 100 (velmi hlasitý hluk) pomocí mobilní aplikace. Data budou shrnuta ve formě Excelu a rozdíly mezi ošetřeními budou statisticky analyzovány.
2 týdny
Intenzita nevolnosti měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Účastníci studie uvádějí intenzitu prožívané nevolnosti na stupnici od nuly (vůbec žádná nevolnost) do 100 (velmi intenzivní nevolnost) pomocí mobilní aplikace. Data budou shrnuta ve formě Excelu a rozdíly mezi ošetřeními budou statisticky analyzovány.
2 týdny
Intenzita pálení žáhy měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Účastníci studie uvádějí intenzitu prožitého pálení žáhy na stupnici od nuly (žádné pálení žáhy) do 100 (velmi intenzivní pálení žáhy) pomocí mobilní aplikace. Data budou shrnuta ve formě Excelu a rozdíly mezi ošetřeními budou statisticky analyzovány.
2 týdny
Intenzita nepříjemného pocitu v horní části břicha nebo pocit plnosti rychle související s jídlem měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Účastníci studie uvádějí intenzitu nepříjemného pocitu v horní části břicha nebo pocit sytosti rychle související s jídlem na stupnici od nuly (vůbec žádný popsaný nepříjemný pocit) až 100 (velmi intenzivní nepříjemný pocit) pomocí mobilní aplikace. Data budou shrnuta ve formě Excelu a rozdíly mezi ošetřeními budou statisticky analyzovány.
2 týdny
Intenzita náhlé potřeby defekace měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Účastníci studie uvádějí intenzitu náhlé potřeby se vyprázdnit na stupnici od nuly (není potřeba se vůbec vykadit) do 100 (velmi intenzivní potřeba se vyprázdnit) pomocí mobilní aplikace. Data budou shrnuta ve formě Excelu a rozdíly mezi ošetřeními budou statisticky analyzovány.
2 týdny
Složení střevní mikroflóry analyzované ze vzorků stolice pomocí sekvenování amplikonu 16S rRNA
Časové okno: 2 týdny
Složení střevní mikroflóry je analyzováno ze vzorků stolice pomocí sekvenování amplikonu 16S rRNA a qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce). Rozdíly mezi ošetřeními budou statisticky analyzovány.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LeguComf-HY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nelze sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Ovládejte cracker

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit