Prozkoumejte účinek Gynostemma Pentaphyllum na pacienty s metabolickým syndromem (GPMS)
Intervenční studie Gynostemma Pentaphyllum u pacientů s metabolickým syndromem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Yanan Wang, professor
- Telefonní číslo: 0086-13359242141
- E-mail: y_wang@xjtufh.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qian Li, master
- Telefonní číslo: 0086-18810920013
- E-mail: liqian175@xjtufh.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Bingyin Shi
- Telefonní číslo: 0086-13700298366
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) ≥130 mg/dl (3,4 mmol/l) nebo odpovídá diagnostickým kritériím pro metabolický syndrom (na základě diagnostických kritérií MetS vyvinutých IDF a AHA v roce 2009), to znamená, že má tři nebo více z následujících vlastností:
- obvod pasu ≥90 cm u mužů nebo ≥80 cm u žen;
- Zvýšené TG (léčba zvýšeného TG je alternativním indikátorem) ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l);
- Snížený HDL-c (léčba sníženého HDL-c je alternativním indikátorem) < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mužů < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen;
- Zvýšený krevní tlak (alternativním ukazatelem je antihypertenzní léčba u pacienta s hypertenzí v anamnéze). Systolický ≥ 130 a/nebo diastolický ≥ 85 mmHg;
- Zvýšená glykémie nalačno (léčba zvýšené glykémie je alternativním ukazatelem) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l).
- Být starší 18 let nebo mladší 80 let, bez omezení pohlaví.
- Mají dobrou následnou shodu a mohou být sledováni déle než 3 měsíce;
- Od 2 týdnů před zařazením do studie do konce celé studie se léčebný režim nezmění.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy;
- Alergické nebo toxické reakce na gynostemu a jiné léky;
- Aktivní jsou infekční onemocnění, jako je virová hepatitida, AIDS, syfilis, tuberkulóza;
- po léčbě léky stále vykazují vysokou hladinu cukru v krvi (glykémie nalačno vyšší než 200 mg/dl, 11,1 mmol/l) nebo hyperlipidemii nebo hypertenzi (vyšší než 180/110 mmHg);
- Jakékoli podmínky posouzené zkoušejícím, které ovlivňují registraci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Účastníci budou moci pít prášek Gynostemma pentaphyllum obsahující 12 % saponinu, pokaždé 2 g, 3x denně po dobu 3 měsíců.
|
Pacienti ve skupině s vysokou dávkou a ve skupině s nízkou dávkou budou užívat prášek gynostemma s obsahem saponinu 12% a 8% 3krát denně po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Účastníci budou moci pít prášek Gynostemma pentaphyllum obsahující 8% saponin, pokaždé 2 g, 3x denně po dobu 3 měsíců.
|
Pacienti ve skupině s vysokou dávkou a ve skupině s nízkou dávkou budou užívat prášek gynostemma s obsahem saponinu 12% a 8% 3krát denně po dobu 3 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci budou moci pít placebo špenátový prášek téměř bez obsahu saponinů, pokaždé 2 g, 3x denně po dobu 3 měsíců.
|
U skupiny se špenátovým práškem bude každý pacient užívat špenátový prášek téměř bez obsahu saponinů 3x denně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hmotnosti
Časové okno: Od data randomizace do poslední kontroly, jednou měsíčně, hodnoceno do 3 měsíců.
|
Kg
|
Od data randomizace do poslední kontroly, jednou měsíčně, hodnoceno do 3 měsíců.
|
|
změna hladiny lipidů v krvi
Časové okno: Od data randomizace do poslední kontroly, jednou měsíčně, hodnoceno do 3 měsíců.
|
mmol/l
|
Od data randomizace do poslední kontroly, jednou měsíčně, hodnoceno do 3 měsíců.
|
|
změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Od data randomizace do poslední kontroly, jednou měsíčně, hodnoceno do 3 měsíců.
|
mmol/l
|
Od data randomizace do poslední kontroly, jednou měsíčně, hodnoceno do 3 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna pasu a boků
Časové okno: Od data randomizace do poslední kontroly, jednou měsíčně, hodnoceno do 3 měsíců.
|
cm
|
Od data randomizace do poslední kontroly, jednou měsíčně, hodnoceno do 3 měsíců.
|
|
změna krevního tlaku
Časové okno: Od data randomizace do poslední kontroly, jednou měsíčně, hodnoceno do 3 měsíců.
|
mmHg
|
Od data randomizace do poslední kontroly, jednou měsíčně, hodnoceno do 3 měsíců.
|
|
změna glukózové tolerance
Časové okno: Datum prvního zařazení a 3 měsíce po intervenci.
|
mmol/l
|
Datum prvního zařazení a 3 měsíce po intervenci.
|
|
změna hladiny inzulínu v séru
Časové okno: Datum prvního zařazení a 3 měsíce po intervenci.
|
pmol/L
|
Datum prvního zařazení a 3 měsíce po intervenci.
|
|
změna hladiny C peptidu v séru
Časové okno: Datum prvního zařazení a 3 měsíce po intervenci.
|
pmol/L
|
Datum prvního zařazení a 3 měsíce po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2021LSK-273
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .