Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte účinek Gynostemma Pentaphyllum na pacienty s metabolickým syndromem (GPMS)

7. července 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intervenční studie Gynostemma Pentaphyllum u pacientů s metabolickým syndromem

Předchozí výzkumy ukazují, že gypenosid by mohl účinně udržovat krevní lipidy a krevní cukr pod kontrolou. V této studii máme v úmyslu prozkoumat, zda gypenosidy mají klinické zlepšení účinků na metabolická onemocnění, jako je diabetes, hyperlipidémie a nealkoholické ztučnění jater, a jejich kardiovaskulární ochranný potenciál. Je navržen tak, aby získal 150 pacientů s diagnostikovaným metabolickým syndromem, kteří splňují kritéria pro zařazení, a náhodně je rozdělil do tří skupin. K provedení intervence u pacientů byl použit prášek Gynostemma se dvěma různými obsahy saponinů (12 % a 8 %) z okresu Pingli v provincii Shaanxi a špenátový prášek téměř bez saponinů. Pacienti budou pravidelně sledováni na začátku každého měsíce od prvního zařazení do třetího měsíce. Při každé kontrole budou zaznamenávány údaje antropometrických ukazatelů pacienta a také ukazatele klinické kontroly související s metabolismem (krevní rutina, funkce jater atd.). Kromě toho budou pacientovi odebrány vzorky krve, vlasů, moči a stolice, aby se dále prozkoumal mechanismus onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Bingyin Shi
          • Telefonní číslo: 0086-13700298366

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) ≥130 mg/dl (3,4 mmol/l) nebo odpovídá diagnostickým kritériím pro metabolický syndrom (na základě diagnostických kritérií MetS vyvinutých IDF a AHA v roce 2009), to znamená, že má tři nebo více z následujících vlastností:

    1. obvod pasu ≥90 cm u mužů nebo ≥80 cm u žen;
    2. Zvýšené TG (léčba zvýšeného TG je alternativním indikátorem) ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l);
    3. Snížený HDL-c (léčba sníženého HDL-c je alternativním indikátorem) < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mužů < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen;
    4. Zvýšený krevní tlak (alternativním ukazatelem je antihypertenzní léčba u pacienta s hypertenzí v anamnéze). Systolický ≥ 130 a/nebo diastolický ≥ 85 mmHg;
    5. Zvýšená glykémie nalačno (léčba zvýšené glykémie je alternativním ukazatelem) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l).
  • Být starší 18 let nebo mladší 80 let, bez omezení pohlaví.
  • Mají dobrou následnou shodu a mohou být sledováni déle než 3 měsíce;
  • Od 2 týdnů před zařazením do studie do konce celé studie se léčebný režim nezmění.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy;
  • Alergické nebo toxické reakce na gynostemu a jiné léky;
  • Aktivní jsou infekční onemocnění, jako je virová hepatitida, AIDS, syfilis, tuberkulóza;
  • po léčbě léky stále vykazují vysokou hladinu cukru v krvi (glykémie nalačno vyšší než 200 mg/dl, 11,1 mmol/l) nebo hyperlipidemii nebo hypertenzi (vyšší než 180/110 mmHg);
  • Jakékoli podmínky posouzené zkoušejícím, které ovlivňují registraci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Účastníci budou moci pít prášek Gynostemma pentaphyllum obsahující 12 % saponinu, pokaždé 2 g, 3x denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Gynostemma
Pacienti ve skupině s vysokou dávkou a ve skupině s nízkou dávkou budou užívat prášek gynostemma s obsahem saponinu 12% a 8% 3krát denně po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Účastníci budou moci pít prášek Gynostemma pentaphyllum obsahující 8% saponin, pokaždé 2 g, 3x denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Gynostemma
Pacienti ve skupině s vysokou dávkou a ve skupině s nízkou dávkou budou užívat prášek gynostemma s obsahem saponinu 12% a 8% 3krát denně po dobu 3 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci budou moci pít placebo špenátový prášek téměř bez obsahu saponinů, pokaždé 2 g, 3x denně po dobu 3 měsíců.
Jiný: Špenát
U skupiny se špenátovým práškem bude každý pacient užívat špenátový prášek téměř bez obsahu saponinů 3x denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hmotnosti
Časové okno: Od data randomizace do poslední kontroly, jednou měsíčně, hodnoceno do 3 měsíců.
Kg
Od data randomizace do poslední kontroly, jednou měsíčně, hodnoceno do 3 měsíců.
změna hladiny lipidů v krvi
Časové okno: Od data randomizace do poslední kontroly, jednou měsíčně, hodnoceno do 3 měsíců.
mmol/l
Od data randomizace do poslední kontroly, jednou měsíčně, hodnoceno do 3 měsíců.
změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Od data randomizace do poslední kontroly, jednou měsíčně, hodnoceno do 3 měsíců.
mmol/l
Od data randomizace do poslední kontroly, jednou měsíčně, hodnoceno do 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna pasu a boků
Časové okno: Od data randomizace do poslední kontroly, jednou měsíčně, hodnoceno do 3 měsíců.
cm
Od data randomizace do poslední kontroly, jednou měsíčně, hodnoceno do 3 měsíců.
změna krevního tlaku
Časové okno: Od data randomizace do poslední kontroly, jednou měsíčně, hodnoceno do 3 měsíců.
mmHg
Od data randomizace do poslední kontroly, jednou měsíčně, hodnoceno do 3 měsíců.
změna glukózové tolerance
Časové okno: Datum prvního zařazení a 3 měsíce po intervenci.
mmol/l
Datum prvního zařazení a 3 měsíce po intervenci.
změna hladiny inzulínu v séru
Časové okno: Datum prvního zařazení a 3 měsíce po intervenci.
pmol/L
Datum prvního zařazení a 3 měsíce po intervenci.
změna hladiny C peptidu v séru
Časové okno: Datum prvního zařazení a 3 měsíce po intervenci.
pmol/L
Datum prvního zařazení a 3 měsíce po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2021LSK-273

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit