Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALTO-300 v depresi

25. dubna 2024 aktualizováno: Alto Neuroscience

Otevřená studie ALTO-300 u dospělých s velkou depresivní poruchou

Účelem této studie je shromáždit biologicky podložená data pro definování prediktorů a korelátů účinků ALTO-300.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Site 153
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95757
        • Site 103
      • Santee, California, Spojené státy, 92071
        • Site 158
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Site 159
      • Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
        • Site 161
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46060
        • Site 137
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Site 166
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Site 132
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Site 102
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Site 165
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Site 147

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu MDD na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID) pro depresi
  • mít středně těžkou až těžkou depresi podle položek kritéria deprese DSM-5, jak bylo hodnoceno skóre ≥10 v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) při každé z návštěv 1, 2 a 3
  • na začátku (návštěva 2) užívají stabilní dávku jednoho SSRI, inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo bupropionu a užívali tento lék po dobu ≥ 6 týdnů v přiměřené dávce definované dotazníkem odpovědi na léčbu antidepresívy (ATRQ ) a bez úpravy dávkování po dobu ≥ 2 týdnů.
  • buď: měl(a) nepřetržité období euthymie alespoň 2 měsíce v posledních 26 měsících, bez ohledu na počet neúspěšných antidepresiv, NEBO neměl(a) období euthymie alespoň 2 měsíce v posledních 26 měsících, ale během posledních 24 měsíců neselhali >3 antidepresiva při adekvátním dávkování a délce trvání, jak je definováno v ATRQ
  • jsou v současné době na jejich posledním neúspěšném aktuálně předepsaném povoleném základním antidepresivu
  • mají odezvu na jejich aktuálně předepisovaná antidepresiva označená jako deprese, která se zlepšila o ≤ 49 % podle definice ATRQ.
  • souhlasí se všemi hodnoceními biomarkerů (EEG, neurokognitivní testování, monitorování aktivity a spánku, genetické testování) a jsou způsobilí pro tato hodnocení. K účasti na biomarkerech sledování aktivity a spánku budou všichni účastníci muset mít chytrý telefon nebo tablet s připojením k internetu. Účastník, který se jinak kvalifikuje, může odmítnout genetický vzorek slin a být zařazen do studie.
  • plynně v angličtině
  • ochoten dodržovat všechny studijní postupy (s výše uvedenými poznámkami), schopen samostatně dokončit všechna hodnocení a dostupný po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli z následujících zdravotních stavů:

  • poškození jater (tj. cirhóza nebo aktivní/chronické onemocnění jater)
  • výchozí hladiny sérových transamináz, které přesahují 2x horní hranici normálu (ULN)
  • závažné narušení zraku, sluchu, porozumění a/nebo pohybu rukou, které narušují studijní úkoly.
  • jakékoli kontraindikace EEG (tj. vyžadující vysokou koncentraci kyslíku)
  • aktivní sebevražedné myšlenky podle hodnocení zkoušejícího.
  • středně závažná až závažná porucha užívání alkoholu (AUD)

Současné užívání kteréhokoli z následujících na začátku (návštěva 2):

  • tricyklická antidepresiva (TCA), mirtazapin nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
  • melatonin, ramelteon nebo jiný agonista melatoninu
  • silný inhibitor CYP1A2 (např. fluvoxamin a ciprofloxacin)
  • antipsychotika nebo stabilizátory nálady
  • hypnotika, anxiolytika, stimulanty nebo opiátové léky proti bolesti více než tři dny v týdnu a neschopné snížit užívání na 3 nebo méně dní v týdnu podle potřeby

Při současné depresivní epizodě jste podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT), hlubokou mozkovou stimulaci (DBS), stimulaci vagusového nervu (VNS), >2 léčby ketaminem nebo esketaminem.

Diagnóza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy na základě SCID pro DSM-5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALTO-300
ALTO-300 perorální (PO) tableta; denní dávkování 8 týdnů
Lék: ALTO-300 perorální (PO) tableta
Jedna tableta denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumět vztahu mezi základní biologií a klinickým výsledkem k ALTO-300 pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Měřeno 6krát za 8 týdnů
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) měří závažnost deprese, kde menší skóre značí méně deprese a vyšší skóre naznačuje závažnější depresi. Možné skóre pro tuto verzi s 10 položkami se pohybuje od 0 do 60. Primárním výsledkem je změna od výchozího stavu do konce studie.
Měřeno 6krát za 8 týdnů
Porozumět vztahu mezi základní biologií a klinickým výsledkem k ALTO-300 pomocí škály klinického globálního dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Měřeno 6krát za 8 týdnů
Škála klinického globálního dojmu - Závažnost (CGI-S) měří závažnost psychopatologie obecně, kde menší skóre značí méně onemocnění a vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění. Možná skóre pro tuto škálu se pohybují od 1 do 7. Primárním výsledkem je změna od výchozího stavu do konce studie.
Měřeno 6krát za 8 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-300
Časové okno: Od podpisu ICF do následné návštěvy (až 12 týdnů)
Výskyt, závažnost a příbuznost TEAE, SAE, přerušení kvůli TEAE a úmrtí
Od podpisu ICF do následné návštěvy (až 12 týdnů)
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-300
Časové okno: Od podpisu ICF do návštěvy na konci léčby (až 11 týdnů)
Hodnocení vitálních funkcí a laboratorních údajů, se zvláštní pozorností na jaterní testy
Od podpisu ICF do návštěvy na konci léčby (až 11 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alto Neuroscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALTO-300-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení