Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALTO-300 v depresi

24. dubna 2024 aktualizováno: Alto Neuroscience

Otevřená studie ALTO-300 u dospělých s velkou depresivní poruchou

Účelem této studie je shromáždit biologicky podložená data pro definování prediktorů a korelátů účinků ALTO-300.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Site 153
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95757
        • Site 103
      • Santee, California, Spojené státy, 92071
        • Site 158
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Site 159
      • Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
        • Site 161
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46060
        • Site 137
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Site 166
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Site 132
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Site 102
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Site 165
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Site 147

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu MDD na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID) pro depresi
  • mít středně těžkou až těžkou depresi podle položek kritéria deprese DSM-5, jak bylo hodnoceno skóre ≥10 v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) při každé z návštěv 1, 2 a 3
  • na začátku (návštěva 2) užívají stabilní dávku jednoho SSRI, inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo bupropionu a užívali tento lék po dobu ≥ 6 týdnů v přiměřené dávce definované dotazníkem odpovědi na léčbu antidepresívy (ATRQ ) a bez úpravy dávkování po dobu ≥ 2 týdnů.
  • buď: měl(a) nepřetržité období euthymie alespoň 2 měsíce v posledních 26 měsících, bez ohledu na počet neúspěšných antidepresiv, NEBO neměl(a) období euthymie alespoň 2 měsíce v posledních 26 měsících, ale během posledních 24 měsíců neselhali >3 antidepresiva při adekvátním dávkování a délce trvání, jak je definováno v ATRQ
  • jsou v současné době na jejich posledním neúspěšném aktuálně předepsaném povoleném základním antidepresivu
  • mají odezvu na jejich aktuálně předepisovaná antidepresiva označená jako deprese, která se zlepšila o ≤ 49 % podle definice ATRQ.
  • souhlasí se všemi hodnoceními biomarkerů (EEG, neurokognitivní testování, monitorování aktivity a spánku, genetické testování) a jsou způsobilí pro tato hodnocení. K účasti na biomarkerech sledování aktivity a spánku budou všichni účastníci muset mít chytrý telefon nebo tablet s připojením k internetu. Účastník, který se jinak kvalifikuje, může odmítnout genetický vzorek slin a být zařazen do studie.
  • plynně v angličtině
  • ochoten dodržovat všechny studijní postupy (s výše uvedenými poznámkami), schopen samostatně dokončit všechna hodnocení a dostupný po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli z následujících zdravotních stavů:

  • poškození jater (tj. cirhóza nebo aktivní/chronické onemocnění jater)
  • výchozí hladiny sérových transamináz, které přesahují 2x horní hranici normálu (ULN)
  • závažné narušení zraku, sluchu, porozumění a/nebo pohybu rukou, které narušují studijní úkoly.
  • jakékoli kontraindikace EEG (tj. vyžadující vysokou koncentraci kyslíku)
  • aktivní sebevražedné myšlenky podle hodnocení zkoušejícího.
  • středně závažná až závažná porucha užívání alkoholu (AUD)

Současné užívání kteréhokoli z následujících na začátku (návštěva 2):

  • tricyklická antidepresiva (TCA), mirtazapin nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
  • melatonin, ramelteon nebo jiný agonista melatoninu
  • silný inhibitor CYP1A2 (např. fluvoxamin a ciprofloxacin)
  • antipsychotika nebo stabilizátory nálady
  • hypnotika, anxiolytika, stimulanty nebo opiátové léky proti bolesti více než tři dny v týdnu a neschopné snížit užívání na 3 nebo méně dní v týdnu podle potřeby

Při současné depresivní epizodě jste podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT), hlubokou mozkovou stimulaci (DBS), stimulaci vagusového nervu (VNS), >2 léčby ketaminem nebo esketaminem.

Diagnóza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy na základě SCID pro DSM-5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALTO-300
ALTO-300 tableta PO; denní dávkování 8 týdnů
Lék: Tableta ALTO-300 PO
Jedna tableta denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumět vztahu mezi základní biologií a klinickým výsledkem k ALTO-300 pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Měřeno 6krát za 8 týdnů
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) měří závažnost deprese, kde menší skóre značí méně deprese a vyšší skóre naznačuje závažnější depresi. Možné skóre pro tuto verzi s 10 položkami se pohybuje od 0 do 60. Primárním výsledkem je změna od výchozího stavu do konce studie.
Měřeno 6krát za 8 týdnů
Porozumět vztahu mezi základní biologií a klinickým výsledkem k ALTO-300 pomocí škály klinického globálního dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Měřeno 6krát za 8 týdnů
Škála klinického globálního dojmu - Závažnost (CGI-S) měří závažnost psychopatologie obecně, kde menší skóre značí méně onemocnění a vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění. Možná skóre pro tuto škálu se pohybují od 1 do 7. Primárním výsledkem je změna od výchozího stavu do konce studie.
Měřeno 6krát za 8 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-300
Časové okno: Od podpisu ICF do následné návštěvy (až 12 týdnů)
Výskyt, závažnost a příbuznost TEAE, SAE, přerušení kvůli TEAE a úmrtí
Od podpisu ICF do následné návštěvy (až 12 týdnů)
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-300
Časové okno: Od podpisu ICF do návštěvy na konci léčby (až 11 týdnů)
Hodnocení vitálních funkcí a laboratorních údajů, se zvláštní pozorností na jaterní testy
Od podpisu ICF do návštěvy na konci léčby (až 11 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alto Neuroscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTO-300-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Tableta ALTO-300 PO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit