Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní odstranění intracerebrálního hematomu pomocí aktivní irigace (ARCH)

30. července 2024 aktualizováno: IRRAS

Aktivní odstranění intracerebrálního hematomu prostřednictvím aktivní irigace komorového systému

Studie hodnotící, zda aktivní irigace pomocí IRRAflow® s infuzí tPA zkrátí čas potřebný k odstranění intracerebrálního a intraventrikulárního krvácení ve srovnání s pasivní drenáží.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie ARCH je mezinárodní prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení hypotézy, že aktivní irigace pomocí IRRAflow® zkrátí dobu potřebnou k vyčištění intraventrikulární a intracerebrální krve z intraventrikulárního a intracerebrálního prostoru ve srovnání s pasivní drenáží a podáním tPA. To může ovlivnit neurologický výsledek pacienta hodnocený pomocí GCS a mRankinovy ​​škály.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Potřeba EVD
  3. Aktivní léčba

  4. Podepsaný informovaný souhlas byl získán

    A. Na základě institucionálních a národních zákonů

  5. Spontánní ICH s maximálně 30 cm2
  6. V případě potřeby normální koagulační profil (PT, PTT, počet krevních destiček)
  7. Ošetření do 72 hodin od iktusu
  8. Schopnost podávat 2,0 mg tPA denně po dobu 3 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Není potřeba EVD
  3. Pacient má fixované a rozšířené zorničky
  4. Koagulopatie nekorigovatelná
  5. Cévní patologie (např. Postižení aneuryzmatu, zapojení AVM)
  6. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřovací rameno #1
IRRAflow s manuální administrací tPA následovanou Active Fluid Exchange
Přístroj: IRRAflow
IRRAflow se skládá z řídicí jednotky a jednorázových součástí (dvoulumenový katétr a sada hadiček), které nabízejí integrovaný a synchronizovaný systém aktivní výměny tekutin. Aktivní výměna tekutin je kombinací tradiční drenáže řízené gravitací s periodickým, řízeným proplachem katetrizační sondy za účelem výměny jakékoli patologické tekutiny za neutrální fyziologické tekutiny.
Experimentální: Ošetřující rameno #2
IRRAflow s kontinuální infuzí tPA v kombinaci s aktivní výměnou tekutin
Přístroj: IRRAflow
IRRAflow se skládá z řídicí jednotky a jednorázových součástí (dvoulumenový katétr a sada hadiček), které nabízejí integrovaný a synchronizovaný systém aktivní výměny tekutin. Aktivní výměna tekutin je kombinací tradiční drenáže řízené gravitací s periodickým, řízeným proplachem katetrizační sondy za účelem výměny jakékoli patologické tekutiny za neutrální fyziologické tekutiny.
Aktivní komparátor: Ošetřující rameno #3
Standardní EVD s manuální administrací tPA
Přístroj: EVD
Externí ventrikulární drén (EVD), také známý jako ventrikulostomie nebo extraventrikulární drén, je zařízení používané v neurochirurgii k léčbě hydrocefalu a zmírnění zvýšeného intrakraniálního tlaku, když je normální tok mozkomíšního moku uvnitř mozku blokován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a bezpečnost evakuace intraventrikulárního hematomu pomocí aktivní externí ventrikulární drenáže (IRRAflow) s podáním tPA ve srovnání s pasivní externí komorovou drenáží (EVD) s podáním tPA.
Časové okno: Vnitroprocedura
Účinnost je definována jako účinnost každého ramene odstranit hematom (70 % cm3). Bezpečnost je měřena jako frekvence bakteriálního centrálního nervového systému (měří se jako pozitivní bakteriální růst v mozkomíšním moku), symptomatická mozková krvácení (klesající klinické příznaky v modifikované Rankinově stupnici) a mortalita (úmrtí).
Vnitroprocedura
Radiografické hodnocení odběru ventrikulární krve měřené CT skenem hlavy
Časové okno: Vnitroprocedura
Změna objemu krve (cm3) měřená mezi skenem stability a skenem na konci léčby.
Vnitroprocedura
Porovnání výsledků pacientů mezi skupinami při měření pomocí Glasgow Coma Scale, rozšířené Glasgow Outcome Scale, modifikované Rankinovy ​​škály.
Časové okno: 0-30 dní po propuštění z nemocnice
Definováno jako srovnání výsledků pacientů mezi třemi skupinami měřených pomocí Glasgow Coma Scale, rozšířené Glasgow Outcome Scale a modifikované Rankinovy ​​stupnice.
0-30 dní po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Vnitroprocesní
Méně než nebo rovno 30 % zbytkové sraženiny v komorovém systému
Vnitroprocesní
Technický úspěch
Časové okno: Vnitroprocesní
Procento pacientů, u kterých došlo ke správnému umístění IRRAflow a EVD katetru
Vnitroprocesní
Technický úspěch
Časové okno: Vnitroprocesní
Procento obstrukce katetru IRRAflow a katetru EVD
Vnitroprocesní
Bezpečnost – Chybné umístění katétru
Časové okno: Vnitroprocesní
Měření, zda je nutné katétr znovu zavést nebo přemístit.
Vnitroprocesní
Bezpečnost - Infekce
Časové okno: Vnitroprocesní
Porovnání rychlosti infekce měřené rutinní analýzou mozkomíšního moku (CSF).
Vnitroprocesní
Bezpečnost – krvácení
Časové okno: Vnitroprocesní
Srovnání nových krvácivých příhod na rutinním neurozobrazování
Vnitroprocesní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: Vnitroprocesní
Doba (dny), kdy je pacient přijat na JIP do propuštění pacienta z JIP
Vnitroprocesní
Délka celkové délky (dny) hospitalizace
Časové okno: Vnitroprocesní
Doba (dny), kdy je pacient přijat do nemocnice do propuštění pacienta z nemocnice
Vnitroprocesní
Míra úmrtnosti během léčby
Časové okno: Vnitroprocesní
Procento pacientů s mortalitou během aktivní léčby
Vnitroprocesní
Míra závislosti na bočníku
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů, kteří po léčbě vyžadují zkrat
30 dní
Radiologické hodnocení komor měřeno CT skenem hlavy
Časové okno: Vnitroprocesní
Radiologické vyšetření komor neurochirurgem nebo radiologem
Vnitroprocesní
Doba trvání EVD a IRRAflow katetru na místě
Časové okno: Vnitroprocesní
Počet dní mezi zavedením katétru a vytažením katétru
Vnitroprocesní
Rychlost odstraňování sraženiny hodnocená pomocí CT
Časové okno: Vnitroprocesní
Změna objemu krve měřená mezi skenem stability a skenem na konci léčby
Vnitroprocesní
Délka drenáže katetru
Časové okno: Vnitroprocesní
Počet dní, po které byl katetr použit pro drenáž
Vnitroprocesní
Míra okluze katetru
Časové okno: Vnitroprocesní
Procento času, ve kterém se katétr nemůže vypustit
Vnitroprocesní
Rychlost revizí EVD a IRRAflow katetru
Časové okno: Vnitroprocesní
Procento času, po který musí lékař vyměnit nebo manipulovat s EVD nebo IRRAflow katetrem
Vnitroprocesní
Opakujte hemoragické příhody
Časové okno: Vnitroprocesní
Počet opakovaných symptomatických hemoragických příhod
Vnitroprocesní
Katétrová okluze
Časové okno: Vnitroprocesní
Počet výplachů potřebných k vyčištění okluze katétru
Vnitroprocesní
Funkční stav
Časové okno: Vnitroprocesní
upravené Rankinovo skóre (mRS)
Vnitroprocesní
Funkční stav
Časové okno: 30 dní
Rozdíl v modifikovaném Rankinově skóre (mRS) v poměru k velikosti IVH
30 dní
Celkové náklady na proceduru
Časové okno: Vnitroprocesní
Měřeno jako celkové náklady spojené s léčbou pacienta během léčby IRRAflow a EVD
Vnitroprocesní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRRAS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwestern University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Helsinki
West Virginia University
Buffalo General Medical Center
Klinikum Bergmannstrost
Stony Brook University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Behnam Rezai Jahromi, MD, University of Helsinki
  • Vrchní vyšetřovatel: Babak Jahromi, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení