Aktivní odstranění intracerebrálního hematomu pomocí aktivní irigace (ARCH)
30. července 2024 aktualizováno: IRRAS
Aktivní odstranění intracerebrálního hematomu prostřednictvím aktivní irigace komorového systému
Studie hodnotící, zda aktivní irigace pomocí IRRAflow® s infuzí tPA zkrátí čas potřebný k odstranění intracerebrálního a intraventrikulárního krvácení ve srovnání s pasivní drenáží.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ARCH je mezinárodní prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení hypotézy, že aktivní irigace pomocí IRRAflow® zkrátí dobu potřebnou k vyčištění intraventrikulární a intracerebrální krve z intraventrikulárního a intracerebrálního prostoru ve srovnání s pasivní drenáží a podáním tPA.
To může ovlivnit neurologický výsledek pacienta hodnocený pomocí GCS a mRankinovy škály.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John Unser, MBA
- Telefonní číslo: 19712195984
- E-mail: john.unser@irras.com
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Helsinki University
-
Kontakt:
- Behnam Rezai Jahromi, MD
- Telefonní číslo: +358 45 123 0273
- E-mail: behnam.rezai-jahromi@hus.fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Potřeba EVD
- Aktivní léčba
Podepsaný informovaný souhlas byl získán
A. Na základě institucionálních a národních zákonů
- Spontánní ICH s maximálně 30 cm2
- V případě potřeby normální koagulační profil (PT, PTT, počet krevních destiček)
- Ošetření do 72 hodin od iktusu
- Schopnost podávat 2,0 mg tPA denně po dobu 3 dnů
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Není potřeba EVD
- Pacient má fixované a rozšířené zorničky
- Koagulopatie nekorigovatelná
- Cévní patologie (např. Postižení aneuryzmatu, zapojení AVM)
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřovací rameno #1
IRRAflow s manuální administrací tPA následovanou Active Fluid Exchange
|
IRRAflow se skládá z řídicí jednotky a jednorázových součástí (dvoulumenový katétr a sada hadiček), které nabízejí integrovaný a synchronizovaný systém aktivní výměny tekutin.
Aktivní výměna tekutin je kombinací tradiční drenáže řízené gravitací s periodickým, řízeným proplachem katetrizační sondy za účelem výměny jakékoli patologické tekutiny za neutrální fyziologické tekutiny.
|
|
Experimentální: Ošetřující rameno #2
IRRAflow s kontinuální infuzí tPA v kombinaci s aktivní výměnou tekutin
|
IRRAflow se skládá z řídicí jednotky a jednorázových součástí (dvoulumenový katétr a sada hadiček), které nabízejí integrovaný a synchronizovaný systém aktivní výměny tekutin.
Aktivní výměna tekutin je kombinací tradiční drenáže řízené gravitací s periodickým, řízeným proplachem katetrizační sondy za účelem výměny jakékoli patologické tekutiny za neutrální fyziologické tekutiny.
|
|
Aktivní komparátor: Ošetřující rameno #3
Standardní EVD s manuální administrací tPA
|
Externí ventrikulární drén (EVD), také známý jako ventrikulostomie nebo extraventrikulární drén, je zařízení používané v neurochirurgii k léčbě hydrocefalu a zmírnění zvýšeného intrakraniálního tlaku, když je normální tok mozkomíšního moku uvnitř mozku blokován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a bezpečnost evakuace intraventrikulárního hematomu pomocí aktivní externí ventrikulární drenáže (IRRAflow) s podáním tPA ve srovnání s pasivní externí komorovou drenáží (EVD) s podáním tPA.
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Účinnost je definována jako účinnost každého ramene odstranit hematom (70 % cm3).
Bezpečnost je měřena jako frekvence bakteriálního centrálního nervového systému (měří se jako pozitivní bakteriální růst v mozkomíšním moku), symptomatická mozková krvácení (klesající klinické příznaky v modifikované Rankinově stupnici) a mortalita (úmrtí).
|
Vnitroprocedura
|
|
Radiografické hodnocení odběru ventrikulární krve měřené CT skenem hlavy
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Změna objemu krve (cm3) měřená mezi skenem stability a skenem na konci léčby.
|
Vnitroprocedura
|
|
Porovnání výsledků pacientů mezi skupinami při měření pomocí Glasgow Coma Scale, rozšířené Glasgow Outcome Scale, modifikované Rankinovy škály.
Časové okno: 0-30 dní po propuštění z nemocnice
|
Definováno jako srovnání výsledků pacientů mezi třemi skupinami měřených pomocí Glasgow Coma Scale, rozšířené Glasgow Outcome Scale a modifikované Rankinovy stupnice.
|
0-30 dní po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Vnitroprocesní
|
Méně než nebo rovno 30 % zbytkové sraženiny v komorovém systému
|
Vnitroprocesní
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Vnitroprocesní
|
Procento pacientů, u kterých došlo ke správnému umístění IRRAflow a EVD katetru
|
Vnitroprocesní
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Vnitroprocesní
|
Procento obstrukce katetru IRRAflow a katetru EVD
|
Vnitroprocesní
|
|
Bezpečnost – Chybné umístění katétru
Časové okno: Vnitroprocesní
|
Měření, zda je nutné katétr znovu zavést nebo přemístit.
|
Vnitroprocesní
|
|
Bezpečnost - Infekce
Časové okno: Vnitroprocesní
|
Porovnání rychlosti infekce měřené rutinní analýzou mozkomíšního moku (CSF).
|
Vnitroprocesní
|
|
Bezpečnost – krvácení
Časové okno: Vnitroprocesní
|
Srovnání nových krvácivých příhod na rutinním neurozobrazování
|
Vnitroprocesní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: Vnitroprocesní
|
Doba (dny), kdy je pacient přijat na JIP do propuštění pacienta z JIP
|
Vnitroprocesní
|
|
Délka celkové délky (dny) hospitalizace
Časové okno: Vnitroprocesní
|
Doba (dny), kdy je pacient přijat do nemocnice do propuštění pacienta z nemocnice
|
Vnitroprocesní
|
|
Míra úmrtnosti během léčby
Časové okno: Vnitroprocesní
|
Procento pacientů s mortalitou během aktivní léčby
|
Vnitroprocesní
|
|
Míra závislosti na bočníku
Časové okno: 30 dní
|
Procento pacientů, kteří po léčbě vyžadují zkrat
|
30 dní
|
|
Radiologické hodnocení komor měřeno CT skenem hlavy
Časové okno: Vnitroprocesní
|
Radiologické vyšetření komor neurochirurgem nebo radiologem
|
Vnitroprocesní
|
|
Doba trvání EVD a IRRAflow katetru na místě
Časové okno: Vnitroprocesní
|
Počet dní mezi zavedením katétru a vytažením katétru
|
Vnitroprocesní
|
|
Rychlost odstraňování sraženiny hodnocená pomocí CT
Časové okno: Vnitroprocesní
|
Změna objemu krve měřená mezi skenem stability a skenem na konci léčby
|
Vnitroprocesní
|
|
Délka drenáže katetru
Časové okno: Vnitroprocesní
|
Počet dní, po které byl katetr použit pro drenáž
|
Vnitroprocesní
|
|
Míra okluze katetru
Časové okno: Vnitroprocesní
|
Procento času, ve kterém se katétr nemůže vypustit
|
Vnitroprocesní
|
|
Rychlost revizí EVD a IRRAflow katetru
Časové okno: Vnitroprocesní
|
Procento času, po který musí lékař vyměnit nebo manipulovat s EVD nebo IRRAflow katetrem
|
Vnitroprocesní
|
|
Opakujte hemoragické příhody
Časové okno: Vnitroprocesní
|
Počet opakovaných symptomatických hemoragických příhod
|
Vnitroprocesní
|
|
Katétrová okluze
Časové okno: Vnitroprocesní
|
Počet výplachů potřebných k vyčištění okluze katétru
|
Vnitroprocesní
|
|
Funkční stav
Časové okno: Vnitroprocesní
|
upravené Rankinovo skóre (mRS)
|
Vnitroprocesní
|
|
Funkční stav
Časové okno: 30 dní
|
Rozdíl v modifikovaném Rankinově skóre (mRS) v poměru k velikosti IVH
|
30 dní
|
|
Celkové náklady na proceduru
Časové okno: Vnitroprocesní
|
Měřeno jako celkové náklady spojené s léčbou pacienta během léčby IRRAflow a EVD
|
Vnitroprocesní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Behnam Rezai Jahromi, MD, University of Helsinki
- Vrchní vyšetřovatel: Babak Jahromi, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Davis SM, Broderick J, Hennerici M, Brun NC, Diringer MN, Mayer SA, Begtrup K, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Hematoma growth is a determinant of mortality and poor outcome after intracerebral hemorrhage. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1175-81. doi: 10.1212/01.wnl.0000208408.98482.99.
- Rajjoub K, Hess RM, O'Connor TE, Khan A, Siddiqui AH, Levy EI. Drainage, Irrigation, and Fibrinolytic Therapy (DRIFT) for Adult Intraventricular Hemorrhage Using IRRAflow(R) Self-Irrigating Catheter. Cureus. 2021 May 22;13(5):e15167. doi: 10.7759/cureus.15167.
- Qureshi AI, Mendelow AD, Hanley DF. Intracerebral haemorrhage. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1632-44. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60371-8.
- Qureshi AI, Tuhrim S, Broderick JP, Batjer HH, Hondo H, Hanley DF. Spontaneous intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2001 May 10;344(19):1450-60. doi: 10.1056/NEJM200105103441907. No abstract available.
- Sacco S, Marini C, Toni D, Olivieri L, Carolei A. Incidence and 10-year survival of intracerebral hemorrhage in a population-based registry. Stroke. 2009 Feb;40(2):394-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523209. Epub 2008 Nov 26.
- Findlay JM, Weir BK, Gordon P, Grace M, Baughman R. Safety and efficacy of intrathecal thrombolytic therapy in a primate model of cerebral vasospasm. Neurosurgery. 1989 Apr;24(4):491-8. doi: 10.1227/00006123-198904000-00002.
- Pang D, Sclabassi RJ, Horton JA. Lysis of intraventricular blood clot with urokinase in a canine model: Part 2. In vivo safety study of intraventricular urokinase. Neurosurgery. 1986 Oct;19(4):547-52. doi: 10.1227/00006123-198610000-00009.
- Steiner T, Diringer MN, Schneider D, Mayer SA, Begtrup K, Broderick J, Skolnick BE, Davis SM. Dynamics of intraventricular hemorrhage in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage: risk factors, clinical impact, and effect of hemostatic therapy with recombinant activated factor VII. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4):767-73; discussion 773-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000232837.34992.32.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .