Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MGRS: Klinicko-histologické rysy řady multicentrických případů

29. prosince 2023 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Monoklonální gamapatie renálního významu: Klinicko-histologické rysy řady multicentrických případů (projekt MGRS)

Termín "monoklonální gamapatie renální významnosti" (MGRS) popisuje skupinu onemocnění charakterizovaných přítomností imunoglobulinu nebo monoklonální imunoglobulinové frakce, která má schopnost způsobit poškození ledvin.

Je důležité správně a včas diagnostikovat MGRS, protože přežití ledvin závisí na renální funkci přítomné v době diagnózy a je nutné stanovit specifickou léčbu, která má za cíl zastavit progresi poškození. orgánu a obnovení funkce ledvin.

Dosud neexistují žádné cílené terapeutické strategie, které by mohly zabránit tvorbě ložisek nebo které by dokázaly eliminovat depozita již přítomná v ledvině, která tvoří etiopatogenetický faktor těchto patologií. Jedinou platnou terapeutickou možností je tedy působit proti klonu B lymfocytů, který je základem nefrologické patologie, i když se nejedná o klon s takovými požadavky, aby jej bylo možné definovat jako nádor.

Vzhledem k absenci dobře definované politiky v terapii MGRS a přítomným pochybnostem o platnosti terapeutického přístupu zaměřeného na supresi klonu plazmatických buněk se proto výzkumníci rozhodli provést observační retrospektivní studii s cílem popisují ve velké sérii MGRS léčených onkohematologickou terapií renální a celkový výsledek pacientů a identifikují jakékoli přítomné prognostické charakteristiky, které mohou pomoci zlepšit diagnostiku těchto poruch a dlouhodobé přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Skupina bude srovnávána s pacienty trpícími renálním onemocněním spojeným s onkohematologickými onemocněními s plnou klinickou expresí (mnohočetný myelom a B buněčné lymfomy), kteří produkují monoklonální složku a kteří byli léčeni podle zavedených specifických schémat každého onemocnění.

Studie bude trvat celkem 12 měsíců. Bude analyzovat data pacientů zařazených do klinických tabulek od 01.01.2010 do 31.12.2020. Celkem bude zařazeno 120 pacientů a 60 patologických kontrol (poměr 2:1), předpokládaný celkový počet pacientů z center účastnících se studie zapsaných prostřednictvím ambulancí pracovišť studie.

Proměnnými uvažovanými ve studii jsou rutinní laboratorní data (renální funkce, elektroforéza sérových a močových proteinů s imunoštěpením, sérové ​​volné lehké řetězce a jejich poměr, proteinurie 24h sérový albumin), klinická a anamnestická data, údaje o současné medikamentózní terapii a popis charakteristik renální biopsie pomocí předem definované databáze se statistickou analýzou dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Lecco, Itálie, 23900
        • ASST Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Itálie, 20900
        • ASST Monza
      • Varese, Itálie, 21100
        • ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Como
      • San Fermo Della Battaglia, Como, Itálie, 22020
        • ASST Lariana, Ospedale Sant' Anna
    • Milano
      • Cinisello Balsamo, Milano, Itálie, 20092
        • ASST Nord Milano, Presidio Ospedaliero Bassini
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Monza E Brianza
      • Desio, Monza E Brianza, Itálie, 20832
        • ASST Monza, Ospedale di Desio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o velkou sérii pacientů s monoklonálními gamapatiemi renálního významu léčených onkohematologickou terapií; tato skupina bude srovnávána s pacienty trpícími renálním onemocněním spojeným s onkohematologickými onemocněními s plnou klinickou expresí (mnohočetný myelom a B buněčné lymfomy), kteří produkují monoklonální složku a kteří byli léčeni podle zavedených specifických schémat každého onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MGRS nebo onemocnění související s mnohočetným myelomem a B buněčným lymfomem biopsií ledvin mezi 1. 1. 2010 a 31. 12. 2020 (pro skupinu pacientů)
  • Renální biopsie diagnóza nefropatie související s onkohematologickou patologií s plným klinickým projevem (např. mnohočetný myelom, B-buněčný lymfom) mezi 1. 1. 2010 a 31. 12. 2021 (pro kontrolní skupinu);
  • Věk vyšší nebo roven 18 let;
  • Informovaný souhlas svobodně udělený a získaný před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují relevantní kritéria pro zařazení a kteří nemají stanovenou diagnózu MGRS nebo onemocnění související s mnohočetným myelomem a B-buněčným lymfomem, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
skupina pacientů
Renální biopsie diagnostika MGRS nebo onemocnění spojeného s mnohočetným myelomem a B buněčným lymfomem
kontrolní skupina pacientů
Renální biopsie diagnostika nefropatie spojené s onkohematologickou patologií s plným klinickým projevem (mnohočetný myelom, B-buněčný lymfom)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení obrázků biochemické prezentace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Multicentrické retrospektivní hodnocení biochemických prezentačních snímků pacientů s MGRS a klinicky vyjádřenými hematologickými onemocněními s postižením ledvin
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení renálního stavu pacientů ve studii pomocí fyziologických parametrů (použití eGFR v ml / min / 1,73 m2 počítáno s CKD-EPI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Renální a globální zdravotní výsledky pacientů s MGRS, srovnání s pacienty s hematologickými onemocněními
ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení globálního zdraví studovaných pacientů pomocí fyziologických parametrů (použití eGFR v ml / min / 1,73 m2 počítáno s CKD-EPI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Renální a globální zdravotní výsledky pacientů s MGRS, srovnání s pacienty s hematologickými onemocněními
ukončením studia v průměru 1 rok
Prognostické charakteristiky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Identifikace jakýchkoli prognostických charakteristik prezentace
ukončením studia v průměru 1 rok
Biochemické ukazatele odpovědi na léčbu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Identifikace jakýchkoli biochemických indikátorů odpovědi na léčbu (elektroforéza proteinů v séru a moči a 24hodinová proteinurie pro hodnocení funkce ledvin)
ukončením studia v průměru 1 rok
Klinické ukazatele odpovědi na léčbu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Identifikace jakýchkoli biochemických a klinických indikátorů odpovědi na léčbu (elektroforéza proteinů v séru a moči a 24hodinová proteinurie pro hodnocení funkce ledvin)
ukončením studia v průměru 1 rok
Terapie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Popis terapií používaných při léčbě patologií, zpráva o vedlejších účincích
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Milano Bicocca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renato A Sinico, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MGRS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení