MGRS: Klinicko-histologické rysy řady multicentrických případů
Monoklonální gamapatie renálního významu: Klinicko-histologické rysy řady multicentrických případů (projekt MGRS)
Termín "monoklonální gamapatie renální významnosti" (MGRS) popisuje skupinu onemocnění charakterizovaných přítomností imunoglobulinu nebo monoklonální imunoglobulinové frakce, která má schopnost způsobit poškození ledvin.
Je důležité správně a včas diagnostikovat MGRS, protože přežití ledvin závisí na renální funkci přítomné v době diagnózy a je nutné stanovit specifickou léčbu, která má za cíl zastavit progresi poškození. orgánu a obnovení funkce ledvin.
Dosud neexistují žádné cílené terapeutické strategie, které by mohly zabránit tvorbě ložisek nebo které by dokázaly eliminovat depozita již přítomná v ledvině, která tvoří etiopatogenetický faktor těchto patologií. Jedinou platnou terapeutickou možností je tedy působit proti klonu B lymfocytů, který je základem nefrologické patologie, i když se nejedná o klon s takovými požadavky, aby jej bylo možné definovat jako nádor.
Vzhledem k absenci dobře definované politiky v terapii MGRS a přítomným pochybnostem o platnosti terapeutického přístupu zaměřeného na supresi klonu plazmatických buněk se proto výzkumníci rozhodli provést observační retrospektivní studii s cílem popisují ve velké sérii MGRS léčených onkohematologickou terapií renální a celkový výsledek pacientů a identifikují jakékoli přítomné prognostické charakteristiky, které mohou pomoci zlepšit diagnostiku těchto poruch a dlouhodobé přežití pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Skupina bude srovnávána s pacienty trpícími renálním onemocněním spojeným s onkohematologickými onemocněními s plnou klinickou expresí (mnohočetný myelom a B buněčné lymfomy), kteří produkují monoklonální složku a kteří byli léčeni podle zavedených specifických schémat každého onemocnění.
Studie bude trvat celkem 12 měsíců. Bude analyzovat data pacientů zařazených do klinických tabulek od 01.01.2010 do 31.12.2020. Celkem bude zařazeno 120 pacientů a 60 patologických kontrol (poměr 2:1), předpokládaný celkový počet pacientů z center účastnících se studie zapsaných prostřednictvím ambulancí pracovišť studie.
Proměnnými uvažovanými ve studii jsou rutinní laboratorní data (renální funkce, elektroforéza sérových a močových proteinů s imunoštěpením, sérové volné lehké řetězce a jejich poměr, proteinurie 24h sérový albumin), klinická a anamnestická data, údaje o současné medikamentózní terapii a popis charakteristik renální biopsie pomocí předem definované databáze se statistickou analýzou dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lecco, Itálie, 23900
- ASST Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Itálie, 20900
- ASST Monza
-
Varese, Itálie, 21100
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Como
-
San Fermo Della Battaglia, Como, Itálie, 22020
- ASST Lariana, Ospedale Sant' Anna
-
-
Milano
-
Cinisello Balsamo, Milano, Itálie, 20092
- ASST Nord Milano, Presidio Ospedaliero Bassini
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Monza E Brianza
-
Desio, Monza E Brianza, Itálie, 20832
- ASST Monza, Ospedale di Desio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza MGRS nebo onemocnění související s mnohočetným myelomem a B buněčným lymfomem biopsií ledvin mezi 1. 1. 2010 a 31. 12. 2020 (pro skupinu pacientů)
- Renální biopsie diagnóza nefropatie související s onkohematologickou patologií s plným klinickým projevem (např. mnohočetný myelom, B-buněčný lymfom) mezi 1. 1. 2010 a 31. 12. 2021 (pro kontrolní skupinu);
- Věk vyšší nebo roven 18 let;
- Informovaný souhlas svobodně udělený a získaný před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují relevantní kritéria pro zařazení a kteří nemají stanovenou diagnózu MGRS nebo onemocnění související s mnohočetným myelomem a B-buněčným lymfomem, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina pacientů
Renální biopsie diagnostika MGRS nebo onemocnění spojeného s mnohočetným myelomem a B buněčným lymfomem
|
|
kontrolní skupina pacientů
Renální biopsie diagnostika nefropatie spojené s onkohematologickou patologií s plným klinickým projevem (mnohočetný myelom, B-buněčný lymfom)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení obrázků biochemické prezentace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Multicentrické retrospektivní hodnocení biochemických prezentačních snímků pacientů s MGRS a klinicky vyjádřenými hematologickými onemocněními s postižením ledvin
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení renálního stavu pacientů ve studii pomocí fyziologických parametrů (použití eGFR v ml / min / 1,73 m2 počítáno s CKD-EPI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Renální a globální zdravotní výsledky pacientů s MGRS, srovnání s pacienty s hematologickými onemocněními
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení globálního zdraví studovaných pacientů pomocí fyziologických parametrů (použití eGFR v ml / min / 1,73 m2 počítáno s CKD-EPI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Renální a globální zdravotní výsledky pacientů s MGRS, srovnání s pacienty s hematologickými onemocněními
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Prognostické charakteristiky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Identifikace jakýchkoli prognostických charakteristik prezentace
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Biochemické ukazatele odpovědi na léčbu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Identifikace jakýchkoli biochemických indikátorů odpovědi na léčbu (elektroforéza proteinů v séru a moči a 24hodinová proteinurie pro hodnocení funkce ledvin)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Klinické ukazatele odpovědi na léčbu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Identifikace jakýchkoli biochemických a klinických indikátorů odpovědi na léčbu (elektroforéza proteinů v séru a moči a 24hodinová proteinurie pro hodnocení funkce ledvin)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Terapie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Popis terapií používaných při léčbě patologií, zpráva o vedlejších účincích
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renato A Sinico, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MGRS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .