Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie plazmatických kapek bohatých na krevní destičky ke zmírnění klinicky významného suchého oka

14. července 2026 aktualizováno: University of Rochester
Jedná se o jednocentrovou dvojitě maskovanou studii s až čtyřmi návštěvami. Budou zařazeni jedinci, kterým byl diagnostikován syndrom suchého oka ve Flaum Eye Institute. Účelem studie je určit, zda použití plazmatických kapek bohatých na krevní destičky může zlepšit klinicky významné suché oko u pacientů, a určit, zda existuje rozdíl při použití dvou různých použití plazmatických slzných kapek: plazmatické slzy bohaté na krevní destičky a plazmatické slzy bez krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Flaum Eye Institute at the University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U subjektů musí být diagnostikováno klinicky významné suché oko.
  • Subjekty nemají žádné aktivní oční onemocnění nebo alergickou konjunktivitidu.
  • Subjekty nesmí během dvou týdnů před zařazením používat žádné topické oční léky.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné řídit se pokyny.
  • Subjekty musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii podepsáním prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Subjekty musí splňovat kritéria dárce plazmy, jak je stanovila University of Rochester Transfusion Medicine & Blood Bank.

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná v době zařazení do studie zjištěná těhotenským testem z moči.
  • V současné době je na antibiotikách
  • Je zkoušejícím považován za nevhodného kandidáta pro účast a není ohrožen glaukomem.
  • Transfuzní lékařství a krevní banka University of Rochester jej považuje za nevhodného kandidáta pro dárcovství krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Slabá plazmová slza destiček
Jiný: Krevní kapky chudé plazmy na krevní destičky
Krev účastníků bude odebrána a zpracována transfuzní medicínou a krevní bankou University of Rochester. Zpracováním se izoluje frakce krevní plazmy bez krevních destiček. Po zpracování by plazma měla obsahovat ≤ 5 % koncentrace bílých krvinek (WBC), červených krvinek (RBC) a krevních destiček ve srovnání s koncentrací před zpracováním.
Experimentální: Plazmatické slzy bohaté na krevní destičky
Jiný: Plazmové kapky bohaté na krevní destičky
Krev účastníků bude odebrána a zpracována transfuzní medicínou a krevní bankou University of Rochester. Zpracováním se izoluje frakce krevních destiček z krevní plazmy. Po zpracování by plazma měla obsahovat ≤ 5 % koncentrace bílých krvinek a červených krvinek a 100 x 10 ³ μl nebo ≥ 50 % výtěžek krevních destiček ve srovnání s počtem krevních destiček před počtem krevních destiček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ostrosti
Časové okno: základní do 3 měsíců
Ostrost bude měřena pomocí Shack-Hartmann Wavefront Sensor. Subjekty budou sedět před vlnoplochovým senzorem. Budou požádáni, aby během protokolu měření přirozeně mrkali a fixovali se na laserový bod. Zatímco se subjekty fixují, vlnoplochový senzor vysílá krátký záblesk světla na sítnici subjektů. Světlo odražené od oka subjektů se shromažďuje pro získání měření aberací čela vlny oka. Pro hodnocení optické kvality budou měření vlnoploch aberací pořízena podél linie viditelnosti. Data vlnoplochy získaná z vlnoplochového senzoru budou popsána pomocí Zernikeových koeficientů, což je nejoblíbenější matematický způsob reprezentace očních aberací.
základní do 3 měsíců
Objeví se střední změna ve vzoru rozchodu
Časové okno: základní do 3 měsíců
To bude měřeno pomocí Placido disku. Subjekt položí bradu na opěrku brady a podívá se do systému disku. Systém používá k osvětlení žárovku nebo širokopásmovou LED.
základní do 3 měsíců
Průměrná změna lipidového pokrytí rohovky s mrkáním
Časové okno: základní do 3 měsíců
To bude měřeno pomocí elipsometru/tearoskopu. Tento přístroj využívá upravenou opěrku hlavy se štěrbinovou lampou a zobrazovací systém k vizualizaci povrchu rohovky subjektu. Strukturálně je systém klinickým systémem štěrbinových lamp. Systém však místo lidského pozorovatele používá elektronickou kameru. Osvětlovací systém používá místo štěrbinové lampy difuzní prstencový iluminátor. Data z tohoto přístroje identifikují změny v tloušťce lipidů a indexu lomu na rohovce.
základní do 3 měsíců
Průměrná změna konzistence lipidové kompenzace
Časové okno: základní do 3 měsíců
To bude měřeno pomocí elipsometru/tearoskopu. Tento přístroj využívá upravenou opěrku hlavy se štěrbinovou lampou a zobrazovací systém k vizualizaci povrchu rohovky subjektu. Strukturálně je systém klinickým systémem štěrbinových lamp. Systém však místo lidského pozorovatele používá elektronickou kameru. Osvětlovací systém používá místo štěrbinové lampy difuzní prstencový iluminátor. Data z tohoto přístroje identifikují změny v tloušťce lipidů a indexu lomu na rohovce.
základní do 3 měsíců
Průměrná změna teploty během optické služby
Časové okno: základní do 3 měsíců
To bude měřeno pomocí termovizního systému. K poskytnutí prostorově rozlišených tepelných map očí subjektu a obličeje přiléhajícího k očím bude použit systém tepelného zobrazování. Tento kamerový systém je neinvazivní a je upevněn na stativu asi 12" od očí objektu. Zobrazuje teplo, které objekt vyzařuje při snímkové frekvenci od 2 do 10 Hz. Kamera zobrazuje prostorově rozlišenou mapu (velikost pixelu přibližně 0,2 x 0,2 mm) teploty povrchu oka. IR detekce je pohodlný nástroj pro okamžité měření teploty očního povrchu a umožňuje také sledování změny časového průběhu.
základní do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004552

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení