Studie plazmatických kapek bohatých na krevní destičky ke zmírnění klinicky významného suchého oka
14. července 2026 aktualizováno: University of Rochester
Jedná se o jednocentrovou dvojitě maskovanou studii s až čtyřmi návštěvami.
Budou zařazeni jedinci, kterým byl diagnostikován syndrom suchého oka ve Flaum Eye Institute.
Účelem studie je určit, zda použití plazmatických kapek bohatých na krevní destičky může zlepšit klinicky významné suché oko u pacientů, a určit, zda existuje rozdíl při použití dvou různých použití plazmatických slzných kapek: plazmatické slzy bohaté na krevní destičky a plazmatické slzy bez krevních destiček.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U subjektů musí být diagnostikováno klinicky významné suché oko.
- Subjekty nemají žádné aktivní oční onemocnění nebo alergickou konjunktivitidu.
- Subjekty nesmí během dvou týdnů před zařazením používat žádné topické oční léky.
- Subjekty musí být ochotné a schopné řídit se pokyny.
- Subjekty musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii podepsáním prohlášení o informovaném souhlasu.
- Subjekty musí splňovat kritéria dárce plazmy, jak je stanovila University of Rochester Transfusion Medicine & Blood Bank.
Kritéria vyloučení:
- Je těhotná v době zařazení do studie zjištěná těhotenským testem z moči.
- V současné době je na antibiotikách
- Je zkoušejícím považován za nevhodného kandidáta pro účast a není ohrožen glaukomem.
- Transfuzní lékařství a krevní banka University of Rochester jej považuje za nevhodného kandidáta pro dárcovství krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Slabá plazmová slza destiček
|
Krev účastníků bude odebrána a zpracována transfuzní medicínou a krevní bankou University of Rochester.
Zpracováním se izoluje frakce krevní plazmy bez krevních destiček.
Po zpracování by plazma měla obsahovat ≤ 5 % koncentrace bílých krvinek (WBC), červených krvinek (RBC) a krevních destiček ve srovnání s koncentrací před zpracováním.
|
|
Experimentální: Plazmatické slzy bohaté na krevní destičky
|
Krev účastníků bude odebrána a zpracována transfuzní medicínou a krevní bankou University of Rochester.
Zpracováním se izoluje frakce krevních destiček z krevní plazmy.
Po zpracování by plazma měla obsahovat ≤ 5 % koncentrace bílých krvinek a červených krvinek a 100 x 10 ³ μl nebo ≥ 50 % výtěžek krevních destiček ve srovnání s počtem krevních destiček před počtem krevních destiček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ostrosti
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Ostrost bude měřena pomocí Shack-Hartmann Wavefront Sensor.
Subjekty budou sedět před vlnoplochovým senzorem.
Budou požádáni, aby během protokolu měření přirozeně mrkali a fixovali se na laserový bod.
Zatímco se subjekty fixují, vlnoplochový senzor vysílá krátký záblesk světla na sítnici subjektů.
Světlo odražené od oka subjektů se shromažďuje pro získání měření aberací čela vlny oka.
Pro hodnocení optické kvality budou měření vlnoploch aberací pořízena podél linie viditelnosti.
Data vlnoplochy získaná z vlnoplochového senzoru budou popsána pomocí Zernikeových koeficientů, což je nejoblíbenější matematický způsob reprezentace očních aberací.
|
základní do 3 měsíců
|
|
Objeví se střední změna ve vzoru rozchodu
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
To bude měřeno pomocí Placido disku.
Subjekt položí bradu na opěrku brady a podívá se do systému disku.
Systém používá k osvětlení žárovku nebo širokopásmovou LED.
|
základní do 3 měsíců
|
|
Průměrná změna lipidového pokrytí rohovky s mrkáním
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
To bude měřeno pomocí elipsometru/tearoskopu.
Tento přístroj využívá upravenou opěrku hlavy se štěrbinovou lampou a zobrazovací systém k vizualizaci povrchu rohovky subjektu.
Strukturálně je systém klinickým systémem štěrbinových lamp.
Systém však místo lidského pozorovatele používá elektronickou kameru.
Osvětlovací systém používá místo štěrbinové lampy difuzní prstencový iluminátor.
Data z tohoto přístroje identifikují změny v tloušťce lipidů a indexu lomu na rohovce.
|
základní do 3 měsíců
|
|
Průměrná změna konzistence lipidové kompenzace
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
To bude měřeno pomocí elipsometru/tearoskopu.
Tento přístroj využívá upravenou opěrku hlavy se štěrbinovou lampou a zobrazovací systém k vizualizaci povrchu rohovky subjektu.
Strukturálně je systém klinickým systémem štěrbinových lamp.
Systém však místo lidského pozorovatele používá elektronickou kameru.
Osvětlovací systém používá místo štěrbinové lampy difuzní prstencový iluminátor.
Data z tohoto přístroje identifikují změny v tloušťce lipidů a indexu lomu na rohovce.
|
základní do 3 měsíců
|
|
Průměrná změna teploty během optické služby
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
To bude měřeno pomocí termovizního systému.
K poskytnutí prostorově rozlišených tepelných map očí subjektu a obličeje přiléhajícího k očím bude použit systém tepelného zobrazování.
Tento kamerový systém je neinvazivní a je upevněn na stativu asi 12" od očí objektu.
Zobrazuje teplo, které objekt vyzařuje při snímkové frekvenci od 2 do 10 Hz.
Kamera zobrazuje prostorově rozlišenou mapu (velikost pixelu přibližně 0,2 x 0,2 mm) teploty povrchu oka.
IR detekce je pohodlný nástroj pro okamžité měření teploty očního povrchu a umožňuje také sledování změny časového průběhu.
|
základní do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004552
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .