Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Famotidin na jednotce intenzivní péče Covid-19

12. dubna 2022 aktualizováno: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University

Klinické účinky použití famotidinu u pacientů na intenzivní péči Covid-19

Onemocnění COVID-19 způsobené virem SARS-CoV-2 začalo v prosinci 2019 a vytvořilo pandemii s vysokou úmrtností a nemocností. Protože nebyla vyvinuta plně osvědčená léčba, zkoumá se účinnost v současnosti dostupných léčebných postupů. Famotidin, blokátor H2-receptorů, je jednou ze zkoumaných léků. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání vlivu léčby famotidinem na kliniku a mortalitu pacientů s Covid-19 léčených na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou prozkoumány počítačové a písemné záznamy pacientů sledovaných na jednotkách intenzivní péče COVID-19 výzkumné nemocnice během pandemického procesu. Do studie budou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří mají mRNA SARS-CoV-2 detekovanou pomocí nasofaryngeální PCR (Polymeraze Chaine Reaction). Ze studie byli vyloučeni pacienti s imunosupresí, terminálním onemocněním ledvin, onemocněním jater, deficitem G6PD, ALT/AST >5, syndromem dlouhého QT na EKG, s diagnostikovanou psoriázou, porfyrií, těhotnými a alergickými reakcemi na famotidin nebo podobná léčiva. Bude zaznamenán věk pacientů, pohlaví, komorbidity, kouření a skóre APACHE II. Budou porovnáni pacienti, kterým byl podáván famotidin 160 mg/den PO nebo nasogastricky a tato léčba jim nebyla podána od přijetí na jednotku intenzivní péče. Primárním výsledkem bude potřeba invazivní mechanické ventilace, úmrtnost na intenzivní péči a obojí. Sekundárním výsledkem jsou sérové ​​markery indikující závažnost onemocnění (leukocyty, lymfocyty, neutrofily/leukocyty, krevní destičky, feritin, CRP, D-dimer, fibrinogen, prokalcitonin, IL-6, troponin, kreatinin, AST, ALT, P/ F poměr a laktát) budou zaznamenány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İ̇stanbul, Krocan, 34730
        • Istanbul Medeniyet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli sledováni na jednotkách intenzivní péče Covid-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají SARS-CoV-2 mRNA detekovanou nasofaryngeální PCR

Kritéria vyloučení:

  • imunosuprese
  • onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • nemoc jater
  • Nedostatek G6PD
  • syndrom dlouhého QT na EKG
  • lupénka
  • porfyrie
  • těhotná
  • alergické reakce na famotidin nebo podobné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Famotidinová skupina
Pacienti, kterým byl podáván famotidin 160 mg/den PO nebo nasogastricky.
Lék: Famotidin tablety
160 mg/den famotidinu
Kontrolní skupina
Pacienti, kterým nebyl podáván famotidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zemřeli na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Do 17 dnů od přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče nebo pokud v této lhůtě zemře, do tohoto dne
Úmrtnost v intenzivní péči
Do 17 dnů od přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče nebo pokud v této lhůtě zemře, do tohoto dne
Počet pacientů, kteří byli intubováni na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Do 17 dnů od přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče nebo pokud v této lhůtě zemře, do tohoto dne
Rozvoj respirační tísně vyžadující intubaci u pacienta
Do 17 dnů od přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče nebo pokud v této lhůtě zemře, do tohoto dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feritin
Časové okno: Do 17 dnů od přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče nebo pokud v této lhůtě zemře, do tohoto dne
Feritin v nonogramu/miilitru
Do 17 dnů od přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče nebo pokud v této lhůtě zemře, do tohoto dne
CRP
Časové okno: Do 17 dnů od přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče nebo pokud v této lhůtě zemře, do tohoto dne
C-reaktivní protein v miligramech/litr
Do 17 dnů od přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče nebo pokud v této lhůtě zemře, do tohoto dne
D-Dimer
Časové okno: Do 17 dnů od přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče nebo pokud v této lhůtě zemře, do tohoto dne
D-Dimer v nonogram/miilitr
Do 17 dnů od přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče nebo pokud v této lhůtě zemře, do tohoto dne
Fibrinogen
Časové okno: Do 17 dnů od přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče nebo pokud v této lhůtě zemře, do tohoto dne
Fibrinogen v nonogram/miilitr
Do 17 dnů od přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče nebo pokud v této lhůtě zemře, do tohoto dne
Prokalcitonin
Časové okno: Do 17 dnů od přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče nebo pokud v této lhůtě zemře, do tohoto dne
Prokalcitonin v nonogramu/miilitru
Do 17 dnů od přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče nebo pokud v této lhůtě zemře, do tohoto dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medeniyet University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: mesure Gul Nihan Ozden, MD, Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • istanbulMU intensive care

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení