Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní mechanismy odpovědné za změnu hmotnosti u mládeže s obezitou (ADMIRE)

29. května 2026 aktualizováno: Justin Ryder, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

V této studii chtějí lékaři zjistit více o tom, proč lidé, kteří zhubnou, často získají zpět váhu, kterou ztratili, jakmile se vrátí k pravidelné stravě, a zda hormony mohou hrát roli při přibírání na váze. Studie je rozdělena do dvou částí, které se nazývají období náhrady jídla a období následného sledování. Období nahrazující jídlo se bude skládat z pití koktejlu k snídani a obědu a konzumace mraženého jídla k večeři, které je kaloricky kontrolované. Jednotlivci budou také požádáni, aby každý den snědli dvě porce ovoce a tři porce zeleniny. Studie poskytne koktejly a mražené předkrmy, účastníci jsou požádáni, aby dodali ovoce a zeleninu.

Účast v této studii bude trvat až 35 týdnů. Během 35 týdnů proběhne 10 osobních návštěv a 13 návštěv po telefonu nebo přes Zoom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednotlivci, u kterých bylo zjištěno, že jsou způsobilí k účasti, budou mít dvě studijní intervence: 8týdenní období terapie nahrazující jídlo, ve kterém jsou požádáni, aby snížili svůj BMI o >5 %. Účastníci budou požádáni, aby přísně dodržovali individuálně předepsaný stravovací režim, který bude zahrnovat koktejly nahrazující jídlo a/nebo mražená jídla, která se použijí k snídani a obědu. K večeři bude studie poskytovat předem balená mražená vstupní jídla, která budou konzumována se dvěma porcemi ovoce a třemi porcemi zeleniny denně. Dodržování náhrady jídla bude hodnoceno tak, že se od účastníků bude vyžadovat, aby během studie vedli dietní deník. Procento dní, po které byl protokol dodržován (žádné další spotřebované kalorie), bude sloužit jako primární metrika souladu.

Účastníci také obdrží standardizované poradenství o úpravě životního stylu/chování každé 2 týdny během celé studie, které bude poskytnuto při každé osobní studijní návštěvě a prostřednictvím virtuální platformy telefonu, pokud není naplánována žádná osobní studijní návštěva. Kurikulum životního stylu bude zahrnovat principy změny chování založené na důkazech, včetně úpravy stravy, úpravy energetického výdeje, úpravy chování a zapojení a podpory rodiny. Aby byla zajištěna věrnost a dodržování dodacího protokolu, bude pro každé sezení vypracován manuál, kterým se vyškolený personál bude řídit při administraci kurikula.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Ryder, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 11 až méně než 16 let
  • BMI > 30 kg/m^2 nebo 95. percentil BMI
  • Tannerova fáze 2, 3 nebo 4

Kritéria vyloučení:

  • Tannerova fáze 1 a 5
  • Předchozí bariatrická operace
  • Současné nebo nedávné (< 3 měsíce před zařazením do studie) užívání léků proti obezitě definovaných jako orlistat, metformin, fentermin, topiramát, kombinace fentermin/topiramát, liraglutid a/nebo kombinace naltrexon/bupropion (monoterapeutické použití naltrexonu nebo bupropion není vyloučení)
  • Monogenní a hypotalamická obezita
  • Syndrom polycystických vaječníků (diagnostikovaný lékařem)
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Současné užívání doplňkových hormonů
  • Jedinci s diagnostikovanou poruchou příjmu potravy mentální anorexií, bulimií nebo poruchou přejídání
  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • Léčba růstovými hormony
  • Onemocnění/problém štítné žlázy
  • Měl rakovinu v posledních 10 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Náhrada jídla a terapie životního stylu
Účastníci této studie budou mít 8týdenní období terapie nahrazující jídlo, ve kterém jsou požádáni, aby snížili své BMI o 5 % dodržováním předepsaného stravovacího režimu sestávajícího z koktejlů nahrazujících jídlo a/nebo mražených jídel k snídani a obědu. K večeři budou konzumovat balené mražené předkrmy ke konzumaci se dvěma porcemi ovoce a třemi porcemi zeleniny denně. Účastníci budou mít také každé 2 týdny během celé studie poradenství týkající se úpravy životního stylu/behaviorálního chování.
Jiný: Náhrada stravy a úprava životního stylu
Náhrada stravy a úprava životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v opětovném nabrání tukové hmoty po počátečním snížení hmotnosti s terapií nahrazující jídlo (MRT)
Časové okno: 17 týdnů.
Předpokládáme, že čím větší je počáteční úbytek hmotnosti s MRT, tím větší je opětovný nárůst tukové hmoty ve 26. týdnu.
17 týdnů.
Změna ghrelinu
Časové okno: 17 týdnů.
Předpokládáme, že po počátečním úbytku hmotnosti pomocí MRT zaznamenáme zvýšení hladiny hormonu ghrelinu regulujícího chuť k jídlu.
17 týdnů.
Změna žaludečního inhibičního polypeptidu
Časové okno: 17 týdnů
Předpokládáme, že po počátečním úbytku hmotnosti pomocí MRT zaznamenáme zvýšení hladiny žaludečního inhibičního polypeptidu hormonu regulujícího chuť k jídlu.
17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEDS-2021-30024
  • STUDY00014425 (Jiný identifikátor: University of Minnesota HRPP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení