Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptive mekanismer, der er ansvarlige for vægtændringer hos unge med fedme (ADMIRE)

29. maj 2026 opdateret af: Justin Ryder, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

I denne undersøgelse ønsker læger at finde ud af mere om, hvorfor folk, der taber sig, ofte tager den vægt, de har tabt sig, når de genoptager en almindelig diæt, og om hormoner kan spille en rolle i vægtgenvindingen. Undersøgelsen er opdelt i to dele, kaldet måltidserstatningsperioden og opfølgningsperioden. Måltidserstatningsperioden vil bestå af at drikke en shake til morgenmad og frokost og spise et frossent måltid til aftensmad, der er kaloriestyret. Enkeltpersoner vil også blive bedt om at spise to portioner frugt og tre portioner grøntsager hver dag. Undersøgelsen vil give shakes og de frosne hovedretter, deltagerne bliver bedt om at levere frugt og grøntsager.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare i op til 35 uger. Der vil være 10 personlige besøg og 13 besøg via telefon eller over Zoom i løbet af de 35 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer, der viser sig at være kvalificerede til at deltage, vil have to undersøgelsesinterventioner: En 8-ugers måltidserstatningsterapiperiode, hvor de bliver bedt om at reducere deres BMI med >5 %. Deltagerne vil blive bedt om nøje at følge den individuelt foreskrevne spisekur, som vil omfatte måltidserstatningsshakes og/eller frosne måltider, der skal bruges til morgenmad og frokost. Til middag vil undersøgelsen give færdigpakkede frosne hovedretter, der skal indtages med to portioner frugt og tre portioner grøntsager om dagen. Overholdelse af måltidserstatning vil blive vurderet ved at kræve, at deltagerne skal føre en kostlog under hele undersøgelsen. Procentdelen af ​​dage, hvor protokollen blev fulgt (ingen yderligere kalorier forbrugt) vil tjene som den primære målestok for overholdelse.

Deltagerne vil også modtage en standardiseret livsstils-/adfærdsændringsrådgivning hver anden uge gennem hele undersøgelsen, som vil blive leveret ved hvert personligt studiebesøg og via virtuel telefonplatform, når der ikke er planlagt et personligt studiebesøg. Livsstilspensumet vil inkorporere evidensbaserede adfærdsændringsprincipper, herunder kostændringer, ændring af energiforbrug, adfærdsændring og familieinddragelse og støtte. For at sikre troskab og overholdelse af leveringsprotokollen vil der blive udviklet en manual for hver session, som uddannet personale vil følge, når de administrerer læseplanen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Ryder, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 11 til under 16 år
  • BMI > 30 kg/m^2 eller 95. BMI-percentil
  • Tanner trin 2, 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • Tanner trin 1 og 5
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Aktuel eller nylig (< 3 måneder før tilmelding) brug af medicin(er) mod fedme defineret som orlistat, metformin, phentermin, topiramat, kombinationsphentermin/topiramat, liraglutid og/eller kombinationsnaltrexon/bupropion (monoterapibrug af naltrexon eller bupropion er ikke en udelukkelse)
  • Monogen og hypothalamus fedme
  • Polycystisk ovariesyndrom (diagnosticeret af en læge)
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Nuværende brug af supplerende hormoner
  • Personer med en diagnosticeret spiseforstyrrelse af anorexia nervosa, bulimi eller binge eating disorder
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Behandling med væksthormoner
  • Skjoldbruskkirtelsygdom/problem
  • Har haft kræft de sidste 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Måltidserstatning og livsstilsterapi
Deltagerne i denne undersøgelse vil have en 8-ugers måltidserstatningsterapiperiode, hvor de bliver bedt om at reducere deres BMI med 5 % ved at følge en foreskrevet spisekur bestående af måltidserstatningsshakes og/eller frosne måltider til morgenmad og frokost. Til middag spiser de en færdigpakket frossen hovedret, der skal indtages med to portioner frugt og tre portioner grøntsager om dagen. Deltagerne vil også have livsstils-/adfærdsændringsrådgivning hver anden uge gennem hele undersøgelsen.
Andet: Måltidserstatning og livsstilsændring
Måltidserstatning og livsstilsændring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtmassegenvinding efter indledende vægttab med måltidserstatningsterapi (MRT)
Tidsramme: 17 uger.
Vi antager, at jo større det initiale vægttab med MRT er, jo større er fedtmassen genvundet efter 26 uger.
17 uger.
Ændring i ghrelin
Tidsramme: 17 uger.
Vi antager, at vi efter det indledende vægttab med MRT vil se en stigning i niveauet af det appetitregulerende hormon ghrelin.
17 uger.
Ændring i gastrisk hæmmende polypeptid
Tidsramme: 17 uger
Vi antager, at efter det indledende vægttab med MRT, vil vi se en stigning i niveauet af det appetitregulerende hormon gastrisk hæmmende polypeptid.
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justin Ryder, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEDS-2021-30024
  • STUDY00014425 (Anden identifikator: University of Minnesota HRPP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger