Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stimulace kraniální elektroterapie na úzkost pacientů po COVID-19

11. ledna 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Účinky stimulace kraniální elektroterapie na úzkost pacientů po COVID-19 – randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Cílem studie je prozkoumat účinek stimulace kraniální elektroléčbou (CES), po dobu jedné hodiny denně během 3týdenního programu plicní rehabilitace (PR) na symptomy úzkosti u pacientů po Covid.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U mnoha pacientů, kteří se zotavují z Covid-19, se rozvinou následky související s onemocněním. Kromě plicních problémů patří mezi příznaky Post-Covid/Long-Covid syndromu únava, mozková mlha, amyostenie, nespavost, úzkost a deprese. Tyto příznaky hrají hlavní roli při zotavení pacientů po Covid.

CES (Cranial electrotherapy stimulation) je neinvazivní terapie využívající střídavý proud nízké intenzity aplikovaný prostřednictvím elektrod připojených k ušnímu boltci.

CES se používá ke zlepšení stavu pacientů bez COVID, kteří trpí depresí, úzkostí, únavou a kognitivními poruchami. Předpokládá se, že je to způsobeno změnou elektrických vln mozku se zvýšením alfa-vln a poklesem beta- a delta-vln, jakož i změnou koncentrace neurotransmiterů, např. beta-endorfin nebo serotonin.

Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinek CES navíc k normální PR ve srovnání se samotnou PR na symptomy (např. úzkost) u pacientů po Covidu.

Hypotéza: Tři týdny PR včetně každodenního používání CES po dobu jedné hodiny budou mít pozitivní vliv na příznaky úzkosti.

Zkouška: Bude přijato 40 pacientů po Covidu, kteří byli uvedeni do lůžkového PR, a rozděleni do jedné ze dvou různých skupin. Skupina 1: Úzkostliví účastníci, Skupina 2: Neúzkostní účastníci. V rámci skupin budou účastníci randomizováni do intervence nebo kontroly/předstírání. Zásahová skupina bude používat funkční zařízení a druhá nefunkční, SHAM zařízení.

Úzkost se hodnotí pomocí Beckova inventáře úzkosti při přijetí a při propuštění z PR.

Dotazníky pro hodnocení únavy, deprese a nespavosti jsou škála hodnocení únavy, PHQ-9, PSQI).

Každý účastník si bude během PR programu vést deník se záznamem o celkovém zdravotním stavu a náladě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Schönau Am Königssee, Bavaria, Německo, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina s úzkostí:

  • vysoké skóre Beck Anxiety Inventory
  • ≥18 let
  • po infekci SARS-CoV-2
  • písemný souhlas

Skupina bez úzkosti:

  • nízké skóre Beck Anxiety Inventory
  • ≥18 let
  • po infekci SARS-CoV-2
  • písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • aktivní implantáty (kardiostimulátor,...)
  • těhotenství, období kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Post-Covid pacienti, úzkostný, funkční přístroj
Aplikace 100µA CES po dobu jedné hodiny denně úzkostným pacientům
Přístroj: Aplikace CES pomocí ušních klipů
Použití 100µA CES po dobu jedné hodiny denně během programu PR
Komparátor placeba: Pacienti po Covidu, úzkostní, Sham
Použití Sham CES po dobu jedné hodiny denně úzkostnými pacienty
Přístroj: Sham: Žádná aplikace CES pomocí ušních klipů
Použití Sham CES po dobu jedné hodiny denně v rámci PR programu
Aktivní komparátor: Post-Covid pacienti, bez úzkosti, funkční zařízení
Aplikace 100µA CES po dobu jedné hodiny denně pacientům bez úzkosti
Přístroj: Aplikace CES pomocí ušních klipů
Použití 100µA CES po dobu jedné hodiny denně během programu PR
Komparátor placeba: Pacienti po Covidu, bez úzkosti, Sham
Použití Sham CES po dobu jedné hodiny denně pacienty bez úzkosti
Přístroj: Sham: Žádná aplikace CES pomocí ušních klipů
Použití Sham CES po dobu jedné hodiny denně v rámci PR programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů úzkosti během intervence
Časové okno: Den 1 a den 21
Srovnání Beckova inventáře úzkosti před a po plicní rehabilitaci
Den 1 a den 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nespavosti během intervence
Časové okno: Den 1 a den 21
Srovnání dotazníku PSQI před a po plicní rehabilitaci
Den 1 a den 21
Změna únavy během zásahu
Časové okno: Den 1 a den 21
Srovnání dotazníku FAS před a po plicní rehabilitaci
Den 1 a den 21
Změna deprese během intervence
Časové okno: Den 1 a den 21
Srovnání dotazníku PHQ-9 před a po plicní rehabilitaci
Den 1 a den 21
Změna celkového stavu / vnímaná pohoda pacienta
Časové okno: Den 1 až Den 21
Vyhodnocení deníku vedeného pacientem
Den 1 až Den 21
Subjektivní účinnost zařízení
Časové okno: Den 21
Vyhodnocení deníku vedeného pacientem
Den 21
Pohodlí při používání zařízení
Časové okno: Den 21
Vyhodnocení deníku vedeného pacientem
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AlphaStim

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení