Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stimulace kraniální elektroterapie na úzkost pacientů po COVID-19

11. ledna 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Účinky stimulace kraniální elektroterapie na úzkost pacientů po COVID-19 – randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Cílem studie je prozkoumat účinek stimulace kraniální elektroléčbou (CES), po dobu jedné hodiny denně během 3týdenního programu plicní rehabilitace (PR) na symptomy úzkosti u pacientů po Covid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U mnoha pacientů, kteří se zotavují z Covid-19, se rozvinou následky související s onemocněním. Kromě plicních problémů patří mezi příznaky Post-Covid/Long-Covid syndromu únava, mozková mlha, amyostenie, nespavost, úzkost a deprese. Tyto příznaky hrají hlavní roli při zotavení pacientů po Covid.

CES (Cranial electrotherapy stimulation) je neinvazivní terapie využívající střídavý proud nízké intenzity aplikovaný prostřednictvím elektrod připojených k ušnímu boltci.

CES se používá ke zlepšení stavu pacientů bez COVID, kteří trpí depresí, úzkostí, únavou a kognitivními poruchami. Předpokládá se, že je to způsobeno změnou elektrických vln mozku se zvýšením alfa-vln a poklesem beta- a delta-vln, jakož i změnou koncentrace neurotransmiterů, např. beta-endorfin nebo serotonin.

Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinek CES navíc k normální PR ve srovnání se samotnou PR na symptomy (např. úzkost) u pacientů po Covidu.

Hypotéza: Tři týdny PR včetně každodenního používání CES po dobu jedné hodiny budou mít pozitivní vliv na příznaky úzkosti.

Zkouška: Bude přijato 40 pacientů po Covidu, kteří byli uvedeni do lůžkového PR, a rozděleni do jedné ze dvou různých skupin. Skupina 1: Úzkostliví účastníci, Skupina 2: Neúzkostní účastníci. V rámci skupin budou účastníci randomizováni do intervence nebo kontroly/předstírání. Zásahová skupina bude používat funkční zařízení a druhá nefunkční, SHAM zařízení.

Úzkost se hodnotí pomocí Beckova inventáře úzkosti při přijetí a při propuštění z PR.

Dotazníky pro hodnocení únavy, deprese a nespavosti jsou škála hodnocení únavy, PHQ-9, PSQI).

Každý účastník si bude během PR programu vést deník se záznamem o celkovém zdravotním stavu a náladě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Schönau Am Königssee, Bavaria, Německo, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina s úzkostí:

  • vysoké skóre Beck Anxiety Inventory
  • ≥18 let
  • po infekci SARS-CoV-2
  • písemný souhlas

Skupina bez úzkosti:

  • nízké skóre Beck Anxiety Inventory
  • ≥18 let
  • po infekci SARS-CoV-2
  • písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • aktivní implantáty (kardiostimulátor,...)
  • těhotenství, období kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Post-Covid pacienti, úzkostný, funkční přístroj
Aplikace 100µA CES po dobu jedné hodiny denně úzkostným pacientům
Přístroj: Aplikace CES pomocí ušních klipů
Použití 100µA CES po dobu jedné hodiny denně během programu PR
Komparátor placeba: Pacienti po Covidu, úzkostní, Sham
Použití Sham CES po dobu jedné hodiny denně úzkostnými pacienty
Přístroj: Sham: Žádná aplikace CES pomocí ušních klipů
Použití Sham CES po dobu jedné hodiny denně v rámci PR programu
Aktivní komparátor: Post-Covid pacienti, bez úzkosti, funkční zařízení
Aplikace 100µA CES po dobu jedné hodiny denně pacientům bez úzkosti
Přístroj: Aplikace CES pomocí ušních klipů
Použití 100µA CES po dobu jedné hodiny denně během programu PR
Komparátor placeba: Pacienti po Covidu, bez úzkosti, Sham
Použití Sham CES po dobu jedné hodiny denně pacienty bez úzkosti
Přístroj: Sham: Žádná aplikace CES pomocí ušních klipů
Použití Sham CES po dobu jedné hodiny denně v rámci PR programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů úzkosti během intervence
Časové okno: Den 1 a den 21
Srovnání Beckova inventáře úzkosti před a po plicní rehabilitaci
Den 1 a den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nespavosti během intervence
Časové okno: Den 1 a den 21
Srovnání dotazníku PSQI před a po plicní rehabilitaci
Den 1 a den 21
Změna únavy během zásahu
Časové okno: Den 1 a den 21
Srovnání dotazníku FAS před a po plicní rehabilitaci
Den 1 a den 21
Změna deprese během intervence
Časové okno: Den 1 a den 21
Srovnání dotazníku PHQ-9 před a po plicní rehabilitaci
Den 1 a den 21
Změna celkového stavu / vnímaná pohoda pacienta
Časové okno: Den 1 až Den 21
Vyhodnocení deníku vedeného pacientem
Den 1 až Den 21
Subjektivní účinnost zařízení
Časové okno: Den 21
Vyhodnocení deníku vedeného pacientem
Den 21
Pohodlí při používání zařízení
Časové okno: Den 21
Vyhodnocení deníku vedeného pacientem
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AlphaStim

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit