Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středně intenzivní funkční trénink jako adjuvantní léčba u pacientů s onemocněním periferních tepen

10. ledna 2024 aktualizováno: European University Miguel de Cervantes

Vaskulární fit: Účinnost nemocničního programu fyzického cvičení na funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s onemocněním periferních tepen

Tradiční aerobní trénink a trénink svalové rezistence („síly“) se ukázaly jako účinné pro zlepšení výsledků funkční a se zdravím související kvality života (HRQoL) u onemocnění periferních tepen (PAD). Přenos současných navrhovaných režimů odporového cvičení do jiných činností každodenního života (ADL) je však sporný. Funkční trénink střední intenzity (MIFT) se objevil s cílem dosáhnout kardiovaskulárních a neuromuskulárních adaptací současně s funkčními cvičeními typickými pro ADL. Účinek MIFT u pacientů s PAD není dosud znám. Naším cílem je ověřit vliv kombinace intermitentní chůze na rotopedu s MIFT ve srovnání s intermitentní chůzí na rotopedu na funkční kapacitu, HRQoL, biochemické a hemodynamické parametry u pacientů s PAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Saúl Peñín-Grandes, MsC
  • Telefonní číslo: +34983001000
  • E-mail: saulpenin@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • European University Miguel of Cervantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s PAD ve stupni IIa (klasifikace Leriche-Fontaine).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s demencí.
  • Institucionalizované subjekty v sociálně zdravotních střediscích.
  • Subjekty s nedávnou velkou operací v posledním roce nebo amputacemi dolních končetin.
  • Subjekty s revaskularizační chirurgií dolních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přerušovaná chůze na běžeckém pásu a středně intenzivní funkční trénink
Subjekty patřící do této skupiny provádějí 12týdenní cvičební terapii pod dohledem sestávající z přerušovaného cvičení chůze na běžícím pásu a středně intenzivního funkčního tréninku.
Jiný: Cvičební terapie pod dohledem: přerušovaná chůze na běžeckém pásu a středně intenzivní funkční trénink
Subjekty provedou 12týdenní cvičební program pod dohledem založený na přerušovaném cvičení chůze na běžícím pásu (15-30 min.) a středně intenzivní funkční trénink (MIFT) (15 min.). Při přerušované chůzi na rotopedu bude rychlost a sklon rotopedu upraven tak, aby pacienti dosáhli střední klaudikační bolesti v časovém intervalu 3 – 5 min. V MIFT musí předměty dokončit za 15 minut. nejvyšší možný počet opakování / kol (AMRAP) do okruhu složeného ze 6 globálních funkčních cviků, ze kterých provedli 10 opakování s hodnocením vnímané námahy (RPE) 5-7 na stupnici od 1 do 10 v každém cviku.
Aktivní komparátor: Přerušované cvičení chůze na běžeckém pásu
Subjekty patřící do této skupiny provádějí 12týdenní cvičební terapii pod dohledem sestávající z přerušovaného cvičení chůze na běžícím pásu.
Jiný: Cvičební terapie pod dohledem: přerušované cvičení chůze na běžícím pásu
Subjekty budou provádět 12týdenní program cvičební terapie pod dohledem založený na přerušovaném cvičení chůze na běžícím pásu (30-45 min.). Při přerušované chůzi na rotopedu bude rychlost a sklon rotopedu upraven tak, aby pacienti dosáhli střední klaudikační bolesti v časovém intervalu 3 – 5 min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Změny v maximální vzdálenosti chůze (MWD) a vzdálenosti nástupu klaudikace (COD).
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Test funkčního tréninku střední intenzity
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Změny v počtu kol/opakování a celkové zátěži.
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Změny v osmi doménách zdravotního stavu.
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Dotazník vaskulární kvality života-6 (VascuQol-6)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Změny v celkové interpunkci dotazníku.
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická analýza
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Změny v kompletním lipidovém profilu
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Biochemická analýza
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Změny laktátdehydrogenázy
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Biochemická analýza
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Změny c-reaktivního proteinu
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Biochemická analýza
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Změny tumor nekrotizujícího faktoru alfa
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Biochemická analýza
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Změny sérových apolipoproteinů
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Biochemická analýza
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Analýza kompletního oxidačního profilu
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Hemodynamická měření
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Změny středního, systolického a diastolického krevního tlaku.
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Hemodynamická měření
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Změny v průtokem zprostředkované dilataci brachiální tepny
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Hemodynamická měření
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Změny kotník-pažního indexu
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Hemodynamická měření
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
Změny rychlosti pulzní vlny
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European University Miguel de Cervantes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI-DOC001-PAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení