Středně intenzivní funkční trénink jako adjuvantní léčba u pacientů s onemocněním periferních tepen
10. ledna 2024 aktualizováno: European University Miguel de Cervantes
Vaskulární fit: Účinnost nemocničního programu fyzického cvičení na funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s onemocněním periferních tepen
Tradiční aerobní trénink a trénink svalové rezistence („síly“) se ukázaly jako účinné pro zlepšení výsledků funkční a se zdravím související kvality života (HRQoL) u onemocnění periferních tepen (PAD).
Přenos současných navrhovaných režimů odporového cvičení do jiných činností každodenního života (ADL) je však sporný.
Funkční trénink střední intenzity (MIFT) se objevil s cílem dosáhnout kardiovaskulárních a neuromuskulárních adaptací současně s funkčními cvičeními typickými pro ADL.
Účinek MIFT u pacientů s PAD není dosud znám.
Naším cílem je ověřit vliv kombinace intermitentní chůze na rotopedu s MIFT ve srovnání s intermitentní chůzí na rotopedu na funkční kapacitu, HRQoL, biochemické a hemodynamické parametry u pacientů s PAD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- European University Miguel of Cervantes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s PAD ve stupni IIa (klasifikace Leriche-Fontaine).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s demencí.
- Institucionalizované subjekty v sociálně zdravotních střediscích.
- Subjekty s nedávnou velkou operací v posledním roce nebo amputacemi dolních končetin.
- Subjekty s revaskularizační chirurgií dolních končetin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušovaná chůze na běžeckém pásu a středně intenzivní funkční trénink
Subjekty patřící do této skupiny provádějí 12týdenní cvičební terapii pod dohledem sestávající z přerušovaného cvičení chůze na běžícím pásu a středně intenzivního funkčního tréninku.
|
Subjekty provedou 12týdenní cvičební program pod dohledem založený na přerušovaném cvičení chůze na běžícím pásu (15-30 min.)
a středně intenzivní funkční trénink (MIFT) (15 min.).
Při přerušované chůzi na rotopedu bude rychlost a sklon rotopedu upraven tak, aby pacienti dosáhli střední klaudikační bolesti v časovém intervalu 3 – 5 min.
V MIFT musí předměty dokončit za 15 minut.
nejvyšší možný počet opakování / kol (AMRAP) do okruhu složeného ze 6 globálních funkčních cviků, ze kterých provedli 10 opakování s hodnocením vnímané námahy (RPE) 5-7 na stupnici od 1 do 10 v každém cviku.
|
|
Aktivní komparátor: Přerušované cvičení chůze na běžeckém pásu
Subjekty patřící do této skupiny provádějí 12týdenní cvičební terapii pod dohledem sestávající z přerušovaného cvičení chůze na běžícím pásu.
|
Subjekty budou provádět 12týdenní program cvičební terapie pod dohledem založený na přerušovaném cvičení chůze na běžícím pásu (30-45 min.).
Při přerušované chůzi na rotopedu bude rychlost a sklon rotopedu upraven tak, aby pacienti dosáhli střední klaudikační bolesti v časovém intervalu 3 – 5 min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Změny v maximální vzdálenosti chůze (MWD) a vzdálenosti nástupu klaudikace (COD).
|
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Test funkčního tréninku střední intenzity
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Změny v počtu kol/opakování a celkové zátěži.
|
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Změny v osmi doménách zdravotního stavu.
|
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Dotazník vaskulární kvality života-6 (VascuQol-6)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Změny v celkové interpunkci dotazníku.
|
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická analýza
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Změny v kompletním lipidovém profilu
|
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Biochemická analýza
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Změny laktátdehydrogenázy
|
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Biochemická analýza
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Změny c-reaktivního proteinu
|
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Biochemická analýza
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Změny tumor nekrotizujícího faktoru alfa
|
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Biochemická analýza
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Změny sérových apolipoproteinů
|
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Biochemická analýza
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Analýza kompletního oxidačního profilu
|
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Hemodynamická měření
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Změny středního, systolického a diastolického krevního tlaku.
|
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Hemodynamická měření
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Změny v průtokem zprostředkované dilataci brachiální tepny
|
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Hemodynamická měření
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Změny kotník-pažního indexu
|
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Hemodynamická měření
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Změny rychlosti pulzní vlny
|
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI-DOC001-PAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko