Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CAP-1002 u ambulantních a nechodících pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií (HOPE-3)

26. srpna 2026 aktualizováno: Capricor Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost buněk získaných z lidské alogenní kardiosféry pro léčbu Duchennovy svalové dystrofie

HOPE-3 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost buněčné terapie zvané CAP-1002 u účastníků studie s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) a poruchou funkce kosterního svalstva. Nechodící a ambulantní chlapci a mladí muži, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně přiřazeni k podávání buď CAP-1002 nebo placeba každé 3 měsíce v celkovém počtu 4 dávek během 12měsíčního období. Všichni účastníci budou mít nárok na získání CAP-1002 po dobu dalších 12 měsíců jako součást otevřeného prodlouženého období hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 68 způsobilých účastníků studie bude randomizováno buď k CAP-1002 nebo placebu v poměru 1:1. Studie bude zahrnovat návštěvy ve screeningu, základní stav/den 1, týden 4 a měsíce 3, 6, 9 a 12 s IV infuzemi CAP-1002 nebo placeba v den 1 a v měsících 3, 6 a 9.

Primární analýza účinnosti a bezpečnosti bude provedena ve 12. měsíci po 4 podáních CAP-1002 nebo placeba.

Primárním cílovým parametrem účinnosti je průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkci horní končetiny, jak byla hodnocena úplným výkonem testu Upper Limb, verze 2.0 [PUL 2.0] v časovém bodě 12 měsíců. Sekundární koncové body hodnocené v časovém bodě 12 měsíců zahrnují hodnocení změn ve funkci a struktuře srdečního svalu pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí [cMRI], změny ve funkci z ruky do úst [sníst 10 kousnutí hodnocené podle Duchenne Video Assessment (DVA )] a hodnocení kvality života.

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat nežádoucí účinky, souběžnou medikaci, fyzikální vyšetření, vitální funkce a klinické laboratorní testy.

Po prvních 4 infuzích budou všichni jedinci způsobilí účastnit se 12měsíčního otevřeného prodlouženého období hodnocení a dostanou až 4 další IV infuze CAP-1002 jednou za 3 měsíce. Analýza rozšířené bezpečnosti a účinnosti bude provedena poté, co všechny subjekty dokončí návštěvu 24. měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles, Division of Neurology
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Rare Disease Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
        • Rare Disease Research NC LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75207
        • Children's Health Specialty Care Pavilion
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské subjekty ve věku alespoň 10 let v době souhlasu, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a s diagnózou DMD, jak potvrdil zkoušející
  2. Geneticky potvrzená DMD
  3. Výkon vstupní položky testu horní končetiny (PUL) skóre 2–6 a ​​celkové skóre PUL menší nebo rovno 40
  4. Snížená schopnost chůze/běh (pokud je ambulantní): 10metrová chůze/běh musí subjektům trvat déle než 10 sekund (tj. rychlost < 1 metr/sekundu)
  5. Pokud nechodí, ztráta samostatné chůze mezi 10. a 18. rokem narozenin
  6. Léčba systémovými glukokortikoidy po dobu nejméně 12 měsíců a ve stabilní dávce nejméně 6 měsíců před účastí ve studii, s výjimkou úprav na základě hmotnosti nebo toxicity
  7. Aktuální a aktuální imunizace
  8. Adekvátní venózní přístup pro parenterální IP infuze a rutinní odběr krve
  9. Vyšetřovatel posoudil jako ochotu a schopnost vyhovět požadavkům zkoušky
  10. Sexuálně aktivní subjekty a jejich partneři, kteří jsou plodní, musí souhlasit s používáním účinné metody (metod) antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) menší nebo rovna 35 % před randomizací
  2. Loketní flekční kontraktury > 30° na obou končetinách
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45
  4. Procento předpokládané usilovné vitální kapacity (FVC %) < 35 % během 6 měsíců před randomizací
  5. Neschopnost provádět konzistentní měření PUL 2.0 v rozmezí ± 2 body bez oblasti ramene nebo v rozmezí ± 3 bodů s doménou ramene během párového testování při screeningu
  6. Riziko krátkodobé respirační dekompenzace podle úsudku zkoušejícího nebo potřeba zahájit denní a noční neinvazivní ventilátorovou podporu definovanou sérovým bikarbonátem ≥ 29 mmol/l při screeningu
  7. Chronické respirační onemocnění nesouvisející s DMD v anamnéze vyžadující pokračující nebo přerušovanou léčbu, včetně, ale bez omezení na ně, astmatu, bronchitidy a tuberkulózy
  8. Akutní respirační onemocnění do 30 dnů před screeningem a během screeningu
  9. Zahájení noční neinvazivní ventilace do 30 dnů před screeningem
  10. Plánovaná nebo předpokládaná operace hrudníku nebo páteře během 6 měsíců po randomizaci
  11. Plánovaná nebo předpokládaná operace dolních končetin během 6 měsíců po randomizaci, pokud je ambulantní
  12. Známá přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO) nebo hovězí produkty
  13. Zahájení léčby metforminem nebo inzulínem během 3 měsíců před randomizací
  14. Zahájení léčby terapií přeskočením exonu schválenou FDA pro léčbu DMD a/nebo úpravami nezaloženými na hmotnosti během 12 měsíců před randomizací
  15. Léčba lidským růstovým hormonem v průběhu 3 měsíců před randomizací, pokud nejde o stabilní dávku umožňující úpravu dávky podle hmotnosti (jak určí zkoušející na místě) po dobu alespoň 24 měsíců před randomizací
  16. Léčba produktem buněčné terapie během 12 měsíců před randomizací; jakákoli předchozí expozice CAP-1002 bude vyloučena
  17. Léčba hodnoceným přípravkem během 6 měsíců před randomizací
  18. Anamnéza nebo současné užívání drog nebo alkoholu, které by mohly narušit schopnost dodržet účast ve studii
  19. Neschopnost dodržet plán vyšetřování a plán následných návštěv z jakéhokoli důvodu, podle úsudku zkoušejícího
  20. Neschopnost podstoupit MRI srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo

Kohorta A: Přibližně 29 subjektů dostane roztok placeba prostřednictvím intravenózní infuze každé 3 měsíce

Kohorta B: Přibližně 22 účastníků dostane roztok placeba prostřednictvím intravenózní infuze každé 3 měsíce
Biologický: Placebo
Placebo
Experimentální: Deramiocel (CAP-1002)

Cohort A: Approximatetly 29 subjects will receive deramiocel (CAP-1002A) active treatment consisting of 150 million cardiosphere-derived cells (CDCs) via intravenous infusion every 3 months

Cohort B: Approximately 22 participants will receive deramiocel (CAP-1002B) active treatment consisting of 150 million cardiosphere-derived cells (CDCs) via intravenous infusion every 3 months

Open-Label Extension: After completion of the double-blind, placebo-controlled phase, subjects will receive deramiocel (CAP-1002) active treatment consisting of 150 million cardiosphere-derived cells (CDCs) via intravenous infusion every 3 months for 12 months followed by the long-term open label extension phase which continues deramiocel administration every 3 months until sponsor decision.
Biologický: Deramiocel (CAP-1002)
Cohort A: CAP-1002A manufactured in Los Angeles, CA; Cohort B: CAP-1002B manufactured in San Diego, CA; Open-Label Extension: CAP-1002A or CAP-1002B
Ostatní jména:
  • Buňky odvozené z kardiosféry (CDC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce horní končetiny
Časové okno: Ve 12. měsíci
Průměrné procentuální změny oproti výchozí hodnotě v testu Performance of the Upper Limb verze 2 (PUL 2.0) celkového skóre. Položky jsou hodnoceny na tříbodové stupnici: 0=není schopen provést položku, 1=zhoršený nebo provádí s kompenzací, 2=provádí úkol bez kompenzace. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě je vypočítána jako změna oproti výchozí hodnotě dělená výchozím skóre na úrovni subjektu.
Ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce z ruky do úst v kontextu funkčního stravování
Časové okno: V měsíci 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkční schopnosti sníst 10 kousků hodnocená Duchenne Video Assessment (DVA) s použitím videozáznamu pacienta, který plnil daný úkol doma. Fyzioterapeuti hodnotí kvalitu pohybu pacienta na videu pomocí skórovacích karet s předem stanovenými kritérii kompenzačního pohybu.
V měsíci 12
Změna v globálním statistickém testu (celkem GST) Kombinace funkce horní končetiny, funkce srdečního svalů a pacienta hlásila míra závažnosti onemocnění
Časové okno: Ve 12. měsíci
Průměrná změna z výchozí hodnoty v celkovém GST, která kombinuje skóre PUL 2.0, hodnocení LVEF pomocí CMRI a globální dojem pacienta o závažnosti (PGI-S)
Ve 12. měsíci
Změna funkce a struktury srdečního svalu hodnocením ejekční frakce levé komory
Časové okno: Ve 12. měsíci
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě ejekční frakce levé komory hodnocená pomocí srdeční magnetické rezonance (cMRI) a centrálně posouzená
Ve 12. měsíci
Změna středně pokročilé (loketní) funkce horní končetiny
Časové okno: V 12. měsíci
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty u střední úrovně funkce horní končetiny v testu Performance of the Upper Limb verze 2 (PUL 2.0); položky jsou hodnoceny na tříbodové stupnici: 0=není schopen provést položku, 1=zhoršený nebo provádí s kompenzací, 2=provádí úkol bez kompenzace. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako změna od výchozí hodnoty dělená výchozí hodnotou na úrovni subjektu.
V 12. měsíci
Změna v počtu segmentů s myokardiální jizvou (pouze Kohorta B)
Časové okno: v 12. měsíci
Změna v počtu segmentů jizvení myokardu pozorovaná pomocí pozdního gadoliniového zesílení (LGE)
v 12. měsíci
Změna funkce a struktury srdečního svalu hodnocením systolického objemu levé komory
Časové okno: V 12. měsíci
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v indexovaném koncově systolickém objemu levé komory hodnocená pomocí magnetické rezonance srdce (cMRI)
V 12. měsíci
Změna funkce a struktury srdečního svalu hodnocením ejekční frakce levé komory u pacientů s dokumentovanou kardiomyopatií
Časové okno: Ve 12. měsíci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ejekční frakci levé komory, hodnocená pomocí magnetické rezonance srdce (cMRI) u subjektů s prokázanou kardiomyopatií při výchozím vyšetření.
Ve 12. měsíci
Změna v globálním statistickém testu (srdeční GST) kombinujícím hodnocení funkce a struktury srdečního svalu
Časové okno: Ve 12. měsíci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kardiálním GST kombinující LVEF, index koncově-systolického objemu levé komory a index koncově-diastolického objemu levé komory
Ve 12. měsíci
Změna v procentuálním podílu jizvení myokardu (pouze Kohorta B)
Časové okno: v 12. měsíci
Změna v procentuálním podílu jizvení myokardu pozorovaného pomocí pozdního zesílení gadolinia (LGE)
v 12. měsíci
Změny v zánětlivém biomarkeru srdce, izoenzymu kreatinkinázy MB [CK-MB]
Časové okno: Ve 12. měsíci
Průměrná změna od výchozí hodnoty hladiny CK-MB v krvi - frakce MB (% z celkové CK).
Ve 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capricor Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mark Awadalla, Capricor Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig McDonald, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAP-1002-DMD-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení