Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace kůže předčasně narozených novorozenců

13. listopadu 2025 aktualizováno: University of Arkansas

Charakterizace kůže předčasně narozených novorozenců pilotní studií difuzní reflexní spektroskopie

Kůže předčasně narozených novorozenců není plně vyvinutá a často vede k transepidermální ztrátě vody, problémům s regulací teploty a zvýšenému riziku poranění kůže. Současná rozhodnutí o léčbě jsou založena na subjektivním, kvalitativním hodnocení kůže. Účelem této pilotní studie je vyhodnotit užitečnost metod neinvazivní optické spektroskopie ke sběru klíčových biologických informací z kůže novorozenců, včetně zralosti kůže, okysličení krve a obsahu bilirubinu. Rodiče předčasně narozených jedinců (n=44) budou rekrutováni k souhlasu s účastí a spektrální měření budou provedena pomocí zařízení pro difuzní reflektanční spektrometr (DRS), které dříve schválila University of Arkansas pro Institucionální kontrolní výbor pro lékařské vědy. Spektrální data budou analyzována pro extrakci parametrů souvisejících s rozptylem světla v tkáních, oxy- a deoxy-hemoglobinem, melaninem a bilirubinem. Systém bude ověřen porovnáním extrahovaných spekter s očekávanými hodnotami z literatury a přímou korelací naměřených hladin bilirubinu s údaji ze současného standardu praxe University of Arkansas pro lékařské vědy: Philip's BiliChek. Dlouhodobým cílem je vyvinout a používat neinvazivní optické odečty k predikci a sledování dysfunkce kůže na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o průřezovou pilotní studii, která charakterizuje reakci neonatální předčasně narozené kůže na DRS, když je excitována zdrojem bílého světla, a poskytuje základní linii toho, jak se shromážděná spektra mění s dozráváním epidermální vrstvy v týdnech do termínu gestace. po narození. U studované populace přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence budou provedena DRS spektra a měření BiliChek. Pilotní data budou použita k vyhodnocení, zda lze spektra difuzní reflexní spektroskopie použít k extrakci optických informací o zralosti kůže a také o koncentracích hemoglobinu, melaninu a bilirubinu. Vyšetřovatelé extrahují spektra pro každý chromofor a relativní koncentraci z měření difuzní reflexní spektroskopií. Spektra extrahované difuzní reflektanční spektroskopie budou porovnána s publikovanými absorbančními spektry pro každý chromofor. Kritériem úspěchu bude vysoká pozitivní korelace (r ≥ 0,85) mezi extrahovanou koncentrací bilirubinu pomocí difuzní reflexní spektroskopie a koncentrací odvozenou od BiliChek.

Pro zkoumání korelací se spektry difuzní reflexní spektroskopie budou také shromážděna následující kódovaná data: saturace krve kyslíkem, hmotnost, etnická příslušnost, opravený věk, gestační věk, pohlaví, poslední kompletní krevní obraz (pokud je k dispozici, nebo částečný počet, pokud není), nejnovější chemické hladiny, lipidy, jaterní profil a krevní plyn (vše, pokud je k dispozici). Měření obsahu bilirubinu pomocí BiliChek bude porovnáno s extrahovaným příspěvkem bilirubinu naměřeným ze spekter difuzní reflexní spektroskopie pomocí lineární regrese a hodnoceno pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kyle Quinn, PhD
  • Telefonní číslo: 4795735384
  • E-mail: kpquinn@uark.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje předčasně narozené děti mladší než 37. týdne těhotenství narozené na University of Arkansas pro lékařské vědy přijaté na NICU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci kratší nebo rovnající se 37. týdnu těhotenství při narození
  • Současná péče poskytovaná NICU UAMS

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci vstupující do paliativní péče
  • Kojenci se známým onemocněním jater
  • Kojenci na izolačních opatřeních
  • Kojenci na konci života
  • Podle protokolu minimální stimulace
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit bezpečný průběh studie nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kvalifikovaní předčasně narození kojenci
Kůže předčasně narozených novorozenců bude analyzována pomocí spektroskopie difuzní odrazivosti (DRS) a transkutánního testování bilirubinu BiliChek od společnosti Philips pro základní srovnání
Diagnostický test: BiliChek
BiliChek bude použit jako kontrola pro stanovení obsahu bilirubinu.
Ostatní jména:
  • Transkutánní měření bilirubinu
Přístroj: Difúzní reflektanční spektroskopie
DRS bude použita jako neinvazivní metoda optické spektroskopie k vyhodnocení, zda lze DRS spektra použít k extrakci optických informací souvisejících se zralostí kůže, stejně jako koncentrací hemoglobinu, melaninu a bilirubinu.
Ostatní jména:
  • DRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace bilirubinu z neinvazivní difúzní reflektanční spektroskopie (DRS) vs BiliChek
Časové okno: 15 minut
Počet účastníků s předčasnou kůží hodnocený pomocí spektroskopie difúzní reflektance, porovnávající hladiny/naměřené hodnoty koncentrace bilirubinu produkované systémem DRS s naměřenými hodnotami z aktuálního standardu praxe UAMS (Philip's BiliChek) pomocí lineární regrese a hodnocení Pearsonova korelačního koeficientu.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty hemoglobinu z difuzní reflektanční spektroskopie (DRS) ve srovnání s očekávanými hodnotami
Časové okno: přibližně jeden den na subjekt
Porovnejte hodnoty hemoglobinu z extrahovaných spekter systému DRS s očekávanými hodnotami podle gestačního věku, rasy, etnika a pohlaví pomocí lineární regrese a hodnocení Pearsonova korelačního koeficientu.
přibližně jeden den na subjekt
Hodnoty melaninu z difúzní reflektanční spektroskopie (DRS) spekter ve srovnání s očekávanými hodnotami
Časové okno: přibližně jeden den na subjekt
Porovnejte hodnoty melaninu z extrahovaných spekter systému DRS s očekávanými hodnotami podle gestačního věku, rasy, etnicity a pohlaví pomocí lineární regrese a hodnocení Pearsonova korelačního koeficientu.
přibližně jeden den na subjekt
Hodnoty bilirubinu ze spekter difúzní reflektanční spektroskopie (DRS) ve srovnání s očekávanými hodnotami
Časové okno: přibližně jeden den na subjekt
Porovnejte hladiny bilirubinu z extrahovaných spekter systému DRS s očekávanými hodnotami podle gestačního věku, rasy, etnika a pohlaví pomocí lineární regrese a hodnocení Pearsonova korelačního koeficientu.
přibližně jeden den na subjekt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 263337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení