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Caratterizzazione della pelle neonatale pretermine

13 novembre 2025 aggiornato da: University of Arkansas

Caratterizzazione della pelle neonatale pretermine mediante studio pilota di spettroscopia a riflettanza diffusa

La pelle dei neonati pretermine non è completamente sviluppata e spesso porta a perdita di acqua transepidermica, problemi di regolazione della temperatura e aumento del rischio di ferite cutanee. Le attuali decisioni terapeutiche si basano su valutazioni soggettive e qualitative della pelle. Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'utilità dei metodi di spettroscopia ottica non invasiva per raccogliere informazioni biologiche chiave dalla pelle neonatale, tra cui la maturità della pelle, l'ossigenazione del sangue e il contenuto di bilirubina. I genitori di soggetti neonati prematuri (n = 44) saranno reclutati per il consenso alla partecipazione e le misurazioni spettrali saranno effettuate con un dispositivo spettrometro a riflettanza diffusa (DRS) precedentemente approvato dall'Università dell'Arkansas per Medical Sciences Institutional Review Board. I dati spettrali saranno analizzati per estrarre parametri relativi a diffusione della luce tissutale, ossi- e deossi-emoglobina, melanina e bilirubina. Il sistema sarà convalidato confrontando gli spettri estratti con i valori di letteratura previsti e correlando direttamente i livelli di bilirubina misurati con le letture dell'attuale standard di pratica dell'Università dell'Arkansas per le scienze mediche: Philip's BiliChek. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare e utilizzare letture ottiche non invasive per prevedere e monitorare la disfunzione cutanea nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota trasversale per caratterizzare la risposta della pelle prematura neonatale alla DRS quando eccitata con una sorgente di luce bianca e fornire una linea di base di come gli spettri raccolti cambiano con la maturazione dello strato epidermico nelle settimane fino al termine della gestazione dopo la nascita. Gli spettri DRS e le misurazioni BiliChek saranno eseguiti sulla popolazione in studio ricoverata presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale. I dati pilota verranno utilizzati per valutare se gli spettri di spettroscopia a riflettanza diffusa possono essere utilizzati per estrarre informazioni ottiche sulla maturità della pelle e sulle concentrazioni di emoglobina, melanina e bilirubina. Gli investigatori estrarranno gli spettri per ciascun cromoforo e la relativa concentrazione dalle misurazioni della spettroscopia di riflettanza diffusa. Gli spettri di spettroscopia di riflettanza diffusa estratti saranno confrontati con gli spettri di assorbanza pubblicati per ciascun cromoforo. I criteri per il successo saranno un'elevata correlazione positiva (r ≥ 0,85) tra la concentrazione di bilirubina estratta mediante spettroscopia a riflessione diffusa e la concentrazione derivata da BiliChek.

Verranno inoltre raccolti i seguenti dati codificati per indagare le correlazioni con gli spettri della spettroscopia a riflettanza diffusa: saturazione di ossigeno nel sangue, peso, etnia, età corretta, età gestazionale, sesso, emocromo completo più recente (se disponibile o conteggio parziale se non disponibile), livelli chimici più recenti, lipidi, profilo epatico ed emogas (tutti se disponibili). Le misurazioni BiliChek del contenuto di bilirubina saranno confrontate con il contributo di bilirubina estratta misurato dagli spettri della spettroscopia a riflettanza diffusa utilizzando la regressione lineare e valutato utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Popolazione di studio per includere i neonati prematuri di età inferiore a 37 settimane di gestazione nati presso l'Università dell'Arkansas per le scienze mediche ricoverati in terapia intensiva neonatale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età inferiore o uguale a 37 settimane di gestazione alla nascita
  • Cure attuali fornite dalla UAMS NICU

Criteri di esclusione:

  • Neonati che entrano in cure palliative
  • Neonati con malattia epatica nota
  • Neonati in isolamento
  • Neonati in fin di vita
  • Sul protocollo di stimolazione minima
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione sicura dello studio o esporre il soggetto a un rischio maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Neonati Prematuri Qualificati
La pelle dei neonati pretermine verrà analizzata con spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) e test della bilirubina transcutanea BiliChek di Philip per il confronto basale
Test diagnostico: Bili Chek
BiliChek verrà utilizzato come controllo per determinare il contenuto di bilirubina.
Altri nomi:
  • Lettura transcutanea della bilirubina
Dispositivo: Spettroscopia di Riflettanza Diffusa
Il DRS verrà utilizzato come metodo di spettroscopia ottica non invasivo per valutare se gli spettri DRS possono essere utilizzati per estrarre informazioni ottiche relative alla maturità della pelle così come le concentrazioni di emoglobina, melanina e bilirubina.
Altri nomi:
  • DRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Bilirubina da Spettroscopia di Riflettanza Diffusa (DRS) Non Invasiva vs BiliChek
Lasso di tempo: 15 Minuti
Numero di partecipanti con pelle prematura valutata con Spettroscopia a Riflettanza Diffusa, confrontando i livelli di concentrazione di bilirubina/letture prodotte dal sistema DRS con le letture dello standard di pratica attuale dell'UAMS (Philip's BiliChek) utilizzando una regressione lineare e una valutazione del coefficiente di correlazione di Pearson.
15 Minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Letture di Emoglobina da Spettroscopia di Riflettanza Diffusa (DRS) Confrontate con i Valori Attesi
Lasso di tempo: circa un giorno per soggetto
Confronta le letture di emoglobina dagli spettri estratti del sistema DRS con i valori attesi in base all'età gestazionale, razza, etnia e sesso utilizzando una regressione lineare e una valutazione del coefficiente di correlazione di Pearson.
circa un giorno per soggetto
Letture di Melanina da Spettroscopia di Riflettanza Diffusa (DRS) Confrontate con i Valori Attesi
Lasso di tempo: circa un giorno per soggetto
Confrontare le letture della melanina dagli spettri estratti del sistema DRS con i valori attesi per età gestazionale, razza, etnia e sesso utilizzando una regressione lineare e una valutazione del coefficiente di correlazione di Pearson.
circa un giorno per soggetto
Letture della Bilirubina da Spettroscopia a Riflettanza Diffusa (DRS) Confrontate con i Valori Attesi
Lasso di tempo: circa un giorno per soggetto
Confronta le letture di bilirubina dagli spettri estratti dal sistema DRS con i valori attesi per età gestazionale, razza, etnia e sesso utilizzando una regressione lineare e una valutazione del coefficiente di correlazione di Pearson.
circa un giorno per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca Sartini, DNP, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 263337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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