Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální léčba Lichen Planus

8. listopadu 2021 aktualizováno: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Orální fotodynamická léčba Lichen Planus

Orální lichen planus (OLP) je chronické zánětlivé a imunitně zprostředkované onemocnění postihující sliznici dutiny ústní. OLP se projevuje asymptomatickými, krajkovými bílými pruhy a/nebo symptomatickými červenými ulcerovanými sliznicemi. Postupy při jídle, pití a ústní hygieně mohou být bolestivé, což vede ke snížení kvality života (QOL). Fotodynamická terapie (PDT) je novým návrhem pro léčbu OLP PDT je ​​úspěšnou léčebnou modalitou premaligních a maligních onemocnění hlavy a krku, gastrointestinálního traktu, plic a kůže.

V této studii byl porovnáván účinek fotodynamické terapie topickými kortikosteroidy u pacientů s perorálním lichen planus

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byla srovnávána účinnost fotodynamické terapie zprostředkované toluidinovou modří a topického triamcinolonacetonidu 0,2 % na snížení bolesti a velikosti lézí OLP.

Tato randomizovaná klinická studie porovnávala terapeutický účinek fotodynamické terapie na symptomatickou OLP (atrofické/erozivní/ulcerativní formy) s triamcinolonacetonidem 0,2 %. Protokol klinické studie, která byla provedena podle etických zásad Helsinské skupiny I fotodynamická terapie zprostředkovaná toluidinovou modří Fotodynamická terapie skupiny II Fotodynamická terapie Skupina III laserový simulovaný + triamcinolon acetonid 0,2 %

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Španělsko, 30008
        • Lopez-Jornet Pia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • . Byli vybráni pacienti s klinickou nebo histopatologickou diagnózou bilaterální atrofické nebo erozivní OLP (symptomatické OLP), kteří podepsali písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lichenoidními reakcemi vyvolanými léky nebo kontaktními lichenoidními reakcemi, pacienti užívající jakoukoli léčbu OLP během 2 měsíců před studií, těhotné nebo kojící ženy, pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním a pacienti s fotosenzitivitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: fotodynamickou terapii zprostředkovanou toluidinovou modří
Počet bodů se bude měnit podle velikosti léze. Pacienti budou léčeni lokalizovanou PBM s diodovým laserem s kontinuální vlnou +toluidinová modř
Záření: Pacienti budou léčeni lokalizovaným PBM s diodovým laserem
Na léze byla aplikována toluidinová modř. Tkáň byla ozářena 660nm diodovým laserem InGaAlP
Aktivní komparátor: fotodynamická terapie + gel
Počet bodů bude variabilní podle velikosti léze.acientů bude ošetřena lokalizovaným PBM s diodovým laserem s kontinuální vlnou
Záření: Pacienti budou léčeni lokalizovaným PBM s diodovým laserem
Na léze byla aplikována toluidinová modř. Tkáň byla ozářena 660nm diodovým laserem InGaAlP
Falešný srovnávač: acetonid triamcinolon 0,2 % + falešný
Pacienti budou léčeni acetonid triamcinolonem 0,2 % po dobu 30 po sobě jdoucích dnů. Laserové zařízení bude umístěno nad lézí, ale bude vypnuto, aby maskovalo ošetření. Pacienti budou instruováni, aby aplikovali gel do celé léze třikrát/den. Počet bodů se bude měnit podle velikosti léze.
Záření: Pacienti budou léčeni lokalizovaným PBM s diodovým laserem
Na léze byla aplikována toluidinová modř. Tkáň byla ozářena 660nm diodovým laserem InGaAlP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení bolesti při OLP
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (den 0); den 7: den 14 den a 28 den
Bolest bude hodnocena aplikací vizuální analogové škály, sestávající ze 100 mm čáry číslované v centimetrech se dvěma uzavřenými konci. Jeden konec je označen „0“ a druhý „100“, což znamená žádnou bolest a příšernou bolest. Každý pacient bude instruován, aby během hodnocení označil svislou čáru podle nejlepší hodnoty, která odpovídá intenzitě bolesti.
Účastníci budou hodnoceni na začátku (den 0); den 7: den 14 den a 28 den
Změňte bodování znamení Thongprasom
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (den 0); den 7: den 14 den a 28 den
skóre 0 pro normální zdravou sliznici, 1 pro léze pouze s bílými strie, 2 pro smíšené keratotické a atrofické nebo erytematózní léze o velikosti < 1 cm2, 3 pro keratotické a atrofické nebo erytematózní léze o velikosti větší než 1 cm2, 4 pro erozivní /ulcerózní léze menší než 1 cm2 a 5 pro erozivní/ulcerózní léze větší než 1 cm2
Účastníci budou hodnoceni na začátku (den 0); den 7: den 14 den a 28 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Murcia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2227/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení