Orální léčba Lichen Planus
Orální fotodynamická léčba Lichen Planus
Orální lichen planus (OLP) je chronické zánětlivé a imunitně zprostředkované onemocnění postihující sliznici dutiny ústní. OLP se projevuje asymptomatickými, krajkovými bílými pruhy a/nebo symptomatickými červenými ulcerovanými sliznicemi. Postupy při jídle, pití a ústní hygieně mohou být bolestivé, což vede ke snížení kvality života (QOL). Fotodynamická terapie (PDT) je novým návrhem pro léčbu OLP PDT je úspěšnou léčebnou modalitou premaligních a maligních onemocnění hlavy a krku, gastrointestinálního traktu, plic a kůže.
V této studii byl porovnáván účinek fotodynamické terapie topickými kortikosteroidy u pacientů s perorálním lichen planus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byla srovnávána účinnost fotodynamické terapie zprostředkované toluidinovou modří a topického triamcinolonacetonidu 0,2 % na snížení bolesti a velikosti lézí OLP.
Tato randomizovaná klinická studie porovnávala terapeutický účinek fotodynamické terapie na symptomatickou OLP (atrofické/erozivní/ulcerativní formy) s triamcinolonacetonidem 0,2 %. Protokol klinické studie, která byla provedena podle etických zásad Helsinské skupiny I fotodynamická terapie zprostředkovaná toluidinovou modří Fotodynamická terapie skupiny II Fotodynamická terapie Skupina III laserový simulovaný + triamcinolon acetonid 0,2 %
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
N/A = Not Applicable
-
Murcia, N/A = Not Applicable, Španělsko, 30008
- Lopez-Jornet Pia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- . Byli vybráni pacienti s klinickou nebo histopatologickou diagnózou bilaterální atrofické nebo erozivní OLP (symptomatické OLP), kteří podepsali písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lichenoidními reakcemi vyvolanými léky nebo kontaktními lichenoidními reakcemi, pacienti užívající jakoukoli léčbu OLP během 2 měsíců před studií, těhotné nebo kojící ženy, pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním a pacienti s fotosenzitivitou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fotodynamickou terapii zprostředkovanou toluidinovou modří
Počet bodů se bude měnit podle velikosti léze.
Pacienti budou léčeni lokalizovanou PBM s diodovým laserem s kontinuální vlnou +toluidinová modř
|
Na léze byla aplikována toluidinová modř. Tkáň byla ozářena 660nm diodovým laserem InGaAlP
|
|
Aktivní komparátor: fotodynamická terapie + gel
Počet bodů bude variabilní podle velikosti léze.acientů
bude ošetřena lokalizovaným PBM s diodovým laserem s kontinuální vlnou
|
Na léze byla aplikována toluidinová modř. Tkáň byla ozářena 660nm diodovým laserem InGaAlP
|
|
Falešný srovnávač: acetonid triamcinolon 0,2 % + falešný
Pacienti budou léčeni acetonid triamcinolonem 0,2 % po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
Laserové zařízení bude umístěno nad lézí, ale bude vypnuto, aby maskovalo ošetření.
Pacienti budou instruováni, aby aplikovali gel do celé léze třikrát/den. Počet bodů se bude měnit podle velikosti léze.
|
Na léze byla aplikována toluidinová modř. Tkáň byla ozářena 660nm diodovým laserem InGaAlP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení bolesti při OLP
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (den 0); den 7: den 14 den a 28 den
|
Bolest bude hodnocena aplikací vizuální analogové škály, sestávající ze 100 mm čáry číslované v centimetrech se dvěma uzavřenými konci.
Jeden konec je označen „0“ a druhý „100“, což znamená žádnou bolest a příšernou bolest.
Každý pacient bude instruován, aby během hodnocení označil svislou čáru podle nejlepší hodnoty, která odpovídá intenzitě bolesti.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku (den 0); den 7: den 14 den a 28 den
|
|
Změňte bodování znamení Thongprasom
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (den 0); den 7: den 14 den a 28 den
|
skóre 0 pro normální zdravou sliznici, 1 pro léze pouze s bílými strie, 2 pro smíšené keratotické a atrofické nebo erytematózní léze o velikosti < 1 cm2, 3 pro keratotické a atrofické nebo erytematózní léze o velikosti větší než 1 cm2, 4 pro erozivní /ulcerózní léze menší než 1 cm2 a 5 pro erozivní/ulcerózní léze větší než 1 cm2
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku (den 0); den 7: den 14 den a 28 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lavaee F, Shadmanpour M. Comparison of the effect of photodynamic therapy and topical corticosteroid on oral lichen planus lesions. Oral Dis. 2019 Nov;25(8):1954-1963. doi: 10.1111/odi.13188. Epub 2019 Oct 2.
- Hoseinpour Jajarm H, Asadi R, Bardideh E, Shafaee H, Khazaei Y, Emadzadeh M. The effects of photodynamic and low-level laser therapy for treatment of oral lichen planus-A systematic review and meta-analysis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Sep;23:254-260. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.07.001. Epub 2018 Jul 10.
- Mostafa D, Moussa E, Alnouaem M. Evaluation of photodynamic therapy in treatment of oral erosive lichen planus in comparison with topically applied corticosteroids. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2017 Sep;19:56-66. doi: 10.1016/j.pdpdt.2017.04.014. Epub 2017 Apr 25.
- Rakesh N, Clint JB, Reddy SS, Nagi R, Chauhan P, Sharma S, Sharma P, Kaur A, Shetty B, Ashwini S, Pavan Kumar T, Vidya GS. Clinical evaluation of photodynamic therapy for the treatment of refractory oral Lichen planus - A case series. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Dec;24:280-285. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.09.011. Epub 2018 Sep 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2227/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .